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Embolisation de l'artère du coude pour le coude de tennis

18 novembre 2023 mis à jour par: Siddharth Padia, MD

Innocuité et efficacité de l'embolisation de l'artère du coude (EAE) pour le traitement de l'épicondylite latérale

Le but de cette étude de recherche clinique est d'examiner si le traitement par embolisation d'une artère du coude est un moyen sûr et efficace de traiter la douleur au coude, en particulier la douleur du coude de tennis. Embozene est un dispositif médical fabriqué par Varian commercialisé aux États-Unis pour le traitement des tumeurs hypervasculaires et des malformations artério-veineuses. Il se compose de milliers de sphères microscopiques qui sont injectées dans l'artère pour bloquer le flux sanguin vers une région spécifique. L'une des causes de la douleur dans le cadre du coude de tennis est l'augmentation du flux sanguin vers la zone spécifique de la douleur. Dans cette étude, nous étudierons une procédure expérimentale pour diminuer le flux sanguin (emboliser) vers la région spécifique du coude qui cause la douleur. Cela se fera en infusant des particules d'Embozene dans le vaisseau sanguin spécifique alimentant la zone douloureuse du coude. Il s'agit d'une étude expérimentale visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère du coude (EAE) pour le traitement de l'épicondylite latérale symptomatique (tennis elbow).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude expérimentale monocentrique, prospective et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité de l'embolisation de l'artère du coude (EAE) pour le traitement de l'épicondylite latérale symptomatique. En outre, l'amélioration dans le cadre de l'efficacité sera signalée. Tous les patients auront échoué ou seront intolérants à la prise en charge conservatrice. Les patients seront considérés comme inscrits à l'étude une fois qu'ils auront donné leur consentement éclairé et qu'il aura été déterminé qu'ils répondent à tous les critères d'éligibilité. Un total de 25 patients seront inscrits dans le bras de traitement unique de l'étude et seront suivis pendant 24 mois.

L'étude comprendra une période de sélection au cours de laquelle l'admissibilité du patient est déterminée. Une fois l'éligibilité confirmée, les sujets subiront une EAE avec des microsphères Embozene (75 microns). Après le traitement, les sujets reviendront pour des visites de suivi à 1 semaine, 1 mois (± 2 semaines), 3 mois (± 2 semaines), 6 mois (± 4 semaines), 12 mois (± 4 semaines) et 24 mois (± 4 semaines) post-intervention. Lors de ces visites, les sujets subiront un examen physique dirigé, signaleront tout nouvel événement indésirable (EI) et rempliront des questionnaires. À 12 mois de suivi, les sujets subiront également une IRM et une radiographie du coude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siddarth A Padia, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et moins de 80 ans
  • Diagnostic d'épicondylite latérale basé sur les antécédents et l'examen physique
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois
  • Douleur latérale modérée à sévère du coude, déterminée par une échelle visuelle analogique > 4 (basée sur la sévérité moyenne pendant l'activité physique)
  • Traitement conservateur résistant/en échec (par ex. AINS/kinésithérapie/injection articulaire de stéroïdes) pendant au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Légère douleur au coude déterminée par une échelle visuelle analogique < 4
  • Insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 2 mg/dL)
  • Allergie aux produits de contraste iodés qui ne répond pas à la gestion des stéroïdes
  • Infection active ou malignité
  • Chirurgie antérieure du coude dans le coude du sujet
  • Diathèse hémorragique incorrigible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation de l'artère du coude (EAE)
Les patients subiront une EAE avec des microsphères Embozene (75 microns). Les microsphères seront délivrées dans une solution de milieu de contraste salin et seront délivrées aux artères alimentant les zones douloureuses du patient.
Dispositif: Particules d'embozine
Les particules Embozene sont approuvées par la FDA pour l'embolisation des tumeurs hypervasculaires et des malformations artério-veineuses. Plusieurs études ont montré une excellente innocuité et efficacité en ce qui concerne le contrôle tumoral et la réponse objective dans le cancer du foie. Il a été largement utilisé pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques, où l'embolisation Embozene des artères utérines entraîne une nécrose des fibromes utérins et l'arrêt des saignements vaginaux anormaux. D'autres utilisations éprouvées incluent l'embolisation des malformations artério-veineuses et des fistules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'EAE dans le traitement de la douleur mesurée en pourcentage de sujets présentant une diminution supérieure à 50 % du score QuickDASH (incapacités du bras, de l'épaule et de la main) à 12 mois.
Délai: 12 mois
Changements dans le score QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) comme mesure d'efficacité.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans Visual Analog Scan (VAS) comme mesure d'efficacité
Délai: 24mois
L'échelle Faces Pain Scale est une mesure numérique d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur développée pour les enfants afin de noter la sensation de douleur de 0 à 10. Images de 6 visages de dessins animés allant de l'expression neutre de "pas de douleur" (0) à "beaucoup de douleur" (10). Le participant est invité à pointer vers le visage qui montre à quel point le participant souffre au moment de l'évaluation.
24mois
Modification des symptômes telle qu'évaluée par les scores QuickDASH.
Délai: 24mois
le QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) utilise 11 éléments pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. chaque élément a 5 options de réponse, allant de 1 (pas de difficulté) à 5 (incapable) et, à partir des scores des items, des scores d'échelle sont calculés, allant de 0 (pas d'incapacité) à 100 (incapacité la plus grave)
24mois
Modification des symptômes telle qu'évaluée par les scores d'évaluation du coude de tennis (PRTEE) des patients.
Délai: 24mois
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'invalidité de l'avant-bras chez les patients atteints d'épicondylite latérale. Le PRTEE permet aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'invalidité du coude de tennis de 0 à 10 ("0" étant aucune douleur et "10" étant le pire imaginable).
24mois
Changement d'imagerie
Délai: 12 mois
Modification de l'imagerie radiographique par IRM du coude et radiographie du coude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siddharth Padia, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-000161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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