- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05357508
Kolorektal cancerscreening baseret på forudsagt risiko (PRESENT)
Protokoltitel: Beslutninger om screening af kolorektal kræft baseret på forudsagt risiko: PREcision Screening Randomized Controlled Trial (PRESENT)
Det primære formål er at undersøge effekten af at kommunikere individuel CRC-risikoscore og screeningsanbefalinger på passende screeningoptagelse efter seks måneder hos personer med lav, moderat og høj risiko for at udvikle CRC.
De sekundære mål:
- Vurder gennemførligheden af en efterfølgende større RCT designet til at opdage en ændring i kliniske resultater;
- Udforsk indvirkningen af psykologiske faktorer (opfattet modtagelighed for CRC, opfattede fordele ved og barrierer for screening) på passende screeningoptagelse og deltagelsesrater.
Efterforskerne vil udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 880 beboere fra kantonen Vaud (Schweiz) i alderen mellem 50 og 69 år. QCancer-beregneren vil blive brugt til at beregne den personlige risikoscore. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en brochure med en personlig risikoscore og passende screeningsanbefalinger. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardbrochuren for Vaud CRC-screeningprogrammet, uanset deltagernes risikoniveau. Seks måneder efter interventionen vil efterforskerne måle andelen af deltagerne, der har gennemgået passende screening. Screening vil blive betragtet som passende, hvis deltagere med høj risiko foretager koloskopi, og deltagere med lav risiko foretager FIT. Begge tests er passende for deltagere med moderat risiko. Hypotesen er, at i interventionsgruppen vil individer være mere tilbøjelige til at gennemgå en screening, der passer til en deltagers individuelle risikoniveau, hvorimod valget af screeningstest i kontrolgruppen ikke vil være forskelligt mellem risikoniveauerne.
Denne undersøgelse skal fremme området risikobaseret screening. Dette kan give indsigt i, hvordan man kan optimere CRC-screeningsprogrammer og tilbyde befolkningen screeningsmuligheder med en bedre balance mellem fordele og risici.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) kan effektivt forebygges ved screening. Risikoen for at udvikle CRC inden for 15 år er relateret til stigende alder, køn, familiehistorie og livsstil og kan derfor variere fra <1% til >15%.
Fækal immunokemisk test (FIT) og koloskopi er de mest udbredte screeningstest. Koloskopi er den mest nøjagtige test, men er relateret til risikoen for blødning og perforering. Koloskopi ressourcer er begrænsede, og høj optagelse af screening koloskopi for lavrisiko individer kan forårsage lange ventetider for dem med CRC symptomer eller positiv FIT. FIT er mindre omkostningsfuldt kan udføres derhjemme uden forberedelse og, hvis det udføres regelmæssigt, forhindrer det meste af CRC-dødelighed, især hos moderat og lav-risiko individer. For at tilbyde screeningsmulighederne med en rimelig balance mellem risiko og fordele, bør FIT anbefales til personer med lav (<3 % for at udvikle CRC om 15 år) og moderat (3-6 %) risiko, og koloskopi til personer med høj (> 6 %) risiko.
Det primære formål er at undersøge effekten af at kommunikere individuel CRC-risikoscore og screeningsanbefalinger på passende screeningoptagelse efter seks måneder hos personer med lav, moderat og høj risiko for at udvikle CRC.
De sekundære mål:
- Vurder gennemførligheden af en efterfølgende større RCT designet til at opdage en ændring i kliniske resultater;
- Udforsk indvirkningen af psykologiske faktorer (opfattet modtagelighed for CRC, opfattede fordele ved og barrierer for screening) på passende screeningoptagelse og deltagelsesrater.
Efterforskerne vil udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 880 beboere fra kantonen Vaud (Schweiz) i alderen mellem 50 og 69 år. QCancer-beregneren vil blive brugt til at beregne den personlige risikoscore. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en brochure med en personlig risikoscore og passende screeningsanbefalinger. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardbrochuren for Vaud CRC screeningprogrammet, uanset deltagerens risikoniveau. Seks måneder efter interventionen vil efterforskerne måle andelen af deltagerne, der har gennemgået passende screening. Screening vil blive betragtet som passende, hvis deltagere med høj risiko foretager koloskopi, og deltagere med lav risiko foretager FIT. Begge tests er passende for deltagere med moderat risiko. Hypotesen er, at i interventionsgruppen vil individer være mere tilbøjelige til at gennemgå screening, der passer til deltagerens individuelle risikoniveau, hvorimod valget af screeningstest i kontrolgruppen ikke vil være forskelligt mellem risikoniveauerne.
Denne undersøgelse skal fremme området risikobaseret screening. Dette kan give indsigt i, hvordan man kan optimere CRC-screeningsprogