En sammenligning af et polyvinylchloridrør med det trådforstærkede rør til tracheal intubation gennem en SaCO LMA
14. april 2022 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
En sammenligning af et polyvinylchloridrør med det trådforstærkede rør til tracheal intubation gennem en SaCO larynxmaske luftvej hos patienter med normale luftveje, der gennemgår generel anæstesi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
For at sammenligne polyvinylchloridrøret med det trådforstærkede rør til tracheal intubation gennem SaCo visuelle larynxmaske, for at observere succesraten for intubation og forekomsten af postoperative bivirkninger, og at udforske den bedste type endotracheal tube gennem SaCo visuelle larynxmaske for at give reference til dens kliniske anvendelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser af intubation gennem SaCo visuel larynxmaske. Det foreslås, at endotracheal intubation gennem SaCo visuel larynxmaske skal verificere dens gennemførlighed.
- Formålet er at udforske den bedste type endotracheal tube ved at observere succesraten for intubation gennem SaCo visuel larynxmaske og forekomsten af postoperative bivirkninger.
- Ved at observere de hæmodynamiske ændringer af polyvinylchloridrørene og det trådforstærkede rør under intubation gennem SaCo visuel larynxmaske, blev virkningerne af de to trakeale rør på patienters hæmodynamik sammenlignet.
- Ved at observere den optimerede operation, som kan forbedre succesraten for trakeal intubation i eksperimentet, kan den bedre anvendes i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Yongtao Sun
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at acceptere elektiv laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi;
- Patienter ældre end 18 år og yngre end 70 år;
- Patienter med Body Mass Index (BMI) større end 18,5 kg/m2 og mindre end 27,9 kg/m2;
- Patienter fra The American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ- Ⅲ niveau klasse;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har neurologiske eller psykiatriske sygdomme (såsom skizofreni, depression osv.) eller bevidstløse;
- Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion;
- Patienter med stemmebåndsskade, svælgsygdom eller historie med nakkekirurgi;
- Patienter med risiko for refluksaspiration og indlagt nasogastrisk sonde før og efter operation;
- Patienter med mundåbningsgrad mindre end 2 cm, Modificeret Mallampati Score IV;
- Patienter med EVGS (laryngoscope endoscope grading system) grad 3 eller 4;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser i løbet af de sidste 3 måneder;
- Patienterne nægtede at underskrive den informerede samtykkeformular for den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polyvinylchloridrørgruppe
Polyvinylchlorid-røret er lavet af hårdt materiale og har en vis radian. Efter anæstesi-induktion indsættes SaCo larynxmasken med succes og derefter gennem larynxmaskens visuelle skærm for EVGS-kvalitet.
Hvis karakteren er 1 eller 2, vil luftrørsrøret med rørets krumning vende opad blive indført gennem SaCo larynxmasken under vejledning af den visuelle skærm.
Intubation anses for at være vellykket, hvis endotrakealrøret gled gennem LMA uden modstand, og tracheal intubation ville blive bekræftet af larynxmaskens visuelle skærm og påvisning af end-tidal CO2.
Hvis tracheal intubation ikke lykkes efter det første forsøg, vil røret blive trukket 2 cm, roteret røret og derefter fremført.
Hvis dette forsøg ikke lykkes, vil røret blive trukket 2 cm igen, justere larynxmasken ved op-ned manøvre og hjælpe med at rotere røret og derefter fremføres.
|
Efter induktion af anæstesi indsættes SaCo larynxmasken med succes og derefter gennem larynxmaskens visuelle skærm for EVGS-kvalitet.
Hvis karakteren er 1 eller 2, vil luftrørsrøret med rørets krumning vende opad blive indført gennem SaCo larynxmasken under vejledning af den visuelle skærm.
Intubation anses for at være vellykket, hvis endotrakealrøret gled gennem LMA uden modstand, og tracheal intubation ville blive bekræftet af larynxmaskens visuelle skærm og påvisning af end-tidal CO2.
Hvis tracheal intubation ikke lykkes efter det første forsøg, vil røret blive trukket 2 cm, roteret røret og derefter fremført.
Hvis dette forsøg ikke lykkes, vil røret blive trukket 2 cm igen, justere larynxmasken ved op-ned manøvre og hjælpe med at rotere røret og derefter fremføres.
|
|
Eksperimentel: Trådforstærket rørgruppe
Trådforstærket rør er lavet af blødere materiale og har ingen sikker radian. Efter induktion af anæstesi indsættes SaCo larynxmasken med succes og derefter gennem larynxmaskens visuelle skærm for EVGS-kvalitet.
Hvis karakteren er 1 eller 2, vil luftrørsrøret med rørets krumning vende opad blive indført gennem SaCo larynxmasken under vejledning af den visuelle skærm.
Intubation anses for at være vellykket, hvis endotrakealrøret gled gennem LMA uden modstand, og tracheal intubation ville blive bekræftet af larynxmaskens visuelle skærm og påvisning af end-tidal CO2.
Hvis tracheal intubation ikke lykkes efter det første forsøg, vil røret blive trukket 2 cm, roteret røret og derefter fremført.
Hvis dette forsøg ikke lykkes, vil røret blive trukket 2 cm igen, justere larynxmasken ved op-ned manøvre og hjælpe med at rotere røret og derefter fremføres.
|
Efter induktion af anæstesi indsættes SaCo larynxmasken med succes og derefter gennem larynxmaskens visuelle skærm for EVGS-kvalitet.
Hvis karakteren er 1 eller 2, vil luftrørsrøret med rørets krumning vende opad blive indført gennem SaCo larynxmasken under vejledning af den visuelle skærm.
