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SaCO LMA를 통한 기관 삽관을 위한 폴리염화비닐 튜브와 와이어 강화 튜브의 비교

2022년 4월 14일 업데이트: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

전신 마취 중인 정상 기도 환자의 SaCO 후두 마스크 기도를 통한 기관 삽관을 위한 폴리염화비닐 튜브와 와이어 강화 튜브의 비교 : 무작위 대조 연구

SaCo Visual Laryngeal Mask를 통한 기관 삽관용 Polyvinyl Chloride Tube와 Wire-Reinforced Tube를 비교하여 삽관 성공률과 수술 후 부작용 발생률을 관찰하고 SaCo Visual을 통해 가장 적합한 기관 내관을 탐색하고자 함 임상 적용을 위한 참조를 제공하기 위해 후두 마스크.

연구 개요

상세 설명

  1. 현재 SaCo 시각적 후두 마스크를 통한 삽관에 대한 연구는 거의 없습니다. SaCo 시각적 후두 마스크를 통한 기관 내 삽관은 그 타당성을 검증하기 위해 제안됩니다.
  2. 목적은 SaCo 시각적 후두 마스크를 통한 삽관 성공률과 수술 후 부작용 발생률을 관찰하여 최상의 기관내 튜브 유형을 탐색하는 것입니다.
  3. SaCo 시각적 후두 마스크를 통한 삽관 시 Polyvinyl Chloride Tube와 Wire-Reinforced Tube의 혈류역학 변화를 관찰하여 두 기관 튜브가 환자의 혈류역학에 미치는 영향을 비교했습니다.
  4. 실험에서 기관 삽관의 성공률을 높일 수 있는 최적화된 동작을 관찰함으로써 임상에 더 잘 적용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • Yongtao Sun

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전신 마취 하에 선택적 복강경 수술을 받을 예정인 환자;
  2. 18세 이상 70세 미만 환자;
  3. 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 초과 27.9 미만인 환자 kg/m2;
  4. 미국마취학회(ASA) Ⅰ-Ⅲ 등급 환자;

제외 기준:

