Valutazione del metilgliossale negli esseri umani (MEH)
1 aprile 2025 aggiornato da: Doug Wright, University of Kansas Medical Center
Una prova trasversale dei livelli di proteine metilgliossilate negli adulti con dolore cronico
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che i pazienti con lombalgia associata ad aberrazione del disco lombare avranno elevati livelli di proteina MGO circolanti nel sangue che sono paragonabili ai pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio trasversale e non interventistico condotto esclusivamente presso il KU Medical Center in cui i pazienti verranno reclutati e ordinati in base al seguente stato: 1) sano, 2) neuropatia diabetica dolorosa, 3) lombalgia cronica di conseguenza di aberrazione lombare non operativa.
Una volta reclutati, i soggetti saranno sottoposti a un prelievo di sangue venoso per misurare i livelli di proteina MGO, HbA1c, glicemia, livelli di proteina NFL e attività di GLO1.
I soggetti completeranno anche questionari per capire meglio come i livelli di MGO sono correlati allo stato del dolore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In base al loro stato di dolore, i soggetti saranno distribuiti in tre gruppi: sani, diabete di tipo 2 con neuropatia dolorosa e lombalgia cronica.
I soggetti non saranno randomizzati poiché i nostri studi si basano sul confronto di soggetti all'interno dei 3 gruppi.
Il team di studio valuterà la presenza di neuropatia mediante conferma verbale del soggetto.
I soggetti inseriti nel gruppo lombalgia cronica devono avere una diagnosi di sintomi di dolore cronico (dolore persistente che dura più di 3 mesi), come risultato diretto di aberrazione del disco lombare negli ultimi 12 mesi.
Il team dello studio richiederà l'imaging diagnostico per confermare lo stato di aberrazione per l'arruolamento in questo gruppo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato fornito dal soggetto
- In grado di leggere/parlare inglese
- DIABETE DI TIPO 2
- Tutti i criteri di inclusione sani AND
- Livelli di glucosio nel sangue > 126 mg/dl
- Diagnosi di neuropatia o esperienza di intorpidimento doloroso o formicolio alle mani o ai piedi
- LOMBALGIA
- Tutti i criteri di inclusione sani AND
- Lombalgia cronica (dolore persistente che dura più di 3 mesi) come risultato diretto di aberranza del disco lombare non operativa (ernia, protrusione o estrusione del disco)
- Aberrazione che si verifica entro 12 mesi dal pre-screening
Criteri di esclusione:
- Prigioniero
- Malattia cardiaca o neurologica clinicamente significativa in atto
- Diagnosi di IBS, artrosi, fibromialgia, sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), nevralgia post-erpetica
- Chirurgia lombare per aberrazione del disco
- Iniezioni spinali terapeutiche negli ultimi 3 mesi (steroidi, ablazioni, ecc.)
- Uso cronico di steroidi o meno
- farmaci antinfiammatori steroidei (FANS) entro 3 mesi dal pre-screening
- Uso passato o presente di stimolatori del midollo spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo sano
Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni senza diabete di tipo 2 e senza lombalgia cronica.
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Diabete di tipo 2 con neuropatia dolorosa
Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni con diabete di tipo 2 e che soffrono di neuropatia dolorosa (intorpidimento doloroso o formicolio alle mani e/o ai piedi)
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Dolore lombare cronico come conseguenza dell'aberrazione del disco lombare
Pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni con lombalgia cronica come conseguenza diretta di un'aberrazione del disco lombare non operativa (ernia, protrusione o estrusione del disco lombare).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del metilgliossale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con idroimidazolone derivato dal metilgliossale nel sangue elevato (MG-H1, nM) con dolore cronico.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificare l'HbA1c nel sangue.
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12 mesi
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificare la glicemia non a digiuno (mg/dL).
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12 mesi
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Luce del neurofilamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificare le proteine circolanti del neurofilamento leggero (NFL, pg/mL).
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12 mesi
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Attività della gliossilasi 1
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificare l'attività della gliossilasi 1 (GLO1, unità) dalle cellule del sangue.
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12 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Altezza (cm) e peso (kg) saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (kg/m^2).
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12 mesi
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Stato del dolore utilizzando il Brief Pain Index
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantifica lo stato del dolore dei pazienti utilizzando il Brief Pain Index (BPI).
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12 mesi
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Stato di neuropatia utilizzando il Michigan Neuropathy Screening Index
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantificare lo stato di neuropatia dei pazienti utilizzando il Michigan Neuropathy Screening Index (MNSI).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Doug Wright, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00148335
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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