Сравнение поливинилхлоридной трубки с армированной проволокой трубкой для интубации трахеи через SaCO LMA
14 апреля 2022 г. обновлено: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Сравнение трубок из поливинилхлорида с армированной проволокой трубкой для интубации трахеи через ларингеальную маску SaCO у пациентов с нормальными дыхательными путями, подвергающихся общей анестезии: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить поливинилхлоридную трубку с трубкой, армированной проволокой, для интубации трахеи через визуальную ларингеальную маску SaCo, чтобы наблюдать за успешностью интубации и частотой послеоперационных побочных реакций, а также исследовать лучший тип эндотрахеальной трубки с помощью визуальной ларингеальной маски SaCo. ларингеальная маска, чтобы обеспечить справку для ее клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В настоящее время исследований по интубации через зрительную ларингеальную маску SaCo немного. Эндотрахеальная интубация через визуальную ларингеальную маску SaCo предлагается для проверки ее возможности.
- Цель состоит в том, чтобы изучить лучший тип эндотрахеальной трубки, наблюдая за частотой успешной интубации через визуальную ларингеальную маску SaCo и частотой послеоперационных побочных реакций.
- Наблюдая за гемодинамическими изменениями трубок из поливинилхлорида и армированной проволокой трубки во время интубации через визуальную ларингеальную маску SaCo, сравнивали влияние двух трахеальных трубок на гемодинамику пациентов.
- Наблюдая за оптимизированной операцией, которая может повысить вероятность успеха интубации трахеи в эксперименте, ее можно лучше применять в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Yongtao Sun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая операция под общей анестезией;
- Пациенты старше 18 лет и моложе 70 лет;
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 18,5 кг/м2 и менее 27,9 кг/м2;
- Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅰ-Ⅲ уровня;
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими или психическими заболеваниями (такими как шизофрения, депрессия и т. д.) или без сознания;
- Пациенты с тяжелой сердечно-легочной дисфункцией;
- Пациенты с травмой голосовых связок, заболеванием глотки или хирургическим вмешательством на шее в анамнезе;
- Пациенты с риском аспирации рефлюкса и постоянным назогастральным зондом до и после операции;
- Пациенты со степенью открывания рта менее 2 см, Modified Mallampati Score IV;
- Пациенты с EVGS (система оценки эндоскопов ларингоскопов) 3 или 4 степени;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
- Пациенты отказывались подписывать форму информированного согласия на клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа труб из поливинилхлорида
Трубка из поливинилхлорида изготовлена из твердого материала и имеет определенный радиан. После индукции анестезии ларингеальная маска SaCo успешно вставляется затем через визуальный экран ларингеальной маски для класса EVGS.
При степени 1 или 2 трахеальную трубку изгибом вверх следует вводить через ларингеальную маску SaCo под контролем визуального экрана.
Интубация считается успешной, если эндотрахеальная трубка проходит через ларингеальную маску без какого-либо сопротивления, а интубация трахеи подтверждается визуальным скринингом ларингеальной маски и обнаружением СО2 в конце выдоха.
Если интубация трахеи не удалась после первой попытки, трубку следует оттянуть на 2 см, повернуть трубку и затем ввести.
Если эта попытка не увенчалась успехом, трубку снова вытягивают на 2 см, регулируют ларингеальную маску маневром вверх-вниз и помогают вращать трубку, а затем продвигают.
|
После индукции анестезии ларингеальная маска SaCo успешно вводится через визуальный экран ларингеальной маски для оценки EVGS.
При степени 1 или 2 трахеальную трубку изгибом вверх следует вводить через ларингеальную маску SaCo под контролем визуального экрана.
Интубация считается успешной, если эндотрахеальная трубка проходит через ларингеальную маску без какого-либо сопротивления, а интубация трахеи подтверждается визуальным скринингом ларингеальной маски и обнаружением СО2 в конце выдоха.
Если интубация трахеи не удалась после первой попытки, трубку следует оттянуть на 2 см, повернуть трубку и затем ввести.
Если эта попытка не увенчалась успехом, трубку снова вытягивают на 2 см, регулируют ларингеальную маску маневром вверх-вниз и помогают вращать трубку, а затем продвигают.
|
|
Экспериментальный: Группа армированных труб
Армированная проволокой трубка изготовлена из более мягкого материала и не имеет определенного радиана. После индукции анестезии ларингеальная маска SaCo успешно вставляется затем через визуальный экран ларингеальной маски для класса EVGS.
При степени 1 или 2 трахеальную трубку изгибом вверх следует вводить через ларингеальную маску SaCo под контролем визуального экрана.
Интубация считается успешной, если эндотрахеальная трубка проходит через ларингеальную маску без какого-либо сопротивления, а интубация трахеи подтверждается визуальным скринингом ларингеальной маски и обнаружением СО2 в конце выдоха.
Если интубация трахеи не удалась после первой попытки, трубку следует оттянуть на 2 см, повернуть трубку и затем ввести.
Если эта попытка не увенчалась успехом, трубку снова вытягивают на 2 см, регулируют ларингеальную маску маневром вверх-вниз и помогают вращать трубку, а затем продвигают.
|
После индукции анестезии ларингеальная маска SaCo успешно вводится через визуальный экран ларингеальной маски для оценки EVGS.
При степени 1 или 2 трахеальную трубку изгибом вверх следует вводить через ларингеальную маску SaCo под контролем визуального экрана.
Интубация считается успешной, если эндотрахеальная трубка проходит через ларингеальную маску без какого-либо сопротивления, а интубация трахеи подтверждается визуальным скринингом ларингеальной маски и обнаружением СО2 в конце выдоха.
Если интубация трахеи не удалась после первой попытки, трубку следует оттянуть на 2 см, повернуть трубку и затем ввести.
Если эта попытка не увенчалась успехом, трубку снова вытягивают на 2 см, регулируют ларингеальную маску маневром вверх-вниз и помогают вращать трубку, а затем продвигают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успешности интубации
Временное ограничение: От начала общей анестезии до интубации трахеи через ларингеальную маску SaCO. Это займет от получаса до 1 часа.
|
трахеальную трубку изгибом трубки вверх вводят через ларингеальную маску SaCo под контролем визуального экрана.
Интубация считается успешной, если эндотрахеальная трубка проходит через ларингеальную маску без какого-либо сопротивления, а интубация трахеи подтверждается визуальным скринингом ларингеальной маски и обнаружением СО2 в конце выдоха.
Если интубация трахеи не удалась после первой попытки, трубку следует оттянуть на 2 см, повернуть трубку и затем ввести.
Если эта попытка не увенчалась успехом, трубку снова вытягивают на 2 см, регулируют ларингеальную маску маневром вверх-вниз и помогают вращать трубку, а затем продвигают.
Если интубация трахеи выполнена после любого маневра, это считается успешным.
|
От начала общей анестезии до интубации трахеи через ларингеальную маску SaCO. Это займет от получаса до 1 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый показатель успеха интубации
Временное ограничение: От начала общей анестезии до интубации трахеи через ларингеальную маску SaCO. Это займет от 15 минут до получаса.
|
После индукции анестезии.
Интубационная трубка изгибом вверх будет вставлена через ларингеальную маску SaCo под контролем визуального экрана.
Интубация считается успешной, если эндотрахеальная трубка проходит через ларингеальную маску без какого-либо сопротивления, а интубация трахеи подтверждается визуальным скринингом ларингеальной маски и обнаружением СО2 в конце выдоха.
|
От начала общей анестезии до интубации трахеи через ларингеальную маску SaCO. Это займет от 15 минут до получаса.
|
|
Время эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: От начала общей анестезии до интубации трахеи через ларингеальную маску SaCO. Это займет от 15 минут до получаса.
|
Время интубации классифицировали как наблюдение на мониторе трех полных циклов СО2 в конце выдоха, дыхательный объем 6-8 мл/кг, частота дыхания 12 уд/мин.
|
От начала общей анестезии до интубации трахеи через ларингеальную маску SaCO. Это займет от 15 минут до получаса.
|
|
Места обструкции впервые.
Временное ограничение: От начала общей анестезии до интубации трахеи через ларингеальную маску SaCO. Это займет от 15 минут до получаса.
|
Места обструкции идентифицируют с помощью визуального экрана ларингеальной маски.
На основании голосового отверстия определяли четыре области: межчерпаловидную складку, левую и правую черпалонадгортанные, вестибулярную и голосовую складки и бугорок надгортанника.
|
От начала общей анестезии до интубации трахеи через ларингеальную маску SaCO. Это займет от 15 минут до получаса.
|
|
Действия по настройке интубации трахеи
Временное ограничение: От начала общей анестезии до интубации трахеи через ларингеальную маску SaCO. Это займет от 15 минут до получаса.
|
Если интубация трахеи не удалась после первой попытки, трубку следует оттянуть на 2 см, повернуть трубку и затем ввести.
Если эта попытка не увенчалась успехом, трубку снова вытягивают на 2 см, регулируют ларингеальную маску маневром вверх-вниз и помогают вращать трубку, а затем продвигают.
Если интубация трахеи выполнена после любого маневра, это считается успешным, и используемый маневр должен быть задокументирован.
|
От начала общей анестезии до интубации трахеи через ларингеальную маску SaCO. Это займет от 15 минут до получаса.
|
|
Гемодинамические колебания
Временное ограничение: Это займет от получаса до 1 часа.
|
колебания гемодинамики при интубации и экстубации. Уровни САД, ДАД, САД и ЧСС базовые (Т0), после индукции (Т1), сразу (Т2) и через 3 минуты (Т3) после надевания ларингеальной маски, сразу (Т4) и через 3 минут (T5) после эндотрахеальной интубации, до (T6) и после (T7) экстубации.
|
Это займет от получаса до 1 часа.
|
|
Количество пациентов с послеоперационной ангиной
Временное ограничение: через день после операции.
|
Боль в горле можно оценить с помощью числовой оценки боли по числовой шкале боли (NRS) (0-10 баллов, 0: отсутствие боли, 10: сильная вообразимая боль).
|
через день после операции.
|
|
Количество пациентов с послеоперационной охриплостью
Временное ограничение: через день после операции.
|
В зависимости от тяжести охриплость классифицируется как легкая, умеренная и тяжелая.
|
через день после операции.
|
|
Количество пациентов с послеоперационной дисфагией
Временное ограничение: через день после операции.
|
Послеоперационная дисфагия классифицируется как легкая, умеренная и тяжелая в зависимости от степени тяжести.
|
через день после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SaCoVLM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия