Methylglyoxal-Bewertung beim Menschen (MEH)
1. April 2025 aktualisiert von: Doug Wright, University of Kansas Medical Center
Eine Querschnittsstudie zu methylglyoxylierten Proteinspiegeln bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Patienten mit Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Bandscheibenanomalien erhöhte MGO-Proteinspiegel im Blut aufweisen, die mit Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie vergleichbar sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle Querschnittsstudie, die ausschließlich am KU Medical Center durchgeführt wird, in der Patienten nach folgendem Status rekrutiert und sortiert werden: 1) gesund, 2) schmerzhafte diabetische Neuropathie, 3) chronische Rückenschmerzen als Folge der nicht-operativen lumbalen Anomalie.
Nach der Rekrutierung werden die Probanden einer venösen Blutentnahme unterzogen, um die MGO-Proteinspiegel, HbA1c, Blutzucker, NFL-Proteinspiegel und GLO1-Aktivität zu messen.
Die Probanden werden auch Fragebögen ausfüllen, um besser zu verstehen, wie MGO-Spiegel mit dem Schmerzstatus korrelieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Basierend auf ihrem Schmerzstatus werden die Probanden in drei Gruppen eingeteilt: gesund, Typ-2-Diabetes mit schmerzhafter Neuropathie und chronische Rückenschmerzen.
Die Probanden werden nicht randomisiert, da unsere Studien auf Vergleichen von Probanden innerhalb der 3 Gruppen basieren.
Das Studienteam wird das Vorhandensein einer Neuropathie durch mündliche Bestätigung des Probanden beurteilen.
Probanden, die in die Gruppe mit chronischen Rückenschmerzen eingeordnet werden, müssen eine Diagnose chronischer Schmerzsymptome (anhaltender Schmerz, der länger als 3 Monate anhält) als direkte Folge einer lumbalen Bandscheibenanomalie in den letzten 12 Monaten haben.
Das Studienteam benötigt eine diagnostische Bildgebung, um den Anomaliestatus für die Aufnahme in diese Gruppe zu bestätigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Subjekts
- Kann Englisch lesen/sprechen
- TYP 2 DIABETES
- Alle gesunden Einschlusskriterien UND
- Blutzuckerspiegel > 126 mg/dl
- Diagnose Neuropathie oder schmerzhafte Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen
- SCHMERZEN IM UNTEREN RÜCKEN
- Alle gesunden Einschlusskriterien UND
- Chronische (anhaltende Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern) Schmerzen im unteren Rückenbereich als direkte Folge einer nicht operativen lumbalen Bandscheibenanomalie (Bandscheibenvorfall, -vorwölbung oder -extrusion)
- Abweichung, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Vorscreening auftritt
Ausschlusskriterien:
- Häftling
- Aktuelle klinisch signifikante kardiale oder neurologische Erkrankung
- Diagnose von IBS, Osteoarthritis, Fibromyalgie, komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS), postzosterischer Neuralgie
- Lendenoperation aufgrund von Bandscheibenanomalien
- Therapeutische Wirbelsäuleninjektionen innerhalb der letzten 3 Monate (Steroid, Ablationen etc.)
- Chronischer Gebrauch von Steroiden oder nicht
- steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Frühere oder gegenwärtige Verwendung von Rückenmarksstimulatoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gesunde Kontrolle
Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren ohne Typ-2-Diabetes und ohne chronische Rückenschmerzen.
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Typ-2-Diabetiker mit schmerzhafter Neuropathie
Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren mit Typ-2-Diabetes und schmerzhafter Neuropathie (schmerzhaftes Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen und/oder Füßen)
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Chronische Rückenschmerzen als Folge einer Bandscheibenanomalie
Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren mit chronischen Kreuzschmerzen als direkte Folge einer nicht-operativen Bandscheibenanomalie (Bandscheibenvorfall, -protrusion oder -extrusion).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Methylglyoxal-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Methylglyoxal-abgeleitetem Hydroimidazolon (MG-H1, nM) im Blut mit chronischen Schmerzen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
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Blut-HbA1c quantifizieren.
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12 Monate
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Blutzucker
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizieren Sie den nicht nüchternen Blutzucker (mg/dL).
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12 Monate
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Neurofilament Licht
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizieren Sie zirkulierende Neurofilament-Lichtproteine (NFL, pg/mL).
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12 Monate
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Glyoxylase 1-Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizieren Sie die Aktivität von Glyoxylase 1 (GLO1, Einheiten) aus Blutzellen.
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12 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Größe (cm) und Gewicht (kg) werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (kg/m^2) zu melden.
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12 Monate
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Schmerzstatus anhand des Brief Pain Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizieren Sie den Schmerzstatus der Patienten mit dem Brief Pain Index (BPI).
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12 Monate
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Neuropathie-Status unter Verwendung des Michigan Neuropathy Screening Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Quantifizieren Sie den Neuropathiestatus der Patienten mithilfe des Michigan Neuropathy Screening Index (MNSI).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Doug Wright, PhD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00148335
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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