Embolizace loketní tepny pro tenisový loket
18. listopadu 2023 aktualizováno: Siddharth Padia, MD
Bezpečnost a účinnost embolizace loketní tepny (EAE) pro léčbu laterální epikondylitidy
Účelem této klinické výzkumné studie je prověřit, zda je embolizační léčba loketní tepny bezpečným a účinným způsobem léčby bolesti lokte, konkrétně bolesti tenisového lokte.
Embozene je zdravotnický prostředek vyrobený společností Varian prodávaný ve Spojených státech pro léčbu hypervaskulárních nádorů a arteriovenózních malformací.
Skládá se z tisíců mikroskopických kuliček, které se vstřikují do tepny, aby blokovaly průtok krve do určité oblasti.
Jednou z příčin bolesti v nastavení tenisového lokte je zvýšený průtok krve do konkrétní oblasti bolesti.
V této studii budeme zkoumat experimentální postup ke snížení průtoku krve (embolizaci) do specifické oblasti lokte, která způsobuje bolest.
To bude provedeno infuzí částic Embozene do specifické krevní cévy zásobující oblast bolesti v lokti.
Toto je výzkumná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace loketní tepny (EAE) pro léčbu symptomatické laterální epikondylitidy (tenisový loket).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, prospektivní, jednoramenná výzkumná studie k hodnocení bezpečnosti embolizace loketní tepny (EAE) pro léčbu symptomatické laterální epikondylitidy. Kromě toho bude hlášeno zlepšení jako součást účinnosti. Všichni pacienti buď selhali, nebo budou netolerovat konzervativní léčbu. Pacienti budou považováni za zařazené do studie, jakmile poskytnou informovaný souhlas a bude rozhodnuto, že splňují všechna kritéria způsobilosti. Do jediné léčebné větve studie bude zařazeno celkem 25 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Studie bude zahrnovat období screeningu, ve kterém se určí způsobilost pacienta. Jakmile je potvrzena způsobilost, subjekty podstoupí EAE s embozenovými mikrokuličkami (75 mikronů). Po léčbě se subjekty vrátí na následné návštěvy za 1 týden, 1 měsíc (± 2 týdny), 3 měsíce (± 2 týdny), 6 měsíců (± 4 týdny), 12 měsíců (± 4 týdny) a 24 měsíců (± 4 týdny) po zákroku. Při těchto návštěvách subjekty podstoupí řízené fyzikální vyšetření, hlásí jakékoli nové nežádoucí příhody (AE) a vyplní dotazníky. Po 12 měsících sledování podstoupí subjekty také MRI lokte a rentgen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Purva Joshi
- Telefonní číslo: 424-402-6599
- E-mail: PMJoshi@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Siddharth A Padia, M.D.
- Telefonní číslo: 310-481-7545
- E-mail: SPadia@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Aniket Joglekar
- Telefonní číslo: 310-948-8026
- E-mail: ajoglekar@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Purva Joshi
- Telefonní číslo: 424-402-6599
- E-mail: PMJoshi@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Siddarth A Padia, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a méně než 80 let
- Diagnostika laterální epikondylitidy na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života delší než 12 měsíců
- Středně těžká boční bolest lokte stanovená vizuální analogovou stupnicí > 4 (na základě průměrné závažnosti během fyzické aktivity)
- Odolná/neúspěšná konzervativní léčba (např. NSAID/fyzikální terapie/steroidní injekce do kloubů) po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Mírná bolest lokte podle vizuální analogové stupnice < 4
- Chronická renální insuficience (sérový kreatinin >2 mg/dl)
- Alergie na jodované kontrastní látky, která nereaguje na léčbu steroidy
- Aktivní infekce nebo malignita
- Předchozí operace lokte v předmětném lokti
- Neopravitelná krvácivá diatéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace loketní tepny (EAE)
Pacienti podstoupí EAE s mikrokuličkami Embozene (75 mikronů).
Mikrokuličky budou dodávány v roztoku fyziologického roztoku a kontrastního média a budou dodávány do tepen zásobujících oblasti pacientovy bolesti.
|
Embozenové částice jsou schváleny FDA pro embolizaci hypervaskulárních nádorů a arteriovenózních malformací.
Několik studií prokázalo vynikající bezpečnost a účinnost s ohledem na kontrolu nádoru a objektivní odpověď u rakoviny jater.
Je široce používán pro léčbu symptomatických děložních myomů, kde embolizace děložních tepen vede k nekróze děložních myomů a k zastavení abnormálního vaginálního krvácení.
Mezi další osvědčená použití patří embolizace arteriovenózních malformací a píštělí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte účinnost EAE při léčbě bolesti měřenou jako procento subjektů s větším než 50% snížením skóre QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny skóre QuickDASH (Postižení paže, ramene a ruky) jako měřítko účinnosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vizuálním analogovém skenování (VAS) jako měřítko účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Faces Pain Scale je numerická sebehodnotící míra intenzity bolesti vyvinutá pro děti k hodnocení pocitu bolesti od 0 do 10.
Obrázky 6 kreslených tváří od neutrálního výrazu „žádná bolest“ (0) až po „velmi velkou bolest“ (10).
Účastník je požádán, aby ukázal na obličej, který ukazuje, jak moc ho v době hodnocení bolí.
|
24 měsíců
|
|
Změna symptomů hodnocená skóre QuickDASH.
Časové okno: 24 měsíců
|
QuickDASH (Postižení paže, ramene a ruky) používá 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
každá položka má 5 možností odezvy v rozmezí od 1 (žádná obtížnost) do 5 (nelze) a ze skóre položky se vypočítá skóre na stupnici v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení)
|
24 měsíců
|
|
Změna symptomů hodnocená skórem hodnocení tenisového lokte (PRTEE) pacienta.
Časové okno: 24 měsíců
|
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) je 15položkový dotazník určený k měření bolesti a invalidity předloktí u pacientů s laterální epikondylitidou.
PRTEE umožňuje pacientům hodnotit jejich úrovně bolesti a invalidity tenisového lokte od 0 do 10 ("0" znamená žádnou bolest a "10" je nejhorší představitelná hodnota).
|
24 měsíců
|
|
Změna v zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna radiografického zobrazení pomocí MRI lokte a rentgenového snímku lokte
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-000161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .