Embolizacja tętnicy łokciowej w przypadku łokcia tenisisty
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Siddharth Padia, MD
Bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy łokciowej (EAE) w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy embolizacja tętnicy łokciowej jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia bólu łokcia, w szczególności bólu łokcia tenisisty.
Embozene to wyrób medyczny firmy Varian sprzedawany w Stanach Zjednoczonych do leczenia guzów hipernaczyniowych i malformacji tętniczo-żylnych.
Składa się z tysięcy mikroskopijnych kulek, które są wstrzykiwane do tętnicy, aby zablokować przepływ krwi do określonego regionu.
Jedną z przyczyn bólu w ustawieniu łokcia tenisisty jest wzmożony przepływ krwi do konkretnego miejsca bólu.
W tym badaniu zbadamy procedurę eksperymentalną mającą na celu zmniejszenie przepływu krwi (embolizację) do określonego obszaru łokcia, który powoduje ból.
Odbywa się to poprzez wlew cząstek Embozene do określonego naczynia krwionośnego zaopatrującego obszar bólu w łokciu.
Jest to badanie eksperymentalne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy łokciowej (EAE) w leczeniu objawowego zapalenia nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa embolizacji tętnicy łokciowej (EAE) w leczeniu objawowego zapalenia nadkłykcia bocznego. Ponadto zgłaszana będzie poprawa jako część skuteczności. U wszystkich pacjentów leczenie zachowawcze zakończy się niepowodzeniem lub będzie nietolerancyjne. Pacjenci zostaną uznani za włączonych do badania po wyrażeniu przez nich świadomej zgody i po ustaleniu, że spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Łącznie 25 pacjentów zostanie włączonych do jednego ramienia badania i będzie obserwowanych przez 24 miesiące.
Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy, w którym określa się kwalifikację pacjenta. Po potwierdzeniu kwalifikacji, uczestnicy zostaną poddani EAE z mikrosferami Embozene (75 mikronów). Po leczeniu pacjenci wrócą na wizyty kontrolne po 1 tygodniu, 1 miesiącu (± 2 tygodnie), 3 miesiącach (± 2 tygodnie), 6 miesiącach (± 4 tygodnie), 12 miesiącach (± 4 tygodnie) i 24 miesiącach (± 4 tygodnie) po zabiegu. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poddani ukierunkowanemu badaniu fizykalnemu, będą zgłaszać wszelkie nowe zdarzenia niepożądane (AE) i wypełniać kwestionariusze. Po 12 miesiącach obserwacji badani zostaną również poddani badaniu MRI łokcia i prześwietleniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i mniej niż 80 lat
- Rozpoznanie zapalenia nadkłykcia bocznego na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
- Umiarkowany-silny ból łokcia w boku określony na wizualnej skali analogowej > 4 (na podstawie średniego nasilenia podczas aktywności fizycznej)
- Oporne/nieudane leczenie zachowawcze (np. NLPZ/fizjoterapia/zastrzyki steroidowe) przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Łagodny ból łokcia określony za pomocą wizualnej skali analogowej < 4
- Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl)
- Alergia na jodowe środki kontrastowe, która nie reaguje na leczenie sterydami
- Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy
- Wcześniejsza operacja łokcia w przedmiotowym łokciu
- Nieodwracalna skaza krwotoczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy łokciowej (EAE)
Pacjenci będą poddawani zabiegowi EAE z mikrosferami Embozene (75 mikronów).
Mikrosfery zostaną dostarczone w roztworze soli fizjologicznej z kontrastem i zostaną dostarczone do tętnic zaopatrujących obszary bólu pacjenta.
|
Cząsteczki embozenu są zatwierdzone przez FDA do embolizacji guzów hipernaczyniowych i malformacji tętniczo-żylnych.
Kilka badań wykazało doskonałe bezpieczeństwo i skuteczność w odniesieniu do kontroli guza i obiektywnej odpowiedzi w raku wątroby.
Jest szeroko stosowany w leczeniu objawowych mięśniaków macicy, gdzie embolizacja tętnic macicznych Embozene powoduje martwicę mięśniaków macicy i ustanie nieprawidłowego krwawienia z pochwy.
Inne sprawdzone zastosowania obejmują embolizację malformacji tętniczo-żylnych i przetok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność EAE w leczeniu bólu mierzoną jako odsetek pacjentów z większym niż 50% spadkiem wyniku QuickDASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w wyniku QuickDASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) jako miara skuteczności.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Visual Analog Scan (VAS) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala bólu twarzy to numeryczna samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci w celu oceny odczuwania bólu od 0 do 10.
Zdjęcia 6 twarzy z kreskówek, od neutralnego wyrażenia „brak bólu” (0) do „bardzo bólu” (10).
Uczestnik jest proszony o wskazanie twarzy, która pokazuje, jak bardzo boli uczestnika w momencie oceny.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana objawów oceniana na podstawie wyników QuickDASH.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) wykorzystuje 11 elementów do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
każda pozycja ma 5 opcji odpowiedzi, od 1 (brak trudności) do 5 (niemożność), a na podstawie wyników pozycji obliczane są wyniki skali, od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność)
|
24 miesiące
|
|
Zmiana objawów oceniana na podstawie wyników oceny łokcia tenisisty (PRTEE) ocenianych przez pacjentów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta (PRTEE) to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu przedramienia i niepełnosprawności u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego.
PRTEE pozwala pacjentom ocenić poziom bólu łokcia tenisisty i niepełnosprawności od 0 do 10 (gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” najgorszy możliwy do wyobrażenia).
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w obrazowaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w obrazowaniu radiologicznym za pomocą MRI łokcia i radiogramu łokcia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-000161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .