Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van PRJ1-3024 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

12 juli 2022 bijgewerkt door: Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Een open-label fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en primaire werkzaamheid van PRJ1-3024 bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximale toedieningsdosis (MAD) en aanbevolen fase 2-doses (RP2D) van PRJ1-3024 te bepalen bij proefpersonen met recidiverende/ refractaire solide tumoren. De studie bestaat uit twee delen, een is een 3+3 dosisescalatiestudie en een andere is een farmaceutische uitbreiding van RP2D.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van dosisescalatie zal de studie de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamiek van PRJ1-3024 evalueren en de maximaal getolereerde dosis bepalen bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.

Deelnemers met een vergevorderde solide tumor krijgen dagelijks PRJ1-3024 als orale therapie en testen de impact van PRJ1-3024 op tumoren.

Deze studie zal de veilige en verdraagbare aanbevolen dosis vinden bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren in een open-label studie met 3+3 dosisescalatie en de RP2D gebruiken om de voorlopige werkzaamheid van PRJ1-3024 te beoordelen in een langdurige verlengingsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

267

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Yongsheng Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Contact:
          • Ji Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

- Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde r/r solide tumoren waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is of waarvoor standaardtherapie ongeschikt of ondraaglijk wordt geacht.
  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0~1.
  • Heeft ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-criteria.
  • Levensverwachting van >3 maanden, naar het oordeel van de Onderzoeker.
  • In staat om orale medicatie in te nemen en bereid om de dagelijkse naleving van het onderzoeksproduct vast te leggen.
  • Adequate hematologische parameters, tenzij duidelijk te wijten aan de ziekte die wordt bestudeerd.
  • Adequate nier- en leverfunctie
  • In staat om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere maligniteit
  • Bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor >10 mg/dag prednisolon nodig is.
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten.
  • Bekende actieve HBV, HCV, AIDS-gerelateerde ziekte.
  • Heeft binnen 30 dagen een levend vaccin gekregen.
  • Geschiedenis van actieve auto-immuunziekten, of lopende immunosuppressieve therapie of lopende.
  • Voortzetting van toxiciteiten als gevolg van eerdere radiotherapie of chemotherapie die niet herstellen tot < Graad 2.
  • Gelijktijdig antikankertherapie, onderzoeksproduct, sterke remmers of inductoren van cytochroom P450 3A (CYP3A) ontvangen.
  • Eerdere behandeling met hematopoëtische progenitorkinase 1 (HPK1)-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie Escalatie
Arm met 3+3 dosisescalatie met PRJ1-3024 die begint met 2 proefpersonen die worden behandeld met het laagst geplande dosisniveau. PRJ1-3024 wordt eenmaal daags oraal toegediend. De startdosering is 80 mg/dag.
Geneesmiddel: PRJ1-3024
PRJ1-3024 wordt geleverd in de vorm van capsules en wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Experimenteel: Monotherapie Verkenning van de aanbevolen dosis
Na voltooiing van fase 1 en afhankelijk van de verkregen gegevens, kan dosisuitbreiding plaatsvinden in fase 2 met verschillende cohorten die zijn ingeschreven om de verdraagbaarheid van de RP2D van PRJ1-3024 te bevestigen (bepaald in fase 1). PRJ1-3024 wordt eenmaal daags oraal toegediend. De startdosis wordt bepaald op basis van klinische werkzaamheidsgegevens uit fase 1 en de behandeling kan tot 2 jaar worden voortgezet zolang de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker klinisch voordeel ervaart en geen tekenen of symptomen vertoont van ondubbelzinnige progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: PRJ1-3024
PRJ1-3024 wordt geleverd in de vorm van capsules en wordt eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) tijdens de DLT-bewakingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 21
Veiligheidslijsten en farmacokinetische lijsten zullen worden gebruikt voor evaluatie
Dag 1 t/m dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gekenmerkt door type, ernst, relatie tot studiebehandeling, timing en ernst.
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
geschat door het aantal proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) met gebruik van RECIST v1.1-criteria.
24 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot het moment van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Farmacokinetische parameter # Accumulatieratio
Tijdsspanne: 24 maanden
om de accumulatie van PRJ1-3024 te schatten vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie na meervoudige toediening
24 maanden
Farmacokinetische parameter#AUC0-last#
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie
24 maanden
Farmacokinetische parameter#Maximum waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 maanden
beoordeeld als tijd vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhuhai Yufan Biotechnologies Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hui ouyang, Dr., VP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRJ1-3024-001
  • CXHL2101725 (Andere identificatie: CDE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op PRJ1-3024

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren