Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av PRJ1-3024 hos patienter med avancerade solida tumörer

12 juli 2022 uppdaterad av: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

En öppen fas 1/2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och främsta effektivitet hos PRJ1-3024 hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en multicenter, öppen studie för att bedöma säkerheten och preliminär effekt och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller maximal administreringsdos (MAD) och rekommenderade fas 2-doser (RP2D) av PRJ1-3024 hos patienter med återfall/ eldfasta solida tumörer. Studien består av två delar, en är en 3+3 dosökningsstudie och en annan är en farmaceutisk förlängning av RP2D.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av dosökning kommer studien att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK och farmakodynamiken för PRJ1-3024 och kommer att fastställa den maximala tolererade dosen hos patienter med avancerade solida tumörer.

Deltagare med avancerad solid tumör kommer att få PRJ1-3024 dagligen som oral terapi och testa effekten av PRJ1-3024 på tumörer.

Denna studie kommer att hitta den säkra och tolererbara rekommenderade dosen hos patienter med avancerade solida tumörer i en öppen 3+3 dosupptrappningsstudie och använda RP2D för att bedöma den preliminära effekten av PRJ1-3024 i en långtidsförlängningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

267

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Ji Zhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

- Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade (icke-opererbara) eller metastaserande r/r solida tumörer för vilka ingen standardterapi är tillgänglig eller för vilka standardterapi anses olämplig eller outhärdlig.
  • Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år.
  • ECOG-prestandastatus 0~1.
  • Har minst 1 mätbar lesion enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier.
  • Förväntad livslängd på >3 månader, enligt Utredarens uppfattning.
  • Kan ta orala mediciner och villig att registrera daglig efterlevnad av prövningsprodukt.
  • Adekvata hematologiska parametrar såvida det inte klart beror på sjukdomen som studeras.
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om en annan malignitet
  • Kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver >10 mg/dag av prednisolon.
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom.
  • Känd aktiv HBV, HCV, AIDS-relaterad sjukdom.
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar.
  • Historik av aktiva autoimmuna sjukdomar, eller pågående immunsuppressiv behandling eller pågående .
  • Fortsatt toxicitet på grund av tidigare strålbehandling eller kemoterapimedel som inte återhämtar sig till < grad 2.
  • Får samtidigt anti-cancerterapi, prövningsprodukt, starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A).
  • Tidigare behandling med hematopoetiska progenitorkinas 1 (HPK1)-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi upptrappning
3+3 Dosökningsarm med PRJ1-3024 som börjar med 2 försökspersoner som behandlas med den lägsta planerade dosnivån. PRJ1-3024 administreras oralt en gång dagligen. Startdosen är 80 mg/dag.
Läkemedel: PRJ1-3024
PRJ1-3024 tillhandahålls som kapslar och administreras oralt en gång om dagen.
Experimentell: Monoterapi Utforskning av den rekommenderade dosen
Efter att ha avslutat fas 1 och beroende på erhållna data, kan dosexpansion fortsätta i fas 2 med flera kohorter inskrivna för att bekräfta tolerabiliteten av RP2D av PRJ1-3024 (bestäms i fas 1). PRJ1-3024 administreras oralt en gång dagligen. Startdosen bestäms av klinisk effektdata från fas 1, och behandlingen kan fortsätta i upp till 2 år så länge som patienten upplever klinisk nytta enligt utredaren och inte visar några tecken eller symtom på entydigt fortskridande av sjukdomen.
Läkemedel: PRJ1-3024
PRJ1-3024 tillhandahålls som kapslar och administreras oralt en gång om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT) under DLT-övervakningsperioden
Tidsram: Dag 1 till dag 21
Säkerhetslistor och farmakokinetiska listor kommer att användas för utvärdering
Dag 1 till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 24 månader
Karaktäriserad av typ, allvar, förhållande till studiebehandling, timing och svårighetsgrad.
24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
uppskattas av andelen försökspersoner som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) med användning av RECIST v1.1-kriterier.
24 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 24 månader
definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar till tidpunkten för återfall eller död av någon orsak.
24 månader
Farmakokinetisk parameter# Ackumuleringsförhållande
Tidsram: 24 månader
att uppskatta ackumuleringen av PRJ1-3024 från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen efter flera administreringar
24 månader
Farmakokinetisk parameter#AUC0-sista#
Tidsram: 24 månader
Area under koncentration-tid-kurvan AUC från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen
24 månader
Farmakokinetisk parameter#Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 24 månader
bedöms som tid från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Utredare

  • Studierektor: Hui ouyang, Dr., VP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRJ1-3024-001
  • CXHL2101725 (Annan identifierare: CDE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på PRJ1-3024

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera