Metylglyoksal-evaluering hos mennesker (MEH)
21. april 2022 oppdatert av: Doug Wright, University of Kansas Medical Center
En tverrsnittsstudie av metylglyoksylerte proteinnivåer hos voksne med kroniske smerter
Etterforskerne vil teste hypotesen om at pasienter med korsryggsmerter assosiert med lumbale skiveavvik vil ha forhøyede MGO-proteinnivåer som sirkulerer i blodet som er sammenlignbare med pasienter med smertefull diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnittsstudie uten intervensjon utført utelukkende ved KU Medical Center der pasienter vil bli rekruttert og sortert basert på følgende status: 1) frisk, 2) smertefull diabetisk nevropati, 3) kronisk korsryggsmerter som et resultat av ikke-operativ lumbal avvik.
Når de er rekruttert, vil forsøkspersonene gjennomgå en venøs blodprøve for å måle MGO-proteinnivåer, HbA1c, blodsukker, NFL-proteinnivåer og GLO1-aktivitet.
Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaer for å bedre forstå hvordan MGO-nivåer korrelerer med smertestatus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katherine Lane, BS
- Telefonnummer: 6366148955
- E-post: klane7@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jordan Elliott
- Telefonnummer: 9135740264
- E-post: jelliott11@kumc.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
43 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Basert på deres smertestatus vil forsøkspersonene deles inn i tre grupper: friske, type 2 diabetes med smertefull nevropati og kroniske korsryggsmerter.
Emner vil ikke bli randomisert ettersom våre studier er basert på sammenligninger av emner innenfor de 3 gruppene.
Studieteamet vil vurdere forekomsten av nevropati ved verbal bekreftelse av emnet.
Forsøkspersoner plassert innenfor gruppen kroniske korsryggsmerter må ha diagnosen kroniske smertesymptomer (vedvarende smerte som varer lenger enn 3 måneder), som et direkte resultat av lumbale skiveavvik de siste 12 månedene.
Studieteamet vil kreve bildediagnostikk for å bekrefte avviksstatus for registrering i denne gruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke gitt av subjektet
- Kunne lese/snakke engelsk
- TYPE 2 DIABETES
- Alle sunne inklusjonskriterier OG
- Blodsukkernivåer > 126 mg/dl
- Diagnostisert med nevropati eller opplever smertefull nummenhet eller prikking i hender eller føtter
- SMERTE I KORSRYGGEN
- Alle sunne inklusjonskriterier OG
- Kronisk (vedvarende smerte som varer lenger enn 3 måneder) korsryggsmerter som et direkte resultat av ikke-operativ lumbal skiveavvik (plateprolaps, fremspring eller ekstrudering)
- Avvik som oppstår innen 12 måneder etter forhåndsscreening
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Nåværende klinisk signifikant hjerte- eller nevrologisk sykdom
- Diagnose av IBS, slitasjegikt, fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), postherpetisk nevralgi
- Lumbalkirurgi på grunn av diskavvik
- Terapeutiske spinalinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene (steroid, ablasjoner, etc.)
- Kronisk bruk av steroider eller ikke
- steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) innen 3 måneder etter forhåndskontroll
- Tidligere eller nåværende bruk av ryggmargsstimulatorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn kontroll
Pasienter 45-75 år uten type 2 diabetes og uten kroniske korsryggsmerter.
|
|
Type 2-diabetiker med smertefull nevropati
Pasienter 45-75 år med type 2-diabetes og som opplever smertefull nevropati (smertefull nummenhet eller prikking i hender og/eller føtter)
|
|
Kroniske smerter i korsryggen som et resultat av tømmerskiveavvik
Pasienter 45-75 år med kroniske korsryggsmerter som et direkte resultat av ikke-operativ tømmerskiveavvik (lumbal skiveprolaps, fremspring eller ekstrudering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metylglyoksalvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med forhøyet blodmetylglyoksal-avledet hydroimidazolon (MG-H1, nM) med kroniske smerter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifiser blod HbA1c.
|
12 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifiser ikke-fastende blodsukker (mg/dL).
|
12 måneder
|
|
Neurofilament lys
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifiser sirkulerende neurofilament light (NFL, pg/mL) proteiner.
|
12 måneder
|
|
Glyoksylase 1-aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifiser glyoksylase 1 (GLO1, enheter) aktivitet fra blodceller.
|
12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Høyde (cm) og vekt (kg) vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (kg/m^2).
|
12 måneder
|
|
Smertestatus ved hjelp av Brief Pain Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifiser pasientenes smertestatus ved å bruke Brief Pain Index (BPI).
|
12 måneder
|
|
Nevropatistatus ved hjelp av Michigan Neuropathy Screening Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifiser pasientenes nevropatistatus ved å bruke Michigan Neuropathy Screening Index (MNSI).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doug Wright, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00148335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .