Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van polyvinylchloridebuizen met de met draad versterkte buis voor tracheale intubatie via een SaCO LMA

14 april 2022 bijgewerkt door: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Een vergelijking van polyvinylchloridebuizen met de draadversterkte buis voor tracheale intubatie via een SaCO-larynxmaskerluchtweg bij patiënten met normale luchtwegen die algemene anesthesie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De buis van polyvinylchloride vergelijken met de met draad versterkte buis voor tracheale intubatie via het visuele larynxmasker van SaCo, het succespercentage van intubatie en de incidentie van postoperatieve bijwerkingen observeren, en het beste type endotracheale buis verkennen via de visuele SaCo larynxmasker, om als referentie te dienen voor de klinische toepassing ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Op dit moment zijn er weinig studies over intubatie door SaCo visueel larynxmasker. Er wordt voorgesteld dat endotracheale intubatie door SaCo visueel larynxmasker is om de haalbaarheid ervan te verifiëren.
  2. Het doel is om het beste type endotracheale tube te onderzoeken door het succespercentage van intubatie door SaCo visueel larynxmasker en de incidentie van postoperatieve bijwerkingen te observeren.
  3. Door de hemodynamische veranderingen van de polyvinylchloridebuisjes en de draadversterkte buis tijdens intubatie door SaCo visueel larynxmasker te observeren, werden de effecten van de twee tracheale buizen op de hemodynamica van patiënten vergeleken.
  4. Door de geoptimaliseerde werking te observeren die het slagingspercentage van tracheale intubatie in het experiment kan verbeteren, kan het beter worden toegepast in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Yongtao Sun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland om electieve laparoscopische chirurgie te accepteren onder algemene anesthesie;
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar;
  3. Patiënten met een Body Mass Index (BMI) van meer dan 18,5 kg/m2 en minder dan 27,9 kg/m2;
  4. Patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ- Ⅲ niveaugraad;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met neurologische of psychiatrische aandoeningen (zoals schizofrenie, depressie, enz.) of bewusteloos;
  2. Patiënten met ernstige cardiopulmonale disfunctie;
  3. Patiënten met stembandletsel, farynxziekte of voorgeschiedenis van nekoperaties;
  4. Patiënten met risico op refluxaspiratie en inwonende neussonde voor en na de operatie;
  5. Patiënten met een mate van mondopening van minder dan 2 cm, gemodificeerde Mallampati-score IV;
  6. Patiënten met EVGS (laryngoscope endoscope grading system) graad 3 of 4;
  7. Patiënten die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  8. Patiënten aarzelden om het formulier voor geïnformeerde toestemming voor de klinische studie te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polyvinylchloride Tube-groep
Polyvinylchloridebuis is gemaakt van hard materiaal en heeft een bepaalde radiaal. Na anesthesie-inductie wordt het SaCo-larynxmasker met succes ingebracht en vervolgens door het visuele scherm van het larynxmasker voor EVGS-kwaliteit. Als de graad 1 of 2 is, wordt de tracheale tube met de kromming van de tube naar boven gericht door het SaCo-larynxmasker ingebracht onder begeleiding van het visuele scherm. Intubatie wordt als succesvol beschouwd als de endotracheale tube zonder enige weerstand door de LMA gleed en tracheale intubatie zou worden bevestigd door het visuele scherm van het larynxmasker en de detectie van end-tidal CO2. Als tracheale intubatie na de eerste poging niet succesvol is, wordt de buis 2 cm getrokken, de buis gedraaid en vervolgens naar voren bewogen. Als deze poging niet succesvol is, wordt de buis opnieuw 2 cm getrokken, wordt het larynxmasker aangepast door omhoog-omlaag te manoeuvreren en te helpen bij het draaien van de buis, en vervolgens naar voren gebracht.
Procedure: Polyvinylchloride Tube-groep
Na anesthesie-inductie wordt het SaCo-larynxmasker met succes ingebracht en vervolgens door het visuele scherm van het larynxmasker voor EVGS-klasse. Als de graad 1 of 2 is, wordt de tracheale tube met de kromming van de tube naar boven gericht door het SaCo-larynxmasker ingebracht onder begeleiding van het visuele scherm. Intubatie wordt als succesvol beschouwd als de endotracheale tube zonder enige weerstand door de LMA gleed en tracheale intubatie zou worden bevestigd door het visuele scherm van het larynxmasker en de detectie van end-tidal CO2. Als tracheale intubatie na de eerste poging niet succesvol is, wordt de buis 2 cm getrokken, de buis gedraaid en vervolgens naar voren bewogen. Als deze poging niet succesvol is, wordt de buis opnieuw 2 cm getrokken, wordt het larynxmasker aangepast door omhoog-omlaag te manoeuvreren en te helpen bij het draaien van de buis, en vervolgens naar voren gebracht.
Experimenteel: Draadversterkte buisgroep
Draadversterkte buis is gemaakt van zachter materiaal en heeft geen bepaalde radiaal. Na anesthesie-inductie wordt het SaCo-larynxmasker met succes ingebracht en vervolgens door het visuele scherm van het larynxmasker voor EVGS-klasse. Als de graad 1 of 2 is, wordt de tracheale tube met de kromming van de tube naar boven gericht door het SaCo-larynxmasker ingebracht onder begeleiding van het visuele scherm. Intubatie wordt als succesvol beschouwd als de endotracheale tube zonder enige weerstand door de LMA gleed en tracheale intubatie zou worden bevestigd door het visuele scherm van het larynxmasker en de detectie van end-tidal CO2. Als tracheale intubatie na de eerste poging niet succesvol is, wordt de buis 2 cm getrokken, de buis gedraaid en vervolgens naar voren bewogen. Als deze poging niet succesvol is, wordt de buis opnieuw 2 cm getrokken, wordt het larynxmasker aangepast door omhoog-omlaag te manoeuvreren en te helpen bij het draaien van de buis, en vervolgens naar voren gebracht.
Procedure: Draadversterkte buisgroep
Na anesthesie-inductie wordt het SaCo-larynxmasker met succes ingebracht en vervolgens door het visuele scherm van het larynxmasker voor EVGS-klasse. Als de graad 1 of 2 is, wordt de tracheale tube met de kromming van de tube naar boven gericht door het SaCo-larynxmasker ingebracht onder begeleiding van het visuele scherm. Intubatie wordt als succesvol beschouwd als de endotracheale tube zonder enige weerstand door de LMA gleed en tracheale intubatie zou worden bevestigd door het visuele scherm van het larynxmasker en de detectie van end-tidal CO2. Als tracheale intubatie na de eerste poging niet succesvol is, wordt de buis 2 cm getrokken, de buis gedraaid en vervolgens naar voren bewogen. Als deze poging niet succesvol is, wordt de buis opnieuw 2 cm getrokken, wordt het larynxmasker aangepast door omhoog-omlaag te manoeuvreren en te helpen bij het draaien van de buis, en vervolgens naar voren gebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal slagingspercentage van intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot tracheale intubatie via een SaCO Laryngeal Mask Airway. Het duurt maximaal een half uur of 1 uur.
de tracheale tube met de kromming van de tube naar boven gericht zou onder begeleiding van het visuele scherm door het SaCo-larynxmasker worden ingebracht. Intubatie wordt als succesvol beschouwd als de endotracheale tube zonder enige weerstand door de LMA gleed en tracheale intubatie zou worden bevestigd door het visuele scherm van het larynxmasker en de detectie van end-tidal CO2. Als tracheale intubatie na de eerste poging niet succesvol is, wordt de buis 2 cm getrokken, de buis gedraaid en vervolgens naar voren bewogen. Als deze poging niet succesvol is, wordt de buis opnieuw 2 cm getrokken, wordt het larynxmasker aangepast door omhoog-omlaag te manoeuvreren en te helpen bij het draaien van de buis, en vervolgens naar voren gebracht. Als na een van beide manoeuvres tracheale intubatie wordt bereikt, wordt dit als een succes beschouwd.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot tracheale intubatie via een SaCO Laryngeal Mask Airway. Het duurt maximaal een half uur of 1 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eerste slagingspercentage van intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot tracheale intubatie via een SaCO Laryngeal Mask Airway. Het duurt maximaal 15 minuten of een half uur.
