Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti PRJ1-3024 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
11. prosince 2024 aktualizováno: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd
Otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a primární účinnost PRJ1-3024 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Toto je multicentrická, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podávané dávky (MAD) a doporučených dávek fáze 2 (RP2D) PRJ1-3024 u subjektů s relapsem/ refrakterní solidní nádory.
Studie se skládá ze dvou částí, jedna je studie eskalace dávky 3+3 a další je farmaceutické rozšíření RP2D.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí eskalace dávky bude studie hodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a farmakodynamiku PRJ1-3024 a určí maximální tolerovanou dávku u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Účastníci s pokročilým solidním nádorem budou dostávat PRJ1-3024 denně jako perorální terapii a testovat dopad PRJ1-3024 na nádory.
Tato studie najde bezpečnou a tolerovatelnou doporučenou dávku u subjektů s pokročilými solidními nádory v otevřené studii s 3+3 eskalací dávky a použije RP2D k posouzení předběžné účinnosti PRJ1-3024 v dlouhodobé prodloužené studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
267
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liting Lai
- Telefonní číslo: 8617728075858
- E-mail: vivi.lai@ming-med.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, Dr.
- Telefonní číslo: 8610-88196561
- E-mail: doctorshenlin@sina.com
-
Beijing, Čína
- Nábor
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Guanghai Dai
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yanru Qin
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yongsheng Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Ji Zhu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
– Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé (neresekovatelné) nebo metastatické r/r solidní nádory, pro které není dostupná standardní terapie nebo u nichž je standardní terapie považována za nevhodnou či netolerovatelnou.
- Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥18 let.
- Stav výkonu ECOG 0~1.
- Má alespoň 1 měřitelnou lézi definovanou kritérii RECIST 1.1.
- Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.
- Schopný užívat léky perorálně a ochoten zaznamenávat denní dodržování testovaného produktu.
- Adekvátní hematologické parametry, pokud nejsou jednoznačně způsobeny studovaným onemocněním.
- Přiměřená funkce ledvin a jater
- Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné malignity
- Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující >10 mg/den prednisolonu.
- Významné kardiovaskulární onemocnění.
- Známá aktivní HBV, HCV, onemocnění související s AIDS.
- Dostal živou vakcínu do 30 dnů.
- Anamnéza aktivních autoimunitních poruch nebo probíhající imunosupresivní terapie nebo probíhající .
- Přetrvávání toxicit v důsledku předchozí radioterapie nebo chemoterapie, které se nezotavily na < stupeň 2.
- Souběžná protinádorová léčba, hodnocený přípravek, silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A (CYP3A).
- Předchozí léčba inhibitory hematopoetické progenitorové kinázy 1 (HPK1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace monoterapie
Rameno 3+3 s eskalací dávky s PRJ1-3024, které začne se 2 subjekty léčenými nejnižší plánovanou úrovní dávky.
PRJ1-3024 se podává perorálně jednou denně.
Počáteční dávka je 80 mg/den.
|
PRJ1-3024 se dodává jako tobolky a podává se perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Monoterapie Prozkoumání doporučené dávky
Po dokončení fáze 1 a v závislosti na získaných datech může expanze dávky pokračovat ve fázi 2 s několika zařazenými kohortami, aby se potvrdila snášenlivost RP2D PRJ1-3024 (určeno ve fázi 1).
PRJ1-3024 se podává perorálně jednou denně.
Počáteční dávka je určena údaji o klinické účinnosti z fáze 1 a léčba může pokračovat až 2 roky, pokud subjekt podle názoru zkoušejícího pociťuje klinický přínos a nevykazuje žádné známky nebo příznaky jednoznačné progrese onemocnění.
|
PRJ1-3024 se dodává jako tobolky a podává se perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt událostí omezujících dávku (DLT) během období monitorování DLT
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Pro hodnocení budou použity bezpečnostní a farmakokinetické seznamy
|
Den 1 až den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 24 měsíců
|
Charakterizováno typem, závažností, vztahem ke studijní léčbě, načasováním a závažností.
|
24 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
|
odhadnutý podílem subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) s použitím kritérií RECIST v1.1.
|
24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
|
definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr# Poměr akumulace
Časové okno: 24 měsíců
|
odhadnout akumulaci PRJ1-3024 od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po vícenásobném podání
|
24 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr#AUC0-poslední#
Časové okno: 24 měsíců
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas AUC od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
24 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr#Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
|
hodnoceno jako čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hui ouyang, Dr., VP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRJ1-3024-001
- CXHL2101725 (Jiný identifikátor: CDE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .