Un confronto tra tubi in cloruro di polivinile e tubo rinforzato con filo metallico per l'intubazione tracheale attraverso una LMA SaCO
14 aprile 2022 aggiornato da: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Un confronto tra tubi in cloruro di polivinile e tubo rinforzato con filo metallico per l'intubazione tracheale attraverso una via aerea con maschera laringea SaCO in pazienti con vie aeree normali sottoposti ad anestesia generale: uno studio controllato randomizzato
Per confrontare il tubo in cloruro di polivinile con il tubo rinforzato con filo metallico per l'intubazione tracheale attraverso la maschera laringea visiva SaCo, per osservare il tasso di successo dell'intubazione e l'incidenza di reazioni avverse postoperatorie e per esplorare il miglior tipo di tubo endotracheale attraverso la visuale SaCo maschera laringea, in modo da fornire un riferimento per la sua applicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Al momento sono pochi gli studi sull'intubazione attraverso la maschera visiva laringea SaCo. Si propone che l'intubazione endotracheale attraverso la maschera laringea visiva SaCo sia per verificarne la fattibilità.
- Lo scopo è esplorare il miglior tipo di tubo endotracheale osservando il tasso di successo dell'intubazione attraverso la maschera laringea visiva SaCo e l'incidenza di reazioni avverse postoperatorie.
- Osservando i cambiamenti emodinamici dei tubi in cloruro di polivinile e del tubo rinforzato con filo metallico durante l'intubazione attraverso la maschera laringea visiva SaCo, sono stati confrontati gli effetti dei due tubi tracheali sull'emodinamica dei pazienti.
- Osservando l'operazione ottimizzata che può migliorare il tasso di successo dell'intubazione tracheale nell'esperimento, può essere applicata meglio nella pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Yongtao Sun
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per accettare la chirurgia laparoscopica elettiva in anestesia generale;
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni;
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 18,5 kg/m2 e inferiore a 27,9 kg/m2;
- Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) grado Ⅰ-Ⅲ;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neurologiche o psichiatriche (come schizofrenia, depressione, ecc.) o incoscienti;
- Pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare;
- Pazienti con lesioni alle corde vocali, malattie della faringe o storia di chirurgia del collo;
- Pazienti a rischio di aspirazione da reflusso e sondino nasogastrico a permanenza prima e dopo l'intervento chirurgico;
- Pazienti con grado di apertura della bocca inferiore a 2 cm, punteggio Mallampati modificato IV;
- Pazienti con EVGS (sistema di classificazione dell'endoscopio del laringoscopio) di grado 3 o 4;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
- I pazienti si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato per lo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di tubi in cloruro di polivinile
Il tubo in cloruro di polivinile è realizzato in materiale duro e ha un certo radiante. Dopo l'induzione dell'anestesia, la maschera laringea SaCo viene inserita con successo attraverso lo schermo visivo della maschera laringea per il grado EVGS.
Se il grado è 1 o 2, il tubo tracheale con la curvatura del tubo rivolta verso l'alto verrebbe inserito attraverso la maschera laringea SaCo sotto la guida dello schermo visivo.
L'intubazione è considerata riuscita se il tubo endotracheale è scivolato attraverso la LMA senza alcuna resistenza e l'intubazione tracheale sarebbe confermata dallo schermo visivo della maschera laringea e dal rilevamento della CO2 di fine espirazione.
Se l'intubazione tracheale non ha successo dopo il primo tentativo, il tubo verrebbe tirato di 2 cm, ruotato e poi fatto avanzare.
Se questo tentativo non ha successo, il tubo verrebbe tirato di nuovo di 2 cm, si regolerebbe la maschera laringea con una manovra su-giù e si assisterebbe alla rotazione del tubo, quindi si farebbe avanzare.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, la maschera laringea SaCo viene inserita con successo attraverso lo schermo visivo della maschera laringea per il grado EVGS.
Se il grado è 1 o 2, il tubo tracheale con la curvatura del tubo rivolta verso l'alto verrebbe inserito attraverso la maschera laringea SaCo sotto la guida dello schermo visivo.
L'intubazione è considerata riuscita se il tubo endotracheale è scivolato attraverso la LMA senza alcuna resistenza e l'intubazione tracheale sarebbe confermata dallo schermo visivo della maschera laringea e dal rilevamento della CO2 di fine espirazione.
Se l'intubazione tracheale non ha successo dopo il primo tentativo, il tubo verrebbe tirato di 2 cm, ruotato e poi fatto avanzare.
Se questo tentativo non ha successo, il tubo verrebbe tirato di nuovo di 2 cm, si regolerebbe la maschera laringea con una manovra su-giù e si assisterebbe alla rotazione del tubo, quindi si farebbe avanzare.
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Sperimentale: Gruppo di tubi rinforzati con filo metallico
Il tubo rinforzato con filo metallico è realizzato in materiale più morbido e non ha un certo radiante. Dopo l'induzione dell'anestesia, la maschera laringea SaCo viene inserita con successo attraverso lo schermo visivo della maschera laringea per il grado EVGS.
Se il grado è 1 o 2, il tubo tracheale con la curvatura del tubo rivolta verso l'alto verrebbe inserito attraverso la maschera laringea SaCo sotto la guida dello schermo visivo.
L'intubazione è considerata riuscita se il tubo endotracheale è scivolato attraverso la LMA senza alcuna resistenza e l'intubazione tracheale sarebbe confermata dallo schermo visivo della maschera laringea e dal rilevamento della CO2 di fine espirazione.
Se l'intubazione tracheale non ha successo dopo il primo tentativo, il tubo verrebbe tirato di 2 cm, ruotato e poi fatto avanzare.
Se questo tentativo non ha successo, il tubo verrebbe tirato di nuovo di 2 cm, si regolerebbe la maschera laringea con una manovra su-giù e si assisterebbe alla rotazione del tubo, quindi si farebbe avanzare.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, la maschera laringea SaCo viene inserita con successo attraverso lo schermo visivo della maschera laringea per il grado EVGS.
Se il grado è 1 o 2, il tubo tracheale con la curvatura del tubo rivolta verso l'alto verrebbe inserito attraverso la maschera laringea SaCo sotto la guida dello schermo visivo.
L'intubazione è considerata riuscita se il tubo endotracheale è scivolato attraverso la LMA senza alcuna resistenza e l'intubazione tracheale sarebbe confermata dallo schermo visivo della maschera laringea e dal rilevamento della CO2 di fine espirazione.
Se l'intubazione tracheale non ha successo dopo il primo tentativo, il tubo verrebbe tirato di 2 cm, ruotato e poi fatto avanzare.
Se questo tentativo non ha successo, il tubo verrebbe tirato di nuovo di 2 cm, si regolerebbe la maschera laringea con una manovra su-giù e si assisterebbe alla rotazione del tubo, quindi si farebbe avanzare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo totale dell'intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'intubazione tracheale attraverso una maschera laringea SaCO. Ci vorrà fino a mezz'ora o 1 ora.
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il tubo tracheale con la curvatura del tubo rivolta verso l'alto verrebbe inserito attraverso la maschera laringea SaCo sotto la guida dello schermo visivo.
L'intubazione è considerata riuscita se il tubo endotracheale è scivolato attraverso la LMA senza alcuna resistenza e l'intubazione tracheale sarebbe confermata dallo schermo visivo della maschera laringea e dal rilevamento della CO2 di fine espirazione.
Se l'intubazione tracheale non ha successo dopo il primo tentativo, il tubo verrebbe tirato di 2 cm, ruotato e poi fatto avanzare.
Se questo tentativo non ha successo, il tubo verrebbe tirato di nuovo di 2 cm, si regolerebbe la maschera laringea con una manovra su-giù e si assisterebbe alla rotazione del tubo, quindi si farebbe avanzare.
