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Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di PRJ1-3024 in soggetti con tumori solidi avanzati

12 luglio 2022 aggiornato da: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Uno studio di fase 1/2, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia primaria di PRJ1-3024 in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare e per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima di somministrazione (MAD) e le dosi raccomandate di Fase 2 (RP2D) di PRJ1-3024 in soggetti con recidiva/ tumori solidi refrattari. Lo studio si compone di due parti, una è uno studio di escalation della dose 3+3 e un'altra è un'estensione farmaceutica di RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando l'escalation della dose, lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la farmacodinamica di PRJ1-3024 e determinerà la dose massima tollerata in soggetti con tumori solidi avanzati.

I partecipanti con tumore solido avanzato riceveranno PRJ1-3024 quotidianamente come terapia orale e testeranno l'impatto di PRJ1-3024 sui tumori.

Questo studio troverà la dose raccomandata sicura e tollerabile in soggetti con tumori solidi avanzati in uno studio di escalation della dose 3+3 in aperto e utilizzerà l'RP2D per valutare l'efficacia preliminare di PRJ1-3024 in uno studio di estensione a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

267

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Yongsheng Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Contatto:
          • Ji Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

- Criteri chiave di inclusione:

  • Tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici r/r confermati istologicamente o citologicamente per i quali non è disponibile una terapia standard o per i quali la terapia standard è considerata inadatta o intollerabile.
  • Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età ≥18 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0~1.
  • Ha almeno 1 lesione misurabile come definito dai criteri RECIST 1.1.
  • Aspettativa di vita di> 3 mesi, secondo il parere dello sperimentatore.
  • In grado di assumere farmaci per via orale e disposti a registrare l'adesione giornaliera al prodotto sperimentale.
  • Parametri ematologici adeguati a meno che non siano chiaramente dovuti alla malattia in studio.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno
  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono > 10 mg/die di prednisolone.
  • Malattia cardiovascolare significativa.
  • HBV attivo noto, HCV, malattia correlata all'AIDS.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni.
  • Storia di malattie autoimmuni attive o terapia immunosoppressiva in corso o in corso.
  • Continuazione di tossicità dovute a precedenti radioterapia o agenti chemioterapici che non recuperano a < Grado 2.
  • Ricezione concomitante di terapia antitumorale, prodotto sperimentale, forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A (CYP3A).
  • Precedente trattamento con inibitori della chinasi progenitrice ematopoietica 1 (HPK1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation in monoterapia
Braccio di escalation della dose 3+3 con PRJ1-3024 che inizierà con 2 soggetti trattati al livello di dose pianificato più basso. PRJ1-3024 viene somministrato per via orale una volta al giorno. La dose iniziale è di 80 mg al giorno.
Droga: PRJ1-3024
PRJ1-3024 è fornito in capsule e viene somministrato per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Monoterapia Esplorazione della dose raccomandata
Dopo aver completato la Fase 1 e in base ai dati ottenuti, l'espansione della dose può procedere nella Fase 2 con diverse coorti arruolate per confermare la tollerabilità dell'RP2D di PRJ1-3024 (determinata nella Fase 1). PRJ1-3024 viene somministrato per via orale una volta al giorno. La dose iniziale è determinata dai dati di efficacia clinica della Fase 1 e il trattamento può continuare fino a 2 anni a condizione che il soggetto presenti un beneficio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore e non mostri segni o sintomi di progressione inequivocabile della malattia.
Droga: PRJ1-3024
PRJ1-3024 è fornito in capsule e viene somministrato per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di tossicità dose-limitante (DLT) durante il periodo di monitoraggio DLT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Gli elenchi di sicurezza e gli elenchi di farmacocinetica saranno utilizzati per la valutazione
Dal giorno 1 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Caratterizzato da tipo, gravità, rapporto con il trattamento in studio, tempistica e gravità.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
stimato dalla proporzione di soggetti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) con l'uso dei criteri RECIST v1.1.
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata al momento della ricaduta o della morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Parametro farmacocinetico# Rapporto di accumulo
Lasso di tempo: 24 mesi
per stimare l'accumulo di PRJ1-3024 dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile dopo somministrazione multipla
24 mesi
Parametro farmacocinetico#AUC0-ultimo#
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo AUC dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
24 mesi
Parametro farmacocinetico#Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
calcolato come tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hui ouyang, Dr., VP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRJ1-3024-001
  • CXHL2101725 (Altro identificatore: CDE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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