Évaluation du méthylglyoxal chez l'homme (MEH)
21 avril 2022 mis à jour par: Doug Wright, University of Kansas Medical Center
Un essai transversal sur les niveaux de protéines méthylglyoxylées chez les adultes souffrant de douleur chronique
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les patients souffrant de lombalgie associée à une aberration discale lombaire auront des taux élevés de protéines MGO circulant dans le sang comparables à ceux des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale non interventionnelle menée uniquement au KU Medical Center dans laquelle les patients seront recrutés et triés en fonction de l'état suivant : 1) en bonne santé, 2) neuropathie diabétique douloureuse, 3) lombalgie chronique en conséquence d'aberration lombaire non opératoire.
Une fois recrutés, les sujets subiront une prise de sang veineux pour mesurer les niveaux de protéines MGO, l'HbA1c, la glycémie, les niveaux de protéines NFL et l'activité GLO1.
Les sujets rempliront également des questionnaires pour mieux comprendre la corrélation entre les niveaux de MGO et l'état de la douleur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine Lane, BS
- Numéro de téléphone: 6366148955
- E-mail: klane7@kumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jordan Elliott
- Numéro de téléphone: 9135740264
- E-mail: jelliott11@kumc.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
43 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
En fonction de leur état de douleur, les sujets seront répartis en trois groupes : sain, diabète de type 2 avec neuropathie douloureuse et lombalgie chronique.
Les sujets ne seront pas randomisés car nos études sont basées sur des comparaisons de sujets au sein des 3 groupes.
L'équipe d'étude évaluera la présence de neuropathie par confirmation verbale du sujet.
Les sujets placés dans le groupe des lombalgies chroniques doivent avoir un diagnostic de symptômes de douleur chronique (douleur persistante durant plus de 3 mois), résultant directement d'une aberration discale lombaire au cours des 12 derniers mois.
L'équipe de l'étude aura besoin d'une imagerie diagnostique pour confirmer le statut d'aberration pour l'inscription dans ce groupe.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé fourni par le sujet
- Capable de lire/parler anglais
- DIABÈTE DE TYPE 2
- Tous les critères d'inclusion sains ET
- Glycémie > 126 mg/dl
- Diagnostiqué avec une neuropathie ou éprouvez un engourdissement douloureux ou des picotements dans les mains ou les pieds
- LOMBALGIE
- Tous les critères d'inclusion sains ET
- Lombalgie chronique (douleur persistante durant plus de 3 mois) résultant directement d'une aberration discale lombaire non opératoire (hernie discale, protrusion ou extrusion)
- Aberration survenant dans les 12 mois suivant la présélection
Critère d'exclusion:
- Prisonnier
- Maladie cardiaque ou neurologique actuelle cliniquement significative
- Diagnostic du SCI, de l'arthrose, de la fibromyalgie, du syndrome douloureux régional complexe (SDRC), de la névralgie post-zostérienne
- Chirurgie lombaire due à une aberration discale
- Injections rachidiennes thérapeutiques au cours des 3 derniers mois (stéroïdes, ablations, etc.)
- Utilisation chronique de stéroïdes ou non
- médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens (AINS) dans les 3 mois suivant le présélection
- Utilisation passée ou présente de stimulateurs de la moelle épinière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Contrôle sain
Patients âgés de 45 à 75 ans sans diabète de type 2 et sans lombalgie chronique.
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Diabétique de type 2 avec neuropathie douloureuse
Patients âgés de 45 à 75 ans atteints de diabète de type 2 et souffrant de neuropathie douloureuse (engourdissement douloureux ou picotements dans les mains et/ou les pieds)
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Lombalgie chronique à la suite d'une aberration du disque de bois
Patients âgés de 45 à 75 ans souffrant de lombalgie chronique résultant directement d'une aberration discale non opératoire (hernie discale lombaire, protrusion ou extrusion).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du méthylglyoxal
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant une hydroimidazolone dérivée du méthylglyoxal sanguin élevée (MG-H1, nM) souffrant de douleur chronique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 12 mois
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Quantifier le sang HbA1c.
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12 mois
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Glucose sanguin
Délai: 12 mois
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Quantifier la glycémie non à jeun (mg/dL).
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12 mois
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Lumière neurofilamentaire
Délai: 12 mois
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Quantifier les protéines circulantes des neurofilaments légers (NFL, pg/mL).
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12 mois
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Activité Glyoxylase 1
Délai: 12 mois
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Quantifier l'activité de la glyoxylase 1 (GLO1, unités) des cellules sanguines.
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12 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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La taille (cm) et le poids (kg) seront combinés pour indiquer l'indice de masse corporelle (kg/m^2).
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12 mois
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État de la douleur à l'aide de l'indice bref de la douleur
Délai: 12 mois
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Quantifiez l'état de la douleur des patients à l'aide du Brief Pain Index (BPI).
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12 mois
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Statut de neuropathie à l'aide de l'indice de dépistage de la neuropathie du Michigan
Délai: 12 mois
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Quantifier l'état de neuropathie des patients à l'aide de l'indice de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doug Wright, PhD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00148335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .