Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von PRJ1-3024 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
11. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd
Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Hauptwirksamkeit von PRJ1-3024 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximalen Verabreichungsdosis (MAD) und der empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2D) von PRJ1-3024 bei Patienten mit rezidivierendem/ refraktäre solide Tumoren.
Die Studie besteht aus zwei Teilen, einer ist eine 3+3-Dosis-Eskalationsstudie und der andere ist eine pharmazeutische Erweiterung von RP2D.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mittels Dosiseskalation wird die Studie die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik von PRJ1-3024 bewerten und die maximal tolerierte Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bestimmen.
Teilnehmer mit fortgeschrittenem solidem Tumor erhalten PRJ1-3024 täglich als orale Therapie und testen die Wirkung von PRJ1-3024 auf Tumore.
Diese Studie wird die sichere und tolerierbare empfohlene Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in einer offenen 3+3-Dosiseskalationsstudie finden und das RP2D verwenden, um die vorläufige Wirksamkeit von PRJ1-3024 in einer langfristigen Verlängerungsstudie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
267
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liting Lai
- Telefonnummer: 8617728075858
- E-Mail: vivi.lai@ming-med.com
Studienorte
-
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Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Kontakt:
- Lin Shen, Dr.
- Telefonnummer: 8610-88196561
- E-Mail: doctorshenlin@sina.com
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Beijing, China
- Rekrutierung
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Kontakt:
- Guanghai Dai
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Yanru Qin
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
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Kontakt:
- Yongsheng Wang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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Kontakt:
- Ji Zhu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Wichtige Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene (nicht resezierbare) oder metastasierte r/r solide Tumore, für die keine Standardtherapie verfügbar ist oder für die eine Standardtherapie als ungeeignet oder nicht tolerierbar gilt.
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
- ECOG-Leistungsstatus 0~1.
- Hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Kriterien von RECIST 1.1.
- Lebenserwartung von >3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes.
- Kann orale Medikamente einnehmen und ist bereit, die tägliche Einhaltung des Prüfprodukts aufzuzeichnen.
- Angemessene hämatologische Parameter, sofern nicht eindeutig auf die untersuchte Krankheit zurückzuführen.
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Geschichte einer anderen Malignität
- Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die > 10 mg/Tag Prednisolon erfordern.
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Bekannte aktive HBV-, HCV-, AIDS-bedingte Erkrankung.
- Hat innerhalb von 30 Tagen einen Lebendimpfstoff erhalten.
- Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen oder laufende immunsuppressive Therapie oder laufende .
- Fortsetzung von Toxizitäten aufgrund vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapeutika, die sich nicht auf <Grad 2 erholen.
- Erhalten einer gleichzeitigen Krebstherapie, eines Prüfpräparats, starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A).
- Vorherige Behandlung mit hämatopoetischen Progenitorkinase 1 (HPK1)-Inhibitoren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Monotherapie-Eskalation
3+3-Dosiseskalationsarm mit PRJ1-3024, der mit 2 Probanden beginnt, die mit der niedrigsten geplanten Dosisstufe behandelt werden.
PRJ1-3024 wird einmal täglich oral verabreicht.
Die Anfangsdosis beträgt 80 mg/Tag.
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PRJ1-3024 wird als Kapseln bereitgestellt und einmal täglich oral verabreicht.
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Experimental: Monotherapie Erkundung der empfohlenen Dosis
Nach Abschluss von Phase 1 und abhängig von den erhaltenen Daten kann die Dosiserweiterung in Phase 2 mit mehreren aufgenommenen Kohorten fortgesetzt werden, um die Verträglichkeit des RP2D von PRJ1-3024 (bestimmt in Phase 1) zu bestätigen.
PRJ1-3024 wird einmal täglich oral verabreicht.
Die Anfangsdosis wird durch klinische Wirksamkeitsdaten aus Phase 1 bestimmt, und die Behandlung kann bis zu 2 Jahre fortgesetzt werden, solange der Patient nach Ansicht des Prüfarztes einen klinischen Nutzen erfährt und keine Anzeichen oder Symptome eines eindeutigen Fortschreitens der Krankheit zeigt.
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PRJ1-3024 wird als Kapseln bereitgestellt und einmal täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Ereignissen mit dosislimitierender Toxizität (DLT) während des DLT-Überwachungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
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Sicherheitslisten und pharmakokinetische Listen werden zur Bewertung verwendet
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Tag 1 bis Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 24 Monate
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Charakterisiert durch Art, Schweregrad, Beziehung zur Studienbehandlung, Zeitpunkt und Schweregrad.
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24 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
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geschätzt anhand des Anteils der Studienteilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien.
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24 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
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definiert als Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache.
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24 Monate
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Pharmakokinetischer Parameter# Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: 24 Monate
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um die Akkumulation von PRJ1-3024 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach mehrfacher Verabreichung abzuschätzen
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24 Monate
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Pharmakokinetischer Parameter#AUC0-last#
Zeitfenster: 24 Monate
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
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24 Monate
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Pharmakokinetischer Parameter#Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate
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bewertet als Zeit vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Hui ouyang, Dr., VP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRJ1-3024-001
- CXHL2101725 (Andere Kennung: CDE)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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