Ellbogenarterienembolisation für Tennisellenbogen
16. Juni 2026 aktualisiert von: Siddharth Padia, MD
Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der Ellenbogenarterie (EAE) zur Behandlung der lateralen Epicondylitis
Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob die Embolisationsbehandlung einer Ellbogenarterie eine sichere und wirksame Methode zur Behandlung von Ellbogenschmerzen ist, insbesondere von Tennisarmschmerzen.
Embozene ist ein von Varian hergestelltes Medizinprodukt, das in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von hypervaskulären Tumoren und arteriovenösen Fehlbildungen vermarktet wird.
Es besteht aus Tausenden von mikroskopisch kleinen Kügelchen, die in die Arterie injiziert werden, um den Blutfluss zu einer bestimmten Region zu blockieren.
Eine der Ursachen für Schmerzen bei einem Tennisarm ist eine erhöhte Durchblutung des spezifischen Schmerzbereichs.
In dieser Studie werden wir ein experimentelles Verfahren untersuchen, um den Blutfluss (Embolisation) zu der spezifischen Region des Ellenbogens zu verringern, die die Schmerzen verursacht.
Dies erfolgt durch Infusion von Embozene-Partikeln in das spezifische Blutgefäß, das den Schmerzbereich im Ellbogen versorgt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ellbogenarterienembolisation (EAE) zur Behandlung der symptomatischen lateralen Epicondylitis (Tennisarm).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive, einarmige Untersuchungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der Ellbogenarterienembolisation (EAE) zur Behandlung der symptomatischen lateralen Epicondylitis. Zusätzlich wird die Verbesserung als Teil der Wirksamkeit angegeben. Alle Patienten werden entweder versagt haben oder eine konservative Behandlung nicht vertragen. Patienten gelten als in die Studie aufgenommen, sobald sie ihre informierte Einwilligung erteilt haben und festgestellt wurde, dass sie alle Eignungskriterien erfüllen. Insgesamt 25 Patienten werden in den Einzelbehandlungsarm der Studie aufgenommen und 24 Monate lang nachbeobachtet.
Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, in dem die Eignung der Patienten bestimmt wird. Sobald die Eignung bestätigt ist, werden die Probanden einer EAE mit Embozene-Mikrosphären (75 Mikron) unterzogen. Nach der Behandlung werden die Probanden nach 1 Woche, 1 Monat (± 2 Wochen), 3 Monaten (± 2 Wochen), 6 Monaten (± 4 Wochen), 12 Monaten (± 4 Wochen) und 24 Monaten zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren (± 4 Wochen) nach dem Eingriff. Bei diesen Besuchen werden die Probanden einer gezielten körperlichen Untersuchung unterzogen, melden alle neuen unerwünschten Ereignisse (AEs) und füllen Fragebögen aus. Nach 12 Monaten Nachuntersuchung werden die Probanden auch einer Ellbogen-MRT und einer Röntgenaufnahme unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und weniger als 80 Jahre
- Diagnose einer lateralen Epicondylitis basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Lebenserwartung über 12 Monate
- Mäßiger bis schwerer lateraler Ellbogenschmerz, bestimmt anhand der visuellen Analogskala > 4 (basierend auf dem durchschnittlichen Schweregrad bei körperlicher Aktivität)
- Resistenz/Versagen einer konservativen Behandlung (z. NSAR/Physiotherapie/Steroid-Gelenkinjektion) für mindestens 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Leichter Ellbogenschmerz, bestimmt anhand der visuellen Analogskala < 4
- Chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2 mg/dl)
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht auf eine Steroidbehandlung anspricht
- Aktive Infektion oder Malignität
- Vorherige Ellenbogenoperation am betroffenen Ellenbogen
- Nicht korrigierbare Blutungsdiathese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ellbogenarterienembolisation (EAE)
Die Patienten werden einer EAE mit Embozene-Mikrosphären (75 Mikron) unterzogen.
Die Mikrokügelchen werden in einer Kochsalz-Kontrastmittellösung verabreicht und werden den Arterien zugeführt, die die Schmerzbereiche des Patienten versorgen.
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Embozene-Partikel sind von der FDA für die Embolisation von hypervaskulären Tumoren und arteriovenösen Fehlbildungen zugelassen.
Mehrere Studien haben eine hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit im Hinblick auf die Tumorkontrolle und das objektive Ansprechen bei Leberkrebs gezeigt.
Es wurde ausgiebig zur Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen eingesetzt, bei denen Embozene-Embolisation der Uterusarterien zu einer Nekrose von Uterusmyomen und zum Aufhören abnormaler Vaginalblutungen führt.
Weitere bewährte Anwendungen sind die Embolisation von arteriovenösen Malformationen und Fisteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von EAE bei der Behandlung von Schmerzen, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit einer Abnahme des QuickDASH-Scores (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) um mehr als 50 % nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen des QuickDASH-Scores (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) als Maß für die Wirksamkeit.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Visual Analog Scan (VAS) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Faces-Schmerzskala ist ein numerisches Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde, um das Schmerzempfinden von 0-10 zu bewerten.
Bilder von 6 Cartoon-Gesichtern, die von einem neutralen Ausdruck von „kein Schmerz“ (0) bis zu „sehr viel Schmerz“ (10) reichen.
Der Teilnehmer wird gebeten, zum Zeitpunkt der Bewertung auf das Gesicht zu zeigen, das zeigt, wie sehr der Teilnehmer schmerzt.
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24 Monate
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Änderung der Symptome, wie anhand der QuickDASH-Scores bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
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Der QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) verwendet 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen.
jedes Item hat 5 Antwortmöglichkeiten, die von 1 (keine Schwierigkeiten) bis 5 (unfähig) reichen und aus den Itemwerten werden Skalenwerte berechnet, die von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reichen.
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24 Monate
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Änderung der Symptome, wie anhand der PRTEE-Scores (Patient-Rates Tennis Elbow Evaluation) beurteilt.
Zeitfenster: 24 Monate
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Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Unterarmschmerzen und Behinderungen bei Patienten mit lateraler Epicondylitis.
Mit dem PRTEE können Patienten ihre Tennisellbogenschmerzen und -behinderung von 0 bis 10 bewerten ("0" bedeutet keine Schmerzen und "10" ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
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24 Monate
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Änderung der Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Röntgenbildgebung durch Ellbogen-MRT und Ellbogen-Röntgenbild
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-000161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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