Na anesthesie-inductie.de tracheale tube met de kromming van de tube naar boven gericht door het SaCo-larynxmasker wordt ingebracht onder begeleiding van het visuele scherm. Intubatie wordt als succesvol beschouwd als de endotracheale tube zonder enige weerstand door de LMA gleed en tracheale intubatie zou worden bevestigd door het visuele scherm van het larynxmasker en de detectie van end-tidal CO2.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot tracheale intubatie via een SaCO Laryngeal Mask Airway. Het duurt maximaal 15 minuten of een half uur.
Tijdstip van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot tracheale intubatie via een SaCO Laryngeal Mask Airway. Het duurt maximaal 15 minuten of een half uur.
De tijd van intubatie werd geclassificeerd als het zien van drie complete end-tidal CO2-cycli op de monitor, teugvolume 6-8 ml/kg, ademhalingsfrequentie 12 slagen/min.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot tracheale intubatie via een SaCO Laryngeal Mask Airway. Het duurt maximaal 15 minuten of een half uur.
De sites van obstructie voor de eerste keer.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot tracheale intubatie via een SaCO Laryngeal Mask Airway. Het duurt maximaal 15 minuten of een half uur.
De locaties van obstructie worden geïdentificeerd met het visuele scherm van het larynxmasker. Vier gebieden werden gedefinieerd op basis van de glottisopening: de interarytenoïde vouw, de linker en rechter aryepiglottic, de vestibulaire en stemplooien en de tuberculose van de epiglottis.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot tracheale intubatie via een SaCO Laryngeal Mask Airway. Het duurt maximaal 15 minuten of een half uur.
De aanpassingsactie voor tracheale intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot tracheale intubatie via een SaCO Laryngeal Mask Airway. Het duurt maximaal 15 minuten of een half uur.
Als tracheale intubatie na de eerste poging niet succesvol is, wordt de buis 2 cm getrokken, de buis gedraaid en vervolgens naar voren bewogen. Als deze poging niet succesvol is, wordt de buis opnieuw 2 cm getrokken, wordt het larynxmasker aangepast door omhoog-omlaag te manoeuvreren en te helpen bij het draaien van de buis, en vervolgens naar voren gebracht. Als na een van beide manoeuvres tracheale intubatie wordt uitgevoerd, wordt dit als een succes beschouwd en wordt de gebruikte manoeuvre gedocumenteerd.
Vanaf het begin van de algemene anesthesie-inductie tot tracheale intubatie via een SaCO Laryngeal Mask Airway. Het duurt maximaal 15 minuten of een half uur.
Hemodynamische fluctuatie
Tijdsspanne: Het duurt maximaal een half uur of 1 uur.
hemodynamische fluctuatie tijdens intubatie en extubatie. De niveaus van SBP, DBP, MAP en HR basic (T0), na inductie (T1), Onmiddellijk (T2) en 3 minuten (T3) na het inbrengen van het larynxmasker, Onmiddellijk (T4) en 3 minuten (T5) na endotracheale intubatie, vóór (T6) en na (T7) extubatie werden geregistreerd.
Het duurt maximaal een half uur of 1 uur.
Het aantal patiënten met postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: een dag na de operatie.
Keelpijn kan worden geëvalueerd met behulp van de Numeric Pain Scale (NRS) numerieke pijnscore (0-10 score, 0: geen pijn, 10: ergst denkbare pijn).
een dag na de operatie.
Het aantal patiënten met postoperatieve heesheid
Tijdsspanne: een dag na de operatie.
Heesheid werd geclassificeerd als mild, matig en ernstig volgens de ernst.
een dag na de operatie.
Het aantal patiënten met postoperatieve dysfagie
Tijdsspanne: een dag na de operatie.
Postoperatieve dysfagie werd geclassificeerd als mild, matig en ernstig volgens de ernst.
een dag na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SaCoVLM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren