Une comparaison d'un tube de chlorure de polyvinyle avec le tube renforcé de fil pour l'intubation trachéale à travers un SaCO LMA
14 avril 2022 mis à jour par: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Une comparaison d'un tube en chlorure de polyvinyle avec le tube renforcé de fil pour l'intubation trachéale à travers un masque laryngé SaCO chez des patients ayant des voies respiratoires normales subissant une anesthésie générale : une étude contrôlée randomisée
Comparer le tube en chlorure de polyvinyle avec le tube renforcé de fil pour l'intubation trachéale à travers le masque laryngé visuel SaCo, observer le taux de réussite de l'intubation et l'incidence des effets indésirables postopératoires, et explorer le meilleur type de tube endotrachéal à travers le masque visuel SaCo masque laryngé, afin de servir de référence pour son application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- À l'heure actuelle, il existe peu d'études sur l'intubation à travers le masque visuel laryngé SaCo. Il est proposé que l'intubation endotrachéale à travers le masque laryngé visuel SaCo soit pour vérifier sa faisabilité.
- Le but est d'explorer le meilleur type de tube endotrachéal en observant le taux de réussite de l'intubation à travers le masque laryngé visuel SaCo et l'incidence des effets indésirables postopératoires.
- En observant les changements hémodynamiques des tubes en chlorure de polyvinyle et du tube renforcé de fil pendant l'intubation à travers le masque laryngé visuel SaCo, les effets des deux tubes trachéaux sur l'hémodynamique des patients ont été comparés.
- En observant le fonctionnement optimisé qui peut améliorer le taux de réussite de l'intubation trachéale dans l'expérience, il peut être mieux appliqué dans la pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Yongtao Sun
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant accepter une chirurgie laparoscopique élective sous anesthésie générale ;
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 70 ans ;
- Patients dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 18,5 kg/m2 et inférieur à 27,9 kg/m2 ;
- Patients de l'American Society of Anesthesiologists ( ASA ) Ⅰ- Ⅲ grade de niveau ;
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies neurologiques ou psychiatriques (telles que la schizophrénie, la dépression, etc.) ou inconscients ;
- Patients présentant une dysfonction cardio-pulmonaire sévère ;
- Patients présentant une lésion des cordes vocales, une maladie du pharynx ou des antécédents de chirurgie du cou ;
- Patients à risque d'aspiration par reflux et sonde nasogastrique à demeure avant et après chirurgie ;
- Patients dont le degré d'ouverture de la bouche est inférieur à 2 cm, score IV de Mallampati modifié ;
- Patients avec EVGS (système de classement des endoscopes laryngoscopes) de grade 3 ou 4 ;
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Les patients ont refusé de signer le formulaire de consentement éclairé pour l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tubes en chlorure de polyvinyle
Le tube de chlorure de polyvinyle est fait d'un matériau dur et a un certain radian. Après l'induction de l'anesthésie, le masque laryngé SaCo est inséré avec succès puis à travers l'écran visuel du masque laryngé pour le grade EVGS.
Si le grade est 1 ou 2, le tube trachéal avec la courbure du tube vers le haut serait inséré à travers le masque laryngé SaCo sous la direction de l'écran visuel.
L'intubation est considérée comme réussie si le tube endotrachéal a glissé à travers le LMA sans aucune résistance et l'intubation trachéale serait confirmée par l'écran visuel du masque laryngé et la détection du CO2 de fin d'expiration.
Si l'intubation trachéale échoue après la première tentative, le tube serait tiré de 2 cm, tourné le tube, puis avancé.
Si cette tentative est infructueuse, le tube serait tiré à nouveau de 2 cm, ajusterait le masque laryngé par une manœuvre de haut en bas et aiderait à faire tourner le tube, puis avancé.
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Après l'induction de l'anesthésie, le masque laryngé SaCo est inséré avec succès à travers l'écran visuel du masque laryngé pour le grade EVGS.
Si le grade est 1 ou 2, le tube trachéal avec la courbure du tube vers le haut serait inséré à travers le masque laryngé SaCo sous la direction de l'écran visuel.
L'intubation est considérée comme réussie si le tube endotrachéal a glissé à travers le LMA sans aucune résistance et l'intubation trachéale serait confirmée par l'écran visuel du masque laryngé et la détection du CO2 de fin d'expiration.
Si l'intubation trachéale échoue après la première tentative, le tube serait tiré de 2 cm, tourné le tube, puis avancé.
Si cette tentative est infructueuse, le tube serait tiré à nouveau de 2 cm, ajusterait le masque laryngé par une manœuvre de haut en bas et aiderait à faire tourner le tube, puis avancé.
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Expérimental: Groupe de tubes renforcés de fil
Le tube renforcé de fil est fait d'un matériau plus doux et n'a pas de radian certain. Après l'induction de l'anesthésie, le masque laryngé SaCo est inséré avec succès puis à travers l'écran visuel du masque laryngé pour le grade EVGS.
Si le grade est 1 ou 2, le tube trachéal avec la courbure du tube vers le haut serait inséré à travers le masque laryngé SaCo sous la direction de l'écran visuel.
L'intubation est considérée comme réussie si le tube endotrachéal a glissé à travers le LMA sans aucune résistance et l'intubation trachéale serait confirmée par l'écran visuel du masque laryngé et la détection du CO2 de fin d'expiration.
Si l'intubation trachéale échoue après la première tentative, le tube serait tiré de 2 cm, tourné le tube, puis avancé.
Si cette tentative est infructueuse, le tube serait tiré à nouveau de 2 cm, ajusterait le masque laryngé par une manœuvre de haut en bas et aiderait à faire tourner le tube, puis avancé.
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Après l'induction de l'anesthésie, le masque laryngé SaCo est inséré avec succès à travers l'écran visuel du masque laryngé pour le grade EVGS.
Si le grade est 1 ou 2, le tube trachéal avec la courbure du tube vers le haut serait inséré à travers le masque laryngé SaCo sous la direction de l'écran visuel.
L'intubation est considérée comme réussie si le tube endotrachéal a glissé à travers le LMA sans aucune résistance et l'intubation trachéale serait confirmée par l'écran visuel du masque laryngé et la détection du CO2 de fin d'expiration.
Si l'intubation trachéale échoue après la première tentative, le tube serait tiré de 2 cm, tourné le tube, puis avancé.
Si cette tentative est infructueuse, le tube serait tiré à nouveau de 2 cm, ajusterait le masque laryngé par une manœuvre de haut en bas et aiderait à faire tourner le tube, puis avancé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite total de l'intubation
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie générale à l'intubation trachéale à travers un masque laryngé SaCO. Cela prendra jusqu'à une demi-heure ou 1 heure.
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le tube trachéal avec la courbure du tube vers le haut serait inséré à travers le masque laryngé SaCo sous la direction de l'écran visuel.
L'intubation est considérée comme réussie si le tube endotrachéal a glissé à travers le LMA sans aucune résistance et l'intubation trachéale serait confirmée par l'écran visuel du masque laryngé et la détection du CO2 de fin d'expiration.
Si l'intubation trachéale échoue après la première tentative, le tube serait tiré de 2 cm, tourné le tube, puis avancé.
Si cette tentative est infructueuse, le tube serait tiré à nouveau de 2 cm, ajusterait le masque laryngé par une manœuvre de haut en bas et aiderait à faire tourner le tube, puis avancé.
Si l'intubation trachéale est réalisée après l'une ou l'autre des manœuvres, cela est considéré comme un succès.
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Du début de l'induction de l'anesthésie générale à l'intubation trachéale à travers un masque laryngé SaCO. Cela prendra jusqu'à une demi-heure ou 1 heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le premier taux de réussite de l'intubation
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie générale à l'intubation trachéale à travers un masque laryngé SaCO. Cela prendra jusqu'à 15 minutes ou une demi-heure.
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Après l'induction de l'anesthésie.
tube trachéal avec la courbure du tube vers le haut serait inséré à travers le masque laryngé SaCo sous la direction de l'écran visuel.
L'intubation est considérée comme réussie si le tube endotrachéal a glissé à travers le LMA sans aucune résistance et l'intubation trachéale serait confirmée par l'écran visuel du masque laryngé et la détection du CO2 de fin d'expiration.
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Du début de l'induction de l'anesthésie générale à l'intubation trachéale à travers un masque laryngé SaCO. Cela prendra jusqu'à 15 minutes ou une demi-heure.
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Heure de l'intubation endotrachéale
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie générale à l'intubation trachéale à travers un masque laryngé SaCO. Cela prendra jusqu'à 15 minutes ou une demi-heure.
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Le moment de l'intubation a été classé pour voir trois cycles complets de CO2 en fin d'expiration sur le moniteur, volume courant 6-8 ml/kg, fréquence respiratoire 12 battements/min.
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Du début de l'induction de l'anesthésie générale à l'intubation trachéale à travers un masque laryngé SaCO. Cela prendra jusqu'à 15 minutes ou une demi-heure.
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Les sites d'obstruction pour la première fois.
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie générale à l'intubation trachéale à travers un masque laryngé SaCO. Cela prendra jusqu'à 15 minutes ou une demi-heure.
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Les sites d'obstruction sont identifiés avec l'écran visuel du masque laryngé.
Quatre zones ont été définies en fonction de l'ouverture glottique : le pli interaryténoïdien, les aryépiglottiques gauche et droit, les plis vestibulaires et vocaux et le tubercule de l'épiglotte.
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Du début de l'induction de l'anesthésie générale à l'intubation trachéale à travers un masque laryngé SaCO. Cela prendra jusqu'à 15 minutes ou une demi-heure.
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L'action d'ajustement pour l'intubation trachéale
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie générale à l'intubation trachéale à travers un masque laryngé SaCO. Cela prendra jusqu'à 15 minutes ou une demi-heure.
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Si l'intubation trachéale échoue après la première tentative, le tube serait tiré de 2 cm, tourné le tube, puis avancé.
Si cette tentative est infructueuse, le tube serait tiré à nouveau de 2 cm, ajusterait le masque laryngé par une manœuvre de haut en bas et aiderait à faire tourner le tube, puis avancé.
Si l'intubation trachéale est réalisée après l'une ou l'autre des manœuvres, cela est considéré comme un succès et la manœuvre utilisée serait documentée.
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Du début de l'induction de l'anesthésie générale à l'intubation trachéale à travers un masque laryngé SaCO. Cela prendra jusqu'à 15 minutes ou une demi-heure.
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Fluctuation hémodynamique
Délai: Cela prendra jusqu'à une demi-heure ou 1 heure.
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fluctuation hémodynamique pendant l'intubation et l'extubation. Les niveaux de SBP, DBP, MAP et HR de base (T0), après induction (T1), Immédiatement (T2) et 3 minutes (T3) après l'insertion du masque laryngé, Immédiatement (T4) et 3 Les minutes (T5) après l'intubation endotrachéale, avant (T6) et après (T7) l'extubation ont été enregistrées.
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Cela prendra jusqu'à une demi-heure ou 1 heure.
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Le nombre de patients souffrant de maux de gorge postopératoires
Délai: un jour après la chirurgie.
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Les maux de gorge peuvent être évalués à l'aide du score numérique de douleur de l'échelle numérique de douleur (NRS) (score de 0 à 10, 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur imaginable).
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un jour après la chirurgie.
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Le nombre de patients souffrant d'enrouement postopératoire
Délai: un jour après la chirurgie.
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L'enrouement a été classé comme léger, modéré et sévère selon la gravité.
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un jour après la chirurgie.
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Le nombre de patients atteints de dysphagie postopératoire
Délai: un jour après la chirurgie.
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La dysphagie postopératoire a été classée comme légère, modérée et sévère selon la sévérité.
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un jour après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SaCoVLM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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