Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal cancerscreening baseret på forudsagt risiko (PRESENT)

Protokoltitel: Beslutninger om screening af kolorektal kræft baseret på forudsagt risiko: PREcision Screening Randomized Controlled Trial (PRESENT)

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​at kommunikere individuel CRC-risikoscore og screeningsanbefalinger på passende screeningoptagelse efter seks måneder hos personer med lav, moderat og høj risiko for at udvikle CRC.

De sekundære mål:

  • Vurder gennemførligheden af ​​en efterfølgende større RCT designet til at opdage en ændring i kliniske resultater;
  • Udforsk indvirkningen af ​​psykologiske faktorer (opfattet modtagelighed for CRC, opfattede fordele ved og barrierer for screening) på passende screeningoptagelse og deltagelsesrater.

Efterforskerne vil udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 880 beboere fra kantonen Vaud (Schweiz) i alderen mellem 50 og 69 år. QCancer-beregneren vil blive brugt til at beregne den personlige risikoscore. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en brochure med en personlig risikoscore og passende screeningsanbefalinger. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardbrochuren for Vaud CRC-screeningprogrammet, uanset deltagernes risikoniveau. Seks måneder efter interventionen vil efterforskerne måle andelen af ​​deltagerne, der har gennemgået passende screening. Screening vil blive betragtet som passende, hvis deltagere med høj risiko foretager koloskopi, og deltagere med lav risiko foretager FIT. Begge tests er passende for deltagere med moderat risiko. Hypotesen er, at i interventionsgruppen vil individer være mere tilbøjelige til at gennemgå en screening, der passer til en deltagers individuelle risikoniveau, hvorimod valget af screeningstest i kontrolgruppen ikke vil være forskelligt mellem risikoniveauerne.

Denne undersøgelse skal fremme området risikobaseret screening. Dette kan give indsigt i, hvordan man kan optimere CRC-screeningsprogrammer og tilbyde befolkningen screeningsmuligheder med en bedre balance mellem fordele og risici.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) kan effektivt forebygges ved screening. Risikoen for at udvikle CRC inden for 15 år er relateret til stigende alder, køn, familiehistorie og livsstil og kan derfor variere fra <1% til >15%.

Fækal immunokemisk test (FIT) og koloskopi er de mest udbredte screeningstest. Koloskopi er den mest nøjagtige test, men er relateret til risikoen for blødning og perforering. Koloskopi ressourcer er begrænsede, og høj optagelse af screening koloskopi for lavrisiko individer kan forårsage lange ventetider for dem med CRC symptomer eller positiv FIT. FIT er mindre omkostningsfuldt kan udføres derhjemme uden forberedelse og, hvis det udføres regelmæssigt, forhindrer det meste af CRC-dødelighed, især hos moderat og lav-risiko individer. For at tilbyde screeningsmulighederne med en rimelig balance mellem risiko og fordele, bør FIT anbefales til personer med lav (<3 % for at udvikle CRC om 15 år) og moderat (3-6 %) risiko, og koloskopi til personer med høj (> 6 %) risiko.

Det primære formål er at undersøge effekten af ​​at kommunikere individuel CRC-risikoscore og screeningsanbefalinger på passende screeningoptagelse efter seks måneder hos personer med lav, moderat og høj risiko for at udvikle CRC.

De sekundære mål:

  • Vurder gennemførligheden af ​​en efterfølgende større RCT designet til at opdage en ændring i kliniske resultater;
  • Udforsk indvirkningen af ​​psykologiske faktorer (opfattet modtagelighed for CRC, opfattede fordele ved og barrierer for screening) på passende screeningoptagelse og deltagelsesrater.

Efterforskerne vil udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 880 beboere fra kantonen Vaud (Schweiz) i alderen mellem 50 og 69 år. QCancer-beregneren vil blive brugt til at beregne den personlige risikoscore. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en brochure med en personlig risikoscore og passende screeningsanbefalinger. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardbrochuren for Vaud CRC screeningprogrammet, uanset deltagerens risikoniveau. Seks måneder efter interventionen vil efterforskerne måle andelen af ​​deltagerne, der har gennemgået passende screening. Screening vil blive betragtet som passende, hvis deltagere med høj risiko foretager koloskopi, og deltagere med lav risiko foretager FIT. Begge tests er passende for deltagere med moderat risiko. Hypotesen er, at i interventionsgruppen vil individer være mere tilbøjelige til at gennemgå screening, der passer til deltagerens individuelle risikoniveau, hvorimod valget af screeningstest i kontrolgruppen ikke vil være forskelligt mellem risikoniveauerne.