  1. 신경계 또는 정신계 질환(정신분열증, 우울증 등)이 있거나 의식이 없는 환자
  2. 심한 심폐 기능 장애가 있는 환자;
  3. 성대 손상, 인두 질환 또는 목 수술 병력이 있는 환자
  4. 수술 전후 역류성 흡인 및 비위관 내재 위험이 있는 환자;
  5. 개구도가 2cm 미만인 환자, Modified Mallampati Score IV;
  6. EVGS(후두경 내시경 등급 시스템) 등급 3 또는 4 환자;
  7. 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여한 환자;
  8. 환자들은 임상 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리염화비닐 튜브 그룹
Polyvinyl Chloride 튜브는 단단한 재료로 만들어졌으며 일정한 라디안을 가지고 있습니다. 마취 유도 후 SaCo 후두 마스크가 EVGS 등급의 후두 마스크 시각적 화면을 통해 성공적으로 삽입됩니다. 등급이 1 또는 2인 경우, 튜브의 곡률이 위쪽을 향하는 기관 튜브는 시각적 화면의 안내에 따라 SaCo 후두 마스크를 통해 삽입됩니다. 기관내관이 아무런 저항 없이 LMA를 통해 미끄러져 들어가고 기관 삽관이 후두 마스크 시각적 화면과 호기말 CO2 감지로 확인되면 삽관이 성공한 것으로 간주됩니다. 첫 번째 시도 후 기관 삽관이 실패하면 튜브를 2cm 당기고 튜브를 회전시킨 다음 전진합니다. 이 시도가 실패하면 튜브를 다시 2cm 당겨 후두 마스크를 업다운 조작으로 조정하고 튜브 회전을 보조한 다음 전진합니다.
마취 유도 후 SaCo 후두 마스크가 성공적으로 삽입되고 EVGS 등급의 후두 마스크 영상 화면을 통해 성공적으로 삽입됩니다. 등급이 1 또는 2인 경우, 튜브의 곡률이 위쪽을 향하는 기관 튜브는 시각적 화면의 안내에 따라 SaCo 후두 마스크를 통해 삽입됩니다. 기관내관이 아무런 저항 없이 LMA를 통해 미끄러져 들어가고 기관 삽관이 후두 마스크 시각적 화면과 호기말 CO2 감지로 확인되면 삽관이 성공한 것으로 간주됩니다. 첫 번째 시도 후 기관 삽관이 실패하면 튜브를 2cm 당기고 튜브를 회전시킨 다음 전진합니다. 이 시도가 실패하면 튜브를 다시 2cm 당겨 후두 마스크를 업다운 조작으로 조정하고 튜브 회전을 보조한 다음 전진합니다.
실험적: 와이어 강화 튜브 그룹
Wire-Reinforced tube는 더 부드러운 재질로 만들어졌으며 특정 라디안이 없습니다. 마취 유도 후 SaCo 후두 마스크가 EVGS 등급의 후두 마스크 시각적 화면을 통해 성공적으로 삽입됩니다. 등급이 1 또는 2인 경우, 튜브의 곡률이 위쪽을 향하는 기관 튜브는 시각적 화면의 안내에 따라 SaCo 후두 마스크를 통해 삽입됩니다. 기관내관이 아무런 저항 없이 LMA를 통해 미끄러져 들어가고 기관 삽관이 후두 마스크 시각적 화면과 호기말 CO2 감지로 확인되면 삽관이 성공한 것으로 간주됩니다. 첫 번째 시도 후 기관 삽관이 실패하면 튜브를 2cm 당기고 튜브를 회전시킨 다음 전진합니다. 이 시도가 실패하면 튜브를 다시 2cm 당겨 후두 마스크를 업다운 조작으로 조정하고 튜브 회전을 보조한 다음 전진합니다.
마취 유도 후 SaCo 후두 마스크가 성공적으로 삽입되고 EVGS 등급의 후두 마스크 영상 화면을 통해 성공적으로 삽입됩니다. 등급이 1 또는 2인 경우, 튜브의 곡률이 위쪽을 향하는 기관 튜브는 시각적 화면의 안내에 따라 SaCo 후두 마스크를 통해 삽입됩니다. 기관내관이 아무런 저항 없이 LMA를 통해 미끄러져 들어가고 기관 삽관이 후두 마스크 시각적 화면과 호기말 CO2 감지로 확인되면 삽관이 성공한 것으로 간주됩니다. 첫 번째 시도 후 기관 삽관이 실패하면 튜브를 2cm 당기고 튜브를 회전시킨 다음 전진합니다. 이 시도가 실패하면 튜브를 다시 2cm 당겨 후두 마스크를 업다운 조작으로 조정하고 튜브 회전을 보조한 다음 전진합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관의 총 성공률
기간: 전신 마취 유도 시작부터 SaCO Laryngeal Mask Airway를 통한 기관 삽관까지. 최대 30분 또는 1시간이 소요됩니다.