Intubation anses for at være vellykket, hvis endotrakealrøret gled gennem LMA uden modstand, og tracheal intubation ville blive bekræftet af larynxmaskens visuelle skærm og påvisning af end-tidal CO2.
Hvis tracheal intubation ikke lykkes efter det første forsøg, vil røret blive trukket 2 cm, roteret røret og derefter fremført.
Hvis dette forsøg ikke lykkes, vil røret blive trukket 2 cm igen, justere larynxmasken ved op-ned manøvre og hjælpe med at rotere røret og derefter fremføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet succesrate for intubation
Tidsramme: Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion til tracheal intubation gennem en SaCO Laryngeal Mask Airway. Det vil tage op til en halv time eller 1 time.
|
luftrørsrøret med rørets krumning vendt opad ville blive indsat gennem SaCo larynxmasken under vejledning af den visuelle skærm.
Intubation anses for at være vellykket, hvis endotrakealrøret gled gennem LMA uden modstand, og tracheal intubation ville blive bekræftet af larynxmaskens visuelle skærm og påvisning af end-tidal CO2.
Hvis tracheal intubation ikke lykkes efter det første forsøg, vil røret blive trukket 2 cm, roteret røret og derefter fremført.
Hvis dette forsøg ikke lykkes, vil røret blive trukket 2 cm igen, justere larynxmasken ved op-ned manøvre og hjælpe med at rotere røret og derefter fremføres.
Hvis tracheal intubation udføres efter en af manøvrer, anses dette for at være en succes.
|
Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion til tracheal intubation gennem en SaCO Laryngeal Mask Airway. Det vil tage op til en halv time eller 1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første succesrate af intubation
Tidsramme: Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion til tracheal intubation gennem en SaCO Laryngeal Mask Airway. Det vil tage op til 15 minutter eller en halv time.
|
Efter anæstesi induktion.den
trakealtube med rørets krumning opad vil blive indsat gennem SaCo larynxmasken under vejledning af den visuelle skærm.
Intubation anses for at være vellykket, hvis endotrakealrøret gled gennem LMA uden modstand, og tracheal intubation ville blive bekræftet af larynxmaskens visuelle skærm og påvisning af end-tidal CO2.
|
Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion til tracheal intubation gennem en SaCO Laryngeal Mask Airway. Det vil tage op til 15 minutter eller en halv time.
|
|
Tidspunkt for endotracheal intubation
Tidsramme: Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion til tracheal intubation gennem en SaCO Laryngeal Mask Airway. Det vil tage op til 15 minutter eller en halv time.
|
Tidspunktet for intubation blev klassificeret til at se tre komplette end-tidal CO2-cyklusser på monitoren, tidalvolumen 6-8ml/kg, respirationshastighed 12 slag/min.
|
Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion til tracheal intubation gennem en SaCO Laryngeal Mask Airway. Det vil tage op til 15 minutter eller en halv time.
|
|
Stederne for forhindring for første gang.
Tidsramme: Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion til tracheal intubation gennem en SaCO Laryngeal Mask Airway. Det vil tage op til 15 minutter eller en halv time.
|
Stederne for obstruktion identificeres med larynxmaskens visuelle skærm.
Fire områder blev defineret baseret på den glottiske åbning: den interarytenoide fold, den venstre og højre aryepiglottic, de vestibulære og vokale folder og epiglottis tubercule.
|
Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion til tracheal intubation gennem en SaCO Laryngeal Mask Airway. Det vil tage op til 15 minutter eller en halv time.
|
|
Justeringshandlingen for tracheal intubation
Tidsramme: Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion til tracheal intubation gennem en SaCO Laryngeal Mask Airway. Det vil tage op til 15 minutter eller en halv time.
|
Hvis tracheal intubation ikke lykkes efter det første forsøg, vil røret blive trukket 2 cm, roteret røret og derefter fremført.
Hvis dette forsøg ikke lykkes, vil røret blive trukket 2 cm igen, justere larynxmasken ved op-ned manøvre og hjælpe med at rotere røret og derefter fremføres.
Hvis tracheal intubation udføres efter en af manøvrerne, anses dette for at være en succes, og den anvendte manøvre vil blive dokumenteret.
|
Fra begyndelsen af generel anæstesi-induktion til tracheal intubation gennem en SaCO Laryngeal Mask Airway. Det vil tage op til 15 minutter eller en halv time.
|
|
Hæmodynamisk udsving
Tidsramme: Det vil tage op til en halv time eller 1 time.
|
hæmodynamisk fluktuation under intubation og ekstubation. Niveauerne af SBP,DBP,MAP og HR basic(T0), efter induktion(T1), Umiddelbart(T2) og 3 minutter(T3) efter indsættelse af larynxmaske, Umiddelbart(T4) og 3 minutter (T5) efter endotracheal intubation blev før (T6) og efter (T7) ekstubation registreret.
|
Det vil tage op til en halv time eller 1 time.
|
|
Antallet af patienter med postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: en dag efter operationen.
|
Halsbetændelse kan vurderes ved hjælp af den numeriske smerteskala (NRS) smerte numerisk score (0-10 score, 0: ingen smerte, 10: værst tænkelige smerte).
|
en dag efter operationen.
|
|
Antallet af patienter med postoperativ hæshed
Tidsramme: en dag efter operationen.
|
Hæshed blev klassificeret som mild, moderat og svær alt efter sværhedsgraden.
|
en dag efter operationen.
|
|
Antallet af patienter med postoperativ dysfagi
Tidsramme: en dag efter operationen.
|
Postoperativ dysfagi blev klassificeret som mild, moderat og svær alt efter sværhedsgraden.
|
en dag efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2022
Først opslået (Faktiske)
21. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SACOVLM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .