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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05315167
진행성 고형 종양 환자에서 PRJ1-3024의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 연구
2022년 7월 12일 업데이트: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 PRJ1-3024의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 주요 효능을 평가하는 1/2상 공개 라벨 연구
이것은 안전성과 예비 효능을 평가하고 재발성/암종 환자에서 PRJ1-3024의 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다. 난치성 고형 종양.
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있는데, 하나는 3+3 용량 증량 연구이고 다른 하나는 RP2D의 약제학적 확장입니다.
연구 개요
상세 설명
용량 증량을 사용하여 이 연구는 PRJ1-3024의 안전성, 내약성, PK 및 약력학을 평가하고 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 최대 허용 용량을 결정할 것입니다.
진행성 고형 종양이 있는 참가자는 매일 PRJ1-3024를 경구 요법으로 받고 PRJ1-3024가 종양에 미치는 영향을 테스트합니다.
이 연구는 오픈 라벨, 3+3 용량 증량 연구에서 진행성 고형암 피험자에게 안전하고 허용 가능한 권장 용량을 찾고 장기 연장 연구에서 PRJ1-3024의 예비 효능을 평가하기 위해 RP2D를 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
267
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liting Lai
- 전화번호: 8617728075858
- 이메일: vivi.lai@ming-med.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Shen, Dr.
- 전화번호: 8610-88196561
- 이메일: doctorshenlin@sina.com
-
Beijing, 중국
- 모병
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Yongsheng Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
연락하다:
- Ji Zhu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(절제 불가능) 또는 표준 요법이 없거나 표준 요법이 부적절하거나 견딜 수 없는 전이성 r/r 고형 종양.
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
- ECOG 수행 상태 0~1.
- RECIST 1.1 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 >3개월입니다.
- 경구 약물을 복용할 수 있고 연구 제품에 대한 일일 순응도를 기꺼이 기록할 의향이 있습니다.
- 연구 중인 질병으로 인한 것이 아닌 한 적절한 혈액학적 매개변수.
- 적절한 신장 및 간 기능
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력
- 10mg/일 이상의 프레드니솔론이 필요한 것으로 알려진 증상이 있는 뇌 전이.
- 중대한 심혈관 질환.
- 알려진 활동성 HBV, HCV, AIDS 관련 질병.
- 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 활동성 자가면역 질환의 병력, 또는 진행 중인 면역억제 요법 또는 진행 중인 .
- < 2 등급으로 회복되지 않는 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 제제로 인한 독성의 지속.
- 동시 항암 요법, 연구 제품, 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 유도제를 받고 있습니다.
- HPK1(hematopoietic progenitor kinase 1) 억제제를 사용한 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 단일 요법 에스컬레이션
PRJ1-3024를 사용한 3+3 용량 증량 부문은 가장 낮은 계획 용량 수준에서 치료받은 2명의 피험자로 시작할 것입니다.
PRJ1-3024는 1일 1회 경구 투여된다.
시작 용량은 80mg/일입니다.
|
PRJ1-3024는 캡슐 형태로 제공되며 1일 1회 경구 투여한다.
|
실험적: 단일 요법 권장 용량 탐색
1상을 완료하고 얻은 데이터에 따라 PRJ1-3024의 RP2D(1상에서 결정됨)의 내약성을 확인하기 위해 여러 코호트가 등록된 2상에서 용량 확장이 진행될 수 있습니다.
PRJ1-3024는 1일 1회 경구 투여된다.
시작 용량은 1상 임상 효능 데이터에 의해 결정되며, 조사자의 의견에 따라 피험자가 임상적 이점을 경험하고 명백한 질병 진행의 징후 또는 증상을 나타내지 않는 한 치료는 최대 2년 동안 계속될 수 있습니다.
|
PRJ1-3024는 캡슐 형태로 제공되며 1일 1회 경구 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
DLT 모니터링 기간 동안 용량 제한 독성(DLT) 사건의 발생률
기간: 1일차 ~ 21일차
|
안전 목록 및 약동학 목록이 평가에 사용됩니다.
|
1일차 ~ 21일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 24개월
|
유형, 심각성, 연구 치료와의 관계, 시기 및 중증도로 특징지어집니다.
|
24개월
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
|
RECIST v1.1 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 피험자의 비율로 추정됩니다.
|
24개월
|
응답 기간(DOR)
기간: 24개월
|
문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
24개월
|
약동학적 매개변수# 축적 비율
기간: 24개월
|
다중 투여 후 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 PRJ1-3024의 축적을 추정하기 위해
|
24개월
|
약동학적 파라미터#AUC0-last#
기간: 24개월
|
농도-시간 곡선 아래 면적 AUC 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지
|
24개월
|
약동학 매개변수#최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 24개월
|
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 시간으로 평가
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hui ouyang, Dr., VP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRJ1-3024-001
- CXHL2101725 (기타 식별자: CDE)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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