위를 향한 튜브의 곡률이 있는 기관 튜브는 시각적 화면의 안내에 따라 SaCo 후두 마스크를 통해 삽입됩니다. 기관내관이 아무런 저항 없이 LMA를 통해 미끄러져 들어가고 기관 삽관이 후두 마스크 시각적 화면과 호기말 CO2 감지로 확인되면 삽관이 성공한 것으로 간주됩니다. 첫 번째 시도 후 기관 삽관이 실패하면 튜브를 2cm 당기고 튜브를 회전시킨 다음 전진합니다. 이 시도가 실패하면 튜브를 다시 2cm 당겨 후두 마스크를 업다운 조작으로 조정하고 튜브 회전을 보조한 다음 전진합니다. 기관 삽관이 두 가지 방법 중 하나를 수행한 후 완료되면 성공으로 간주됩니다.
전신 마취 유도 시작부터 SaCO Laryngeal Mask Airway를 통한 기관 삽관까지. 최대 30분 또는 1시간이 소요됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 삽관 성공률
기간: 전신 마취 유도 시작부터 SaCO Laryngeal Mask Airway를 통한 기관 삽관까지. 최대 15분 또는 30분이 소요됩니다.
마취유도후. 위를 향한 튜브의 곡률이 있는 기관 튜브는 시각적 화면의 안내에 따라 SaCo 후두 마스크를 통해 삽입됩니다. 기관내관이 아무런 저항 없이 LMA를 통해 미끄러져 들어가고 기관 삽관이 후두 마스크 시각적 화면과 호기말 CO2 감지로 확인되면 삽관이 성공한 것으로 간주됩니다.
전신 마취 유도 시작부터 SaCO Laryngeal Mask Airway를 통한 기관 삽관까지. 최대 15분 또는 30분이 소요됩니다.
기관내 삽관 시간
기간: 전신 마취 유도 시작부터 SaCO Laryngeal Mask Airway를 통한 기관 삽관까지. 최대 15분 또는 30분이 소요됩니다.
삽관 시간은 모니터에서 3개의 완전한 호기말 CO2 주기, 일회 호흡량 6-8ml/kg, 호흡수 12 비트/분을 보는 것으로 분류되었습니다.
전신 마취 유도 시작부터 SaCO Laryngeal Mask Airway를 통한 기관 삽관까지. 최대 15분 또는 30분이 소요됩니다.
처음으로 막힌 사이트.
기간: 전신 마취 유도 시작부터 SaCO Laryngeal Mask Airway를 통한 기관 삽관까지. 최대 15분 또는 30분이 소요됩니다.
폐쇄 부위는 후두 마스크 시각적 화면으로 식별됩니다. 성문 개구부를 기준으로 4개의 영역을 정의하였다: interarytenoid fold, 좌우 aryepiglottic, vestibularand vocal folds, 그리고 epiglottis의 tubercule.
전신 마취 유도 시작부터 SaCO Laryngeal Mask Airway를 통한 기관 삽관까지. 최대 15분 또는 30분이 소요됩니다.
기관 삽관을 위한 조정 조치
기간: 전신 마취 유도 시작부터 SaCO Laryngeal Mask Airway를 통한 기관 삽관까지. 최대 15분 또는 30분이 소요됩니다.
첫 번째 시도 후 기관 삽관이 실패하면 튜브를 2cm 당기고 튜브를 회전시킨 다음 전진합니다. 이 시도가 실패하면 튜브를 다시 2cm 당겨 후두 마스크를 업다운 조작으로 조정하고 튜브 회전을 보조한 다음 전진합니다. 각 조작 후에 기관 삽관이 완료되면 이는 성공한 것으로 간주되며 사용된 조작이 문서화됩니다.
전신 마취 유도 시작부터 SaCO Laryngeal Mask Airway를 통한 기관 삽관까지. 최대 15분 또는 30분이 소요됩니다.
혈역학적 변동
기간: 최대 30분 또는 1시간이 소요됩니다.
삽관 및 발관 중 혈역학적 변동. SBP, DBP, MAP 및 HR 기본(T0), 유도 후(T1), 후두 마스크 삽입 후 즉시(T2) 및 3분(T3), 즉시(T4) 및 3 기관내 삽관 후 분(T5), 발관 전(T6) 및 후(T7)를 기록하였다.
최대 30분 또는 1시간이 소요됩니다.
수술 후 인후염 환자 수
기간: 수술 후 하루.
인후염은 NRS(Numeric Pain Scale) 통증 수치 점수(0-10 점수, 0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가할 수 있습니다.
수술 후 하루.
수술 후 쉰 목소리가 나는 환자 수
기간: 수술 후 하루.
쉰 목소리는 정도에 따라 경증, 중등도, 중증으로 분류하였다.
수술 후 하루.
수술 후 삼킴곤란 환자 수
기간: 수술 후 하루.
수술 후 삼킴곤란의 정도에 따라 경증, 중등도, 중증으로 분류하였다.
수술 후 하루.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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복강경 수술에 대한 임상 시험

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