Se l'intubazione tracheale viene eseguita dopo una delle due manovre, questa è considerata un successo.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'intubazione tracheale attraverso una maschera laringea SaCO. Ci vorrà fino a mezz'ora o 1 ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il primo tasso di successo dell'intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'intubazione tracheale attraverso una maschera laringea SaCO. Ci vorranno fino a 15 minuti o mezz'ora.
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Dopo l'induzione dell'anestesia.i
tubo tracheale con la curvatura del tubo rivolta verso l'alto verrebbe inserito attraverso la maschera laringea SaCo sotto la guida dello schermo visivo.
L'intubazione è considerata riuscita se il tubo endotracheale è scivolato attraverso la LMA senza alcuna resistenza e l'intubazione tracheale sarebbe confermata dallo schermo visivo della maschera laringea e dal rilevamento della CO2 di fine espirazione.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'intubazione tracheale attraverso una maschera laringea SaCO. Ci vorranno fino a 15 minuti o mezz'ora.
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Tempo di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'intubazione tracheale attraverso una maschera laringea SaCO. Ci vorranno fino a 15 minuti o mezz'ora.
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Il tempo di intubazione è stato classificato per vedere tre cicli completi di CO2 di fine espirazione sul monitor, volume corrente 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria 12 battiti/min.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'intubazione tracheale attraverso una maschera laringea SaCO. Ci vorranno fino a 15 minuti o mezz'ora.
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I siti di ostruzione per la prima volta.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'intubazione tracheale attraverso una maschera laringea SaCO. Ci vorranno fino a 15 minuti o mezz'ora.
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I siti di ostruzione sono identificati con lo schermo visivo della maschera laringea.
Quattro aree sono state definite in base all'apertura glottica: la piega interaritenoidea, l'ariepiglottica sinistra e destra, le corde vestibolare e vocale e il tubercolo dell'epiglottide.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'intubazione tracheale attraverso una maschera laringea SaCO. Ci vorranno fino a 15 minuti o mezz'ora.
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L'azione di aggiustamento per l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'intubazione tracheale attraverso una maschera laringea SaCO. Ci vorranno fino a 15 minuti o mezz'ora.
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Se l'intubazione tracheale non ha successo dopo il primo tentativo, il tubo verrebbe tirato di 2 cm, ruotato e poi fatto avanzare.
Se questo tentativo non ha successo, il tubo verrebbe tirato di nuovo di 2 cm, si regolerebbe la maschera laringea con una manovra su-giù e si assisterebbe alla rotazione del tubo, quindi si farebbe avanzare.
Se l'intubazione tracheale viene eseguita dopo una delle due manovre, ciò è considerato un successo e la manovra utilizzata verrà documentata.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia generale all'intubazione tracheale attraverso una maschera laringea SaCO. Ci vorranno fino a 15 minuti o mezz'ora.
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Fluttuazione emodinamica
Lasso di tempo: Ci vorrà fino a mezz'ora o 1 ora.
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fluttuazione emodinamica durante l'intubazione e l'estubazione. I livelli di SBP, DBP, MAP e HR di base (T0), dopo l'induzione (T1), Immediatamente (T2) e 3 minuti (T3) dopo l'inserimento della maschera laringea, Immediatamente (T4) e 3 sono stati registrati i minuti (T5) dopo l'intubazione endotracheale, prima (T6) e dopo (T7) l'estubazione.
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Ci vorrà fino a mezz'ora o 1 ora.
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Il numero di pazienti con mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento.
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Il mal di gola può essere valutato utilizzando il punteggio numerico del dolore della Numeric Pain Scale (NRS) (punteggio 0-10, 0: nessun dolore, 10: peggior dolore immaginabile).
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un giorno dopo l'intervento.
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Il numero di pazienti con raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento.
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La raucedine è stata classificata come lieve, moderata e grave a seconda della gravità.
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un giorno dopo l'intervento.
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Il numero di pazienti con disfagia postoperatoria
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento.
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La disfagia postoperatoria è stata classificata come lieve, moderata e grave in base alla gravità.
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un giorno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongtao Sun, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaCoVLM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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