Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​PRJ1-3024 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

11. december 2024 opdateret af: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Et fase 1/2, åbent studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og primære effektivitet af PRJ1-3024 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, åbent studie for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrationsdosis (MAD) og anbefalede fase 2-doser (RP2D) af PRJ1-3024 hos forsøgspersoner med recidiverende/ ildfaste solide tumorer. Studiet består af to dele, den ene er et 3+3 dosisoptrapningsstudie og en anden er en farmaceutisk udvidelse af RP2D.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af dosiseskalering vil undersøgelsen evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamikken af ​​PRJ1-3024 og vil bestemme den maksimalt tolererede dosis hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Deltagere med fremskreden solid tumor vil modtage PRJ1-3024 dagligt som oral terapi og teste virkningen af ​​PRJ1-3024 på tumorer.

Denne undersøgelse vil finde den sikre og tolerable anbefalede dosis til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer i et åbent, 3+3 dosisoptrapningsstudie og bruge RP2D til at vurdere den foreløbige effektivitet af PRJ1-3024 i et langsigtet forlængelsesstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

267

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Guanghai Dai
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yanru Qin
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Ji Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

- Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne (ikke-operable) eller metastatiske r/r solide tumorer, for hvilke der ikke findes standardbehandling, eller for hvem standardterapi anses for uegnet eller utålelig.
  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
  • ECOG Performance Status 0~1.
  • Har mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST 1.1 kriterier.
  • Forventet levealder på >3 måneder efter efterforskerens vurdering.
  • Er i stand til at tage oral medicin og er villig til at registrere daglig overholdelse af forsøgsprodukt.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre, medmindre det klart skyldes den undersøgte sygdom.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om en anden malignitet
  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver >10 mg/dag af prednisolon.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Kendt aktiv HBV, HCV, AIDS-relateret sygdom.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage.
  • Anamnese med aktive autoimmune lidelser eller igangværende immunsuppressiv behandling eller igangværende .
  • Fortsættelse af toksicitet på grund af tidligere strålebehandling eller kemoterapimidler, som ikke genoprettes til < grad 2.
  • Modtager samtidig anti-cancerterapi, forsøgsprodukt, stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A (CYP3A).
  • Tidligere behandling med hæmatopoietiske progenitor kinase 1 (HPK1) hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi-eskalering
3+3 Dosiseskaleringsarm med PRJ1-3024, som vil begynde med 2 forsøgspersoner behandlet på det laveste planlagte dosisniveau. PRJ1-3024 administreres oralt én gang dagligt. Startdosis er 80 mg/dag.
Medicin: PRJ1-3024
PRJ1-3024 leveres som kapsler og indgives oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: Monoterapi Udforskning af den anbefalede dosis
Efter fuldførelse af fase 1 og afhængigt af opnåede data, kan dosisudvidelsen fortsætte i fase 2 med flere kohorter tilmeldt for at bekræfte tolerabiliteten af ​​RP2D af PRJ1-3024 (bestemt i fase 1). PRJ1-3024 administreres oralt én gang dagligt. Startdosis bestemmes af kliniske effektdata fra fase 1, og behandlingen kan fortsætte i op til 2 år, så længe forsøgspersonen oplever klinisk fordel efter investigator og ikke viser tegn eller symptomer på entydig progression af sygdommen.
Medicin: PRJ1-3024
PRJ1-3024 leveres som kapsler og indgives oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hændelser med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under DLT-overvågningsperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Sikkerhedslister og farmakokinetiske lister vil blive brugt til evaluering
Dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Karakteriseret efter type, alvor, forhold til studiebehandling, timing og sværhedsgrad.
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
estimeret ved andelen af ​​forsøgspersoner, der har en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST v1.1 kriterier.
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til tidspunktet for tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag.
24 måneder
Farmakokinetisk parameter# Akkumuleringsforhold
Tidsramme: 24 måneder
at estimere akkumuleringen af ​​PRJ1-3024 fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration efter gentagen administration
24 måneder
Farmakokinetisk parameter#AUC0-sidste#
Tidsramme: 24 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
24 måneder
Farmakokinetisk parameter#Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
vurderet som tid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Hui ouyang, Dr., VP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRJ1-3024-001
  • CXHL2101725 (Anden identifikator: CDE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner