Methylglyoxal evaluering hos mennesker (MEH)
1. april 2025 opdateret af: Doug Wright, University of Kansas Medical Center
Et tværsnitsforsøg af methylglyoxylerede proteinniveauer hos voksne med kroniske smerter
Forskerne vil teste hypotesen om, at patienter med lænderygsmerter forbundet med lumbal diskafvigelse vil have forhøjede MGO-proteinniveauer, der cirkulerer i blodet, som kan sammenlignes med patienter med smertefuld diabetisk neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tværsnit, ikke-interventionsstudie udført udelukkende på KU Medical Center, hvor patienter vil blive rekrutteret og sorteret ud fra følgende status: 1) rask, 2) smertefuld diabetisk neuropati, 3) kroniske lændesmerter som følge heraf. af ikke-operativ lumbal afvigelse.
Når forsøgspersonerne er blevet rekrutteret, vil de gennemgå en venøs blodprøve for at måle MGO-proteinniveauer, HbA1c, blodsukker, NFL-proteinniveauer og GLO1-aktivitet.
Forsøgspersoner vil også udfylde spørgeskemaer for bedre at forstå, hvordan MGO-niveauer korrelerer med smertestatus.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Baseret på deres smertestatus vil forsøgspersonerne blive fordelt i tre grupper: raske, type 2-diabetes med smertefuld neuropati og kroniske lænderygsmerter.
Forsøgspersoner vil ikke blive randomiseret, da vores undersøgelser er baseret på sammenligninger af forsøgspersoner inden for de 3 grupper.
Undersøgelsesholdet vil vurdere for tilstedeværelsen af neuropati ved verbal bekræftelse af emnet.
Forsøgspersoner placeret inden for gruppen kroniske lænderygsmerter skal have en diagnose med kroniske smertesymptomer (vedvarende smerte, der varer længere end 3 måneder), som et direkte resultat af lumbal diskusafvigelse i de sidste 12 måneder.
Undersøgelsesteamet vil kræve billeddiagnostik for at bekræfte afvigelsesstatus for tilmelding til denne gruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke givet af forsøgspersonen
- Kan læse/tale engelsk
- TYPE 2 DIABETES
- Alle sunde inklusionskriterier OG
- Blodsukkerniveauer > 126 mg/dl
- Diagnosticeret med neuropati eller oplever smertefuld følelsesløshed eller prikken i deres hænder eller fødder
- LÆNDESMERTER
- Alle sunde inklusionskriterier OG
- Kronisk (vedvarende smerte, der varer længere end 3 måneder) lænderygsmerter som et direkte resultat af ikke-operativ lumbal diskafvigelse (diskusprolaps, fremspring eller ekstrudering)
- Afvigelse opstår inden for 12 måneder efter præ-screening
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Aktuel klinisk signifikant hjerte- eller neurologisk sygdom
- Diagnose af IBS, slidgigt, fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), postherpetisk neuralgi
- Lumbaloperation på grund af diskusafvigelse
- Terapeutiske spinalinjektioner inden for de sidste 3 måneder (steroid, ablationer osv.)
- Kronisk brug af steroider eller ikke
- steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for 3 måneder efter forudgående screening
- Tidligere eller nuværende brug af rygmarvsstimulatorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
Patienter i alderen 45-75 år uden type 2-diabetes og uden kroniske lænderygsmerter.
|
|
Type 2 diabetiker med smertefuld neuropati
Patienter i alderen 45-75 år med type 2-diabetes og oplever smertefuld neuropati (smertefuld følelsesløshed eller snurren i hænder og/eller fødder)
|
|
Kroniske lænderygsmerter som følge af uregelmæssighed i tømmerskive
Patienter i alderen 45-75 år med kroniske lændesmerter som et direkte resultat af ikke-operativ tømmerskiveafvigelse (lumbal diskusprolaps, fremspring eller ekstrudering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Methylglyoxal evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med forhøjet blod methylglyoxal-afledt hydroimidazolon (MG-H1, nM) med kroniske smerter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificer blod HbA1c.
|
12 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificer ikke-fastende blodsukker (mg/dL).
|
12 måneder
|
|
Neurofilament lys
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificer cirkulerende neurofilament lys (NFL, pg/mL) proteiner.
|
12 måneder
|
|
Glyoxylase 1 aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificer glyoxylase 1 (GLO1, enheder) aktivitet fra blodceller.
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Højde (cm) og vægt (kg) vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks (kg/m^2).
|
12 måneder
|
|
Smertestatus ved hjælp af Brief Pain Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificer patienternes smertestatus ved hjælp af Brief Pain Index (BPI).
|
12 måneder
|
|
Neuropatistatus ved hjælp af Michigan Neuropathy Screening Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificer patienternes neuropatistatus ved hjælp af Michigan Neuropathy Screening Index (MNSI).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doug Wright, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00148335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .