Evaluación de metilglioxal en humanos (MEH)
21 de abril de 2022 actualizado por: Doug Wright, University of Kansas Medical Center
Un ensayo transversal de los niveles de proteína metilglioxilada en adultos con dolor crónico
Los investigadores probarán la hipótesis de que los pacientes con dolor lumbar asociado con una aberración del disco lumbar tendrán niveles elevados de proteína MGO circulando en la sangre que son comparables a los pacientes con neuropatía diabética dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este es un estudio transversal, no intervencionista, realizado únicamente en KU Medical Center en el que los pacientes serán reclutados y clasificados según el siguiente estado: 1) sanos, 2) neuropatía diabética dolorosa, 3) dolor lumbar crónico como resultado de aberrancia lumbar no quirúrgica.
Una vez reclutados, los sujetos se someterán a una extracción de sangre venosa para medir los niveles de proteína MGO, HbA1c, glucosa en sangre, niveles de proteína NFL y actividad GLO1.
Los sujetos también completarán cuestionarios para comprender mejor cómo los niveles de MGO se correlacionan con el estado del dolor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Lane, BS
- Número de teléfono: 6366148955
- Correo electrónico: klane7@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jordan Elliott
- Número de teléfono: 9135740264
- Correo electrónico: jelliott11@kumc.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Según su estado de dolor, los sujetos se distribuirán en tres grupos: sanos, diabéticos tipo 2 con neuropatía dolorosa y dolor lumbar crónico.
Los sujetos no serán aleatorizados ya que nuestros estudios se basan en comparaciones de sujetos dentro de los 3 grupos.
El equipo de estudio evaluará la presencia de neuropatía mediante la confirmación verbal del sujeto.
Los sujetos incluidos en el grupo de dolor lumbar crónico deben tener un diagnóstico de síntomas de dolor crónico (dolor persistente que dura más de 3 meses), como resultado directo de una aberración del disco lumbar en los últimos 12 meses.
El equipo de estudio requerirá imágenes de diagnóstico para confirmar el estado de aberración para la inscripción en este grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado proporcionado por el sujeto
- Capaz de leer/hablar inglés
- DIABETES TIPO 2
- Todos los criterios de inclusión saludables Y
- Niveles de glucosa en sangre > 126 mg/dl
- Diagnosticado con neuropatía o experimenta entumecimiento doloroso u hormigueo en las manos o los pies.
- LUMBALGIA
- Todos los criterios de inclusión saludables Y
- Dolor lumbar crónico (dolor persistente que dura más de 3 meses) como resultado directo de una aberración discal lumbar no quirúrgica (hernia discal, protrusión o extrusión)
- Aberración que ocurre dentro de los 12 meses posteriores a la preselección
Criterio de exclusión:
- Prisionero
- Enfermedad cardíaca o neurológica clínicamente significativa actual
- Diagnóstico de SII, osteoartritis, fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo (SDRC), neuralgia posherpética
- Cirugía lumbar por aberración discal
- Inyecciones espinales terapéuticas en los últimos 3 meses (esteroides, ablaciones, etc.)
- Uso crónico de esteroides o no
- medicamentos antiinflamatorios esteroideos (AINE) dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación previa
- Uso pasado o presente de estimuladores de la médula espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control Saludable
Pacientes de 45 a 75 años sin Diabetes tipo 2 y sin dolor lumbar crónico.
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Diabético tipo 2 con neuropatía dolorosa
Pacientes de 45 a 75 años de edad con diabetes tipo 2 y que experimentan neuropatía dolorosa (entumecimiento doloroso u hormigueo en manos y/o pies)
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Dolor lumbar crónico como resultado de una aberración del disco lumbar
Pacientes de 45 a 75 años de edad con dolor lumbar crónico como resultado directo de una aberración del disco lumbar no quirúrgica (hernia, protrusión o extrusión del disco lumbar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de metilglioxal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con hidroimidazolona (MG-H1, nM) derivada de metilglioxal en sangre elevada con dolor crónico.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificar la sangre HbA1c.
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12 meses
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificar glucosa en sangre sin ayuno (mg/dL).
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12 meses
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Luz de neurofilamento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantifique las proteínas circulantes de luz de neurofilamento (NFL, pg/mL).
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12 meses
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Actividad de glioxilasa 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantifique la actividad de la glioxilasa 1 (GLO1, unidades) de las células sanguíneas.
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12 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La altura (cm) y el peso (kg) se combinarán para informar el índice de masa corporal (kg/m^2).
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12 meses
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Estado del dolor utilizando el índice breve del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantifique el estado de dolor de los pacientes utilizando el índice de dolor breve (BPI).
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12 meses
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Estado de neuropatía mediante el índice de detección de neuropatía de Michigan
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantifique el estado de neuropatía de los pacientes mediante el índice de detección de neuropatía de Michigan (MNSI).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doug Wright, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00148335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .