网球肘肘动脉栓塞术
2023年11月18日 更新者：Siddharth Padia, MD
肘动脉栓塞术 (EAE) 治疗外上髁炎的安全性和有效性
这项临床研究的目的是检查肘动脉栓塞治疗是否是治疗肘部疼痛，特别是网球肘疼痛的安全有效方法。
Embozene是瓦里安在美国上市的一种医疗器械，用于治疗富血管肿瘤和动静脉畸形。
它由数以千计的微型球体组成，这些球体被注入动脉以阻止血液流向特定区域。
网球肘疼痛的原因之一是流向特定疼痛区域的血流量增加。
在这项研究中，我们将研究一种实验程序，以减少流向引起疼痛的肘部特定区域的血流（栓塞）。
这将通过将 Embozene 颗粒注入供应肘部疼痛区域的特定血管中来完成。
这是一项评估肘动脉栓塞术 (EAE) 治疗症状性外上髁炎（网球肘）的安全性和有效性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、单组研究，旨在评估肘动脉栓塞术 (EAE) 治疗症状性外上髁炎的安全性。 此外，将报告作为功效一部分的改善。 所有患者都将失败或不能耐受保守治疗。 一旦患者提供知情同意书并被确定符合所有资格标准，他们将被视为参加研究。 总共 25 名患者将被纳入该研究的单一治疗组，并将接受为期 24 个月的随访。
该研究将涉及确定患者资格的筛选期。 一旦确认资格，受试者将接受使用 Embozene 微球（75 微米）的 EAE。 治疗后，受试者将在 1 周、1 个月（± 2 周）、3 个月（± 2 周）、6 个月（± 4 周）、12 个月（± 4 周）和 24 个月时返回进行随访(± 4 周) 术后。 在这些访问中，受试者将接受定向体检，报告任何新的不良事件 (AE)，并完成问卷调查。 在 12 个月的随访中，受试者还将接受肘部 MRI 和 X 光检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Purva Joshi
- 电话号码：424-402-6599
- 邮箱：PMJoshi@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Siddharth A Padia, M.D.
- 电话号码：310-481-7545
- 邮箱：SPadia@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles
-
接触：
- Aniket Joglekar
- 电话号码：310-948-8026
- 邮箱：ajoglekar@mednet.ucla.edu
-
接触：
- Purva Joshi
- 电话号码：424-402-6599
- 邮箱：PMJoshi@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Siddarth A Padia, M.D.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且未满80岁
- 根据病史和体格检查诊断外上髁炎
- 提供知情同意的能力
- 预期寿命大于 12 个月
- 视觉模拟量表确定的中度至重度肘关节外侧疼痛 > 4（基于体力活动期间的平均严重程度）
- 抵抗/失败的保守治疗（例如 NSAIDS/物理疗法/类固醇关节注射）至少 6 个月。
排除标准：
- 通过视觉模拟量表确定的轻度肘部疼痛 < 4
- 慢性肾功能不全（血清肌酐 >2 mg/dL）
- 对类固醇管理无反应的碘造影剂过敏
- 活动性感染或恶性肿瘤
- 受试者肘部先前的肘部手术
- 无法纠正的出血素质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肘动脉栓塞术 (EAE)
患者将使用 Embozene 微球（75 微米）进行 EAE。
微球将在盐水对比介质溶液中输送，并将输送到供应患者疼痛区域的动脉。
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Embozene 颗粒经 FDA 批准用于栓塞富血管肿瘤和动静脉畸形。
几项研究表明，在肝癌的肿瘤控制和客观反应方面具有出色的安全性和有效性。
它已广泛用于治疗有症状的子宫肌瘤，其中子宫动脉的 Embozene 栓塞导致子宫肌瘤坏死和异常阴道出血停止。
其他已证实的用途包括栓塞动静脉畸形和瘘管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 EAE 在治疗疼痛方面的功效，以在 12 个月时 QuickDASH（手臂、肩部和手部残疾）评分下降超过 50% 的受试者的百分比来衡量。
大体时间：12个月
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QuickDASH（手臂、肩部和手部残疾）分数的变化作为疗效衡量标准。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟扫描 (VAS) 的变化作为疗效衡量标准
大体时间：24个月
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面部疼痛量表是一种自我报告的疼痛强度数值测量方法，专为儿童开发，用于对疼痛感进行 0-10 分的评分。
6 张卡通脸的图片，从“不痛”(0) 到“非常痛”(10) 的中性表情不等。
参与者被要求指向显示参与者在评估时受伤程度的脸。
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24个月
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通过 QuickDASH 分数评估的症状变化。
大体时间：24个月
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QuickDASH（手臂、肩部和手部残疾）使用 11 个项目来测量患有任何或多种上肢肌肉骨骼疾病的人的身体机能和症状。
每个项目有 5 个回答选项，范围从 1（没有困难）到 5（不能），并且从项目分数计算量表分数，范围从 0（没有残疾）到 100（最严重的残疾）
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24个月
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通过患者自评网球肘评估 (PRTEE) 分数评估的症状变化。
大体时间：24个月
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患者自评网球肘评估 (PRTEE) 是一份包含 15 项的问卷，旨在测量外上髁炎患者的前臂疼痛和残疾情况。
PRTEE 允许患者从 0 到 10 对他们的网球肘疼痛和残疾程度进行评分（“0”表示没有疼痛，“10”表示最糟糕）。
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24个月
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成像变化
大体时间：12个月
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肘部 MRI 和肘部 X 线片的放射成像变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siddharth Padia, M.D.、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月18日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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