Embolisering af albuearterie til tennisalbue
16. juni 2026 opdateret af: Siddharth Padia, MD
Sikkerhed og effektivitet af albuearterieembolisering (EAE) til behandling af lateral epicondylitis
Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at undersøge, om emboliseringsbehandling af en albuearterie er en sikker og effektiv måde at behandle albuesmerter, specifikt smerter fra tennisalbue.
Embozene er et medicinsk udstyr fremstillet af Varian, der markedsføres i USA til behandling af hypervaskulære tumorer og arteriovenøse misdannelser.
Den består af tusindvis af mikroskopiske kugler, der sprøjtes ind i arterien for at blokere blodstrømmen til en bestemt region.
En af årsagerne til smerte ved tennisalbue er øget blodgennemstrømning, der går til det specifikke smerteområde.
I denne undersøgelse vil vi undersøge en eksperimentel procedure for at mindske blodgennemstrømningen (embolisere) til det specifikke område af albuen, der forårsager smerten.
Dette vil blive gjort ved at infundere Embozene-partikler i det specifikke blodkar, der forsyner området med smerte i albuen.
Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af albuearterieembolisering (EAE) til behandling af symptomatisk lateral epicondylitis (tennisalbue).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, prospektivt enkeltarmsundersøgelsesstudie for at evaluere sikkerheden ved albuearterieembolisering (EAE) til behandling af symptomatisk lateral epicondylitis. Derudover vil forbedringen som en del af effektiviteten blive rapporteret. Alle patienter vil enten have svigtet eller være intolerante over for konservativ behandling. Patienter vil blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen, når de har givet informeret samtykke og er blevet besluttet at opfylde alle berettigelseskriterier. I alt 25 patienter vil blive indskrevet i studiets enkeltbehandlingsarm og vil blive fulgt i 24 måneder.
Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode, hvor patientens egnethed bestemmes. Når berettigelsen er bekræftet, vil forsøgspersonerne gennemgå EAE med Embozene mikrosfærer (75 mikron). Efter behandling vil forsøgspersoner vende tilbage til opfølgningsbesøg efter 1 uge, 1 måned (± 2 uger), 3 måneder (± 2 uger), 6 måneder (± 4 uger), 12 måneder (± 4 uger) og 24 måneder (± 4 uger) efter proceduren. Ved disse besøg vil forsøgspersonerne gennemgå en rettet fysisk undersøgelse, rapportere eventuelle nye bivirkninger (AE'er) og udfylde spørgeskemaer. Efter 12 måneders opfølgning vil forsøgspersonerne også gennemgå albue-MR og røntgen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og under 80 år
- Diagnose af lateral epicondylitis baseret på historie og fysisk undersøgelse
- Evne til at give informeret samtykke
- Forventet levetid større end 12 måneder
- Moderat-svær lateral albuesmerter bestemt ved visuel analog skala > 4 (baseret på gennemsnitlig sværhedsgrad under fysisk aktivitet)
- Resistent/mislykket konservativ behandling (f.eks. NSAID/fysioterapi/steroidledinjektion) i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Milde albuesmerter bestemt ved visuel analog skala < 4
- Kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dL)
- Allergi over for jodholdige kontrastmidler, der ikke reagerer på steroidbehandling
- Aktiv infektion eller malignitet
- Forudgående albueoperation i emnet albue
- Ukorrigerbar blødningsdiatese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embolisering af albuearterie (EAE)
Patienter vil gennemgå EAE med Embozene mikrosfærer (75 mikron).
Mikrosfærerne vil blive leveret i en saltvandskontrastmediumopløsning og vil blive leveret til arterierne, der forsyner områderne med patientens smerte.
|
Embozene-partikler er FDA-godkendt til embolisering af hypervaskulære tumorer og arteriovenøse misdannelser.
Adskillige undersøgelser har vist fremragende sikkerhed og effektivitet med hensyn til tumorkontrol og objektiv respons ved leverkræft.
Det er blevet brugt flittigt til behandling af symptomatiske uterusfibromer, hvor Embozene-embolisering af livmoderarterierne resulterer i nekrose af uterusfibromer og ophør af unormal vaginal blødning.
Andre dokumenterede anvendelser omfatter embolisering af arteriovenøse misdannelser og fistler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten af EAE til behandling af smerter målt som procentdel af forsøgspersoner med et større end 50 % fald i QuickDASH-score (handicap af arm, skulder og hånd) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i QuickDASH (handicap af arm, skulder og hånd) scorer som et mål for effektivitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Visual Analog Scan (VAS) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Faces Pain Scale er et numerisk selvrapporteringsmål for smerteintensitet udviklet til børn til at score smertefornemmelsen fra 0-10.
Billeder af 6 tegneserieansigter, der spænder fra neutralt udtryk for "ingen smerte" (0) til "meget smerte" (10).
Deltageren bliver bedt om at pege på ansigtet, der viser, hvor meget deltageren gør ondt på vurderingstidspunktet.
|
24 måneder
|
|
Ændring i symptomer som vurderet af QuickDASH-scorerne.
Tidsramme: 24 måneder
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) bruger 11 genstande til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
hvert emne har 5 svarmuligheder, der spænder fra 1 (ingen vanskelighed) til 5 (ikke i stand), og ud fra emnescorerne beregnes skala-score, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
|
24 måneder
|
|
Ændring i symptomer som vurderet af patient-rates tennisalbuevaluation (PRTEE) scores.
Tidsramme: 24 måneder
|
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle underarmssmerter og handicap hos patienter med lateral epicondylitis.
PRTEE giver patienterne mulighed for at vurdere deres niveauer af tennisalbuesmerter og handicap fra 0 til 10 ("0" er ingen smerte, og "10" er det værst tænkelige).
|
24 måneder
|
|
Ændring i billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i røntgenbillede ved albue-MR og albuerøntgenbillede
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
13. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-000161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .