Embolizzazione dell'arteria del gomito per il gomito del tennista
16 giugno 2026 aggiornato da: Siddharth Padia, MD
Sicurezza ed efficacia dell'embolizzazione dell'arteria del gomito (EAE) per il trattamento dell'epicondilite laterale
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è esaminare se il trattamento di embolizzazione di un'arteria del gomito è un modo sicuro ed efficace per trattare il dolore al gomito, in particolare il dolore del gomito del tennista.
Embozene è un dispositivo medico prodotto da Varian commercializzato negli Stati Uniti per il trattamento dei tumori ipervascolari e delle malformazioni arterovenose.
Consiste di migliaia di sfere microscopiche che vengono iniettate nell'arteria per bloccare il flusso di sangue in una regione specifica.
Una delle cause del dolore nel contesto del gomito del tennista è l'aumento del flusso sanguigno che va nell'area specifica del dolore.
In questo studio, esamineremo una procedura sperimentale per diminuire il flusso sanguigno (embolizzazione) nella regione specifica del gomito che causa il dolore.
Questo verrà fatto infondendo particelle di Embozene nel vaso sanguigno specifico che rifornisce l'area del dolore nel gomito.
Questo è uno studio sperimentale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria del gomito (EAE) per il trattamento dell'epicondilite laterale sintomatica (gomito del tennista).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sperimentale monocentrico, prospettico, a braccio singolo per valutare la sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria del gomito (EAE) per il trattamento dell'epicondilite laterale sintomatica. Inoltre, verrà riportato il miglioramento come parte dell'efficacia. Tutti i pazienti avranno fallito o saranno intolleranti alla gestione conservativa. I pazienti saranno considerati arruolati nello studio una volta che avranno fornito il consenso informato e saranno stati determinati a soddisfare tutti i criteri di ammissibilità. Un totale di 25 pazienti sarà arruolato nel braccio di trattamento singolo dello studio e sarà seguito per 24 mesi.
Lo studio comporterà un periodo di screening in cui viene determinata l'idoneità del paziente. Una volta confermata l'idoneità, i soggetti verranno sottoposti a EAE con microsfere Embozene (75 micron). Dopo il trattamento, i soggetti torneranno per le visite di follow-up a 1 settimana, 1 mese (± 2 settimane), 3 mesi (± 2 settimane), 6 mesi (± 4 settimane), 12 mesi (± 4 settimane) e 24 mesi (± 4 settimane) post-procedura. A queste visite, i soggetti verranno sottoposti a un esame fisico diretto, segnaleranno eventuali nuovi eventi avversi (EA) e questionari completi. A 12 mesi di follow-up, i soggetti saranno sottoposti anche a risonanza magnetica del gomito e radiografia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e meno di 80 anni
- Diagnosi di epicondilite laterale basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo
- Capacità di fornire il consenso informato
- Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
- Dolore al gomito laterale moderato-severo determinato dalla scala analogica visiva > 4 (basata sulla gravità media durante l'attività fisica)
- Trattamento conservativo resistente/fallito (ad es. FANS/terapia fisica/iniezione articolare di steroidi) per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Lieve dolore al gomito come determinato dalla scala analogica visiva <4
- Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2 mg/dL)
- Allergia agli agenti di contrasto iodati che non rispondono alla gestione degli steroidi
- Infezione attiva o malignità
- Precedente intervento chirurgico al gomito nel gomito del soggetto
- Diatesi emorragica non correggibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria del gomito (EAE)
I pazienti saranno sottoposti a EAE con microsfere Embozene (75 micron).
Le microsfere verranno erogate in una soluzione di mezzo di contrasto salino e verranno erogate alle arterie che irrorano le aree del dolore del paziente.
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Le particelle di embozene sono approvate dalla FDA per l'embolizzazione di tumori ipervascolari e malformazioni arterovenose.
Diversi studi hanno dimostrato un'eccellente sicurezza ed efficacia per quanto riguarda il controllo del tumore e la risposta obiettiva nel cancro del fegato.
È stato ampiamente utilizzato per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici, in cui l'embolizzazione delle arterie uterine provoca la necrosi dei fibromi uterini e la cessazione del sanguinamento vaginale anomalo.
Altri usi comprovati includono l'embolizzazione di malformazioni artero-venose e fistole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia dell'EAE nel trattamento del dolore misurata come percentuale di soggetti con una riduzione superiore al 50% del punteggio QuickDASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio QuickDASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) come misura dell'efficacia.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scansione analogica visiva (VAS) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
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La Faces Pain Scale è una misura numerica self-report dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini per valutare la sensazione di dolore da 0 a 10.
Immagini di 6 volti dei cartoni animati che vanno dall'espressione neutra di "nessun dolore" (0) a "molto dolore" (10).
Al partecipante viene chiesto di indicare il volto che mostra quanto il partecipante fa male al momento della valutazione.
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24 mesi
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Variazione dei sintomi valutata dai punteggi QuickDASH.
Lasso di tempo: 24 mesi
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il QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
ogni item ha 5 opzioni di risposta, che vanno da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (impossibile) e, dai punteggi degli item, vengono calcolati i punteggi della scala, che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
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24 mesi
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Variazione dei sintomi valutata dai punteggi della valutazione del gomito del tennista (PRTEE).
Lasso di tempo: 24 mesi
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La valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE) è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore e la disabilità dell'avambraccio nei pazienti con epicondilite laterale.
Il PRTEE consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al gomito del tennista e disabilità da 0 a 10 ("0" indica assenza di dolore e "10" indica il peggior grado immaginabile).
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24 mesi
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Alterazione dell'immagine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica dell'imaging radiografico mediante risonanza magnetica del gomito e radiografia del gomito
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siddharth Padia, M.D., University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-000161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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