Denne undersøgelse skal fremme området risikobaseret screening. Dette kan give indsigt i, hvordan man kan optimere CRC-screeningsprogrammer og tilbyde befolkningen screeningsmuligheder med en bedre balance mellem fordele og risici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Center for Primary Care and Public Health (Unisante)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 50 og 69;
  • Beboere i kantonen Vaud;
  • Har underskrevet et informeret samtykke (papir eller elektronisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle CRC-symptomer;
  • Personlig CRC historie;
  • I koloskopi overvågning til opfølgning af højrisikopolypper;
  • Inflammatorisk tarmsygdom;
  • Efter at have foretaget en koloskopi inden for 9 år eller en FIT inden for 1,5 år;
  • Planlægger at forlade Schweiz definitivt inden for de næste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i Interventionsgruppen modtager en brochure med deres personlige risikoscore for tyktarmskræft og screeningsanbefalinger (FIT eller koloskopi) svarende til deres risikoniveau.
Giv deltagerne information om deres personlige risiko for tyktarmskræft og passende screeningsanbefalinger for at lette deres valg af screeningsmulighed.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere i Usual Care-gruppen modtager standardbrochuren designet af Vauds screeningprogram. Denne brochure anbefaler screening til alle personer, der begynder i en alder af 50 og præsenterer både FIT og koloskopi som lige muligheder.
Giv deltagerne generel information om mulighederne for screening for tyktarmskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret passende screeningoptagelse
Tidsramme: 6-8 måneder efter indgrebet
Andel, der gennemførte screeningstest passende til risikoniveau. For lav risiko (<3 % 15-års CRC-risiko), fuldførelse af en FIT. For mellemliggende risiko (3-6 %15-års CRC-risiko), fuldførelse af en FIT, fuldførelse af en koloskopi eller en koloskopiaftale. For høj risiko (>6 % 15-års CRC risiko), at gennemføre en koloskopi eller have en koloskopi aftale.
6-8 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret samlet screeningsdeltagelse
Tidsramme: 6-8 måneder efter indgrebet
Andel, der gennemførte en hvilken som helst CRC-screeningstest (FIT, koloskopi, koloskopiaftale, CT-kolonografi, blodprøve osv.
6-8 måneder efter indgrebet
Deltagelse i det randomiserede forsøg
Tidsramme: 6 uger efter udsendte invitationer
Andel af de inviterede med udfyldt papir eller elektronisk samtykke
6 uger efter udsendte invitationer
Berettigelse til Vaud CRC-screeningprogrammet
Tidsramme: 6 uger efter udsendte invitationer
Andel af dem, der returnerede baseline-spørgeskemaet, som er berettiget til Vaud-screeningprogrammet (dvs. ikke opdateret med screening, ikke i koloskopi overvågning, ingen personlig CRC historie osv.)
6 uger efter udsendte invitationer
Selvrapporteret angst
Tidsramme: 6 uger efter udsendte invitationer
Gennemsnitlig angstscore ved hjælp af tilpassede spørgsmål fra et standardiseret spørgeskema (STAI Fr)
6 uger efter udsendte invitationer
Tilknytning til Vaud CRC screeningprogram
Tidsramme: 3-6 måneder efter måling af primært resultat
Andel af undersøgelsesdeltagere, der giver samtykke, og hvis screeningsstatus er opnået fra Vaud CRC-screeningprogrammet
3-6 måneder efter måling af primært resultat
Tilknytning til Vaud tumorregister
Tidsramme: 6 måneder til 10 år efter måling af primært resultat
Andel af undersøgelsesdeltagere, der giver samtykke, og hvis kræftstatus er hentet fra Vaud-tumorregistret. Lang tidsramme valgt givet betydelig forsinkelse i opdatering af tumorregistret og interesse for cancerudfald flere år efter måling af primært resultat.
6 måneder til 10 år efter måling af primært resultat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Selby, MD, MAS, Center for Primary Care and Public Health (Unisante)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af de primære resultater vil de data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Vil blive tilgængelig ved offentliggørelse af de primære resultater og forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner