Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení methylglyoxalu u lidí (MEH)

21. dubna 2022 aktualizováno: Doug Wright, University of Kansas Medical Center

Průřezový test hladin methylglyoxylovaného proteinu u dospělých s chronickou bolestí

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že pacienti s bolestí dolní části zad spojenou s aberací bederní ploténky budou mít zvýšené hladiny MGO-proteinu cirkulujícího v krvi, které jsou srovnatelné s pacienty s bolestivou diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Toto je průřezová, neintervenční studie prováděná výhradně v KU Medical Center, ve které budou pacienti zařazováni a tříděni na základě následujícího stavu: 1) zdraví, 2) bolestivá diabetická neuropatie, 3) následkem toho chronická bolest dolní části zad neoperativní bederní aberace. Po náboru budou subjekty podrobeny odběru žilní krve za účelem měření hladin MGO-proteinu, HbA1c, glukózy v krvi, hladin proteinu NFL a aktivity GLO1. Subjekty také vyplní dotazníky, aby lépe porozuměly tomu, jak hladiny MGO korelují se stavem bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katherine Lane, BS
  • Telefonní číslo: 6366148955
  • E-mail: klane7@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě stavu bolesti budou subjekty rozděleny do tří skupin: zdraví, diabetes 2. typu s bolestivou neuropatií a chronická bolest dolní části zad. Subjekty nebudou randomizovány, protože naše studie jsou založeny na srovnání subjektů v rámci 3 skupin. Studijní tým posoudí přítomnost neuropatie ústním potvrzením subjektu. Subjekty zařazené do skupiny chronické bolesti dolní části zad musí mít diagnózu symptomů chronické bolesti (přetrvávající bolest trvající déle než 3 měsíce), jako přímý důsledek aberance bederní ploténky v posledních 12 měsících. Pro zařazení do této skupiny bude studijní tým vyžadovat diagnostické zobrazení k potvrzení stavu odchylky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas poskytnutý subjektem
  • Umět číst/mluvit anglicky
  • CUKROVKA TYPU 2
  • Všechna kritéria zdravého zařazení A
  • Hladiny glukózy v krvi > 126 mg/dl
  • Diagnóza neuropatie nebo bolestivá necitlivost nebo mravenčení v rukou nebo nohou
  • BOLEST ZAD
  • Všechna kritéria zdravého zařazení A
  • Chronická (přetrvávající bolest trvající déle než 3 měsíce) bolest dolní části zad jako přímý důsledek neoperativní aberace bederní ploténky (výhřezu ploténky, protruze nebo extruze)
  • Aberance vyskytující se do 12 měsíců od předběžného screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Vězeň
  • Současné klinicky významné srdeční nebo neurologické onemocnění
  • Diagnostika IBS, osteoartrózy, fibromyalgie, syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS), postherpetické neuralgie
  • Operace bederní páteře kvůli aberaci ploténky
  • Terapeutické injekce do páteře během posledních 3 měsíců (steroidy, ablace atd.)
  • Chronické užívání steroidů nebo ne
  • steroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) do 3 měsíců od předběžného screeningu
  • Minulé nebo současné použití míšních stimulátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrola
Pacienti ve věku 45-75 let bez diabetu 2. typu a bez chronické bolesti dolní části zad.
Diabetik 2. typu s bolestivou neuropatií
Pacienti ve věku 45-75 let s diabetem 2. typu a trpící bolestivou neuropatií (bolestivá necitlivost nebo brnění rukou a/nebo nohou)
Chronická bolest dolní části zad jako důsledek aberance řeziva
Pacienti ve věku 45-75 let s chronickou bolestí dolní části zad jako přímý důsledek neoperativní aberance bederní ploténky (výhřez bederní ploténky, protruze nebo extruze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení methylglyoxalu
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků se zvýšenou hladinou methylglyoxalu odvozeného hydroimidazolonu v krvi (MG-H1, nM) s chronickou bolestí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte krevní HbA1c.
12 měsíců
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte glykémii mimo lačno (mg/dl).
12 měsíců
Neurofilamentní světlo
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte cirkulující světelné proteiny neurofilament (NFL, pg/ml).
12 měsíců
Aktivita glyoxylázy 1
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte aktivitu glyoxylázy 1 (GLO1, jednotky) z krevních buněk.
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Výška (cm) a váha (kg) budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2).
12 měsíců
Stav bolesti pomocí Brief Pain Index
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte stav bolesti pacientů pomocí Brief Pain Index (BPI).
12 měsíců
Stav neuropatie pomocí indexu screeningu neuropatie v Michiganu
Časové okno: 12 měsíců
Kvantifikujte stav neuropatie pacientů pomocí indexu Michigan Neuropathy Screening Index (MNSI).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Wright, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00148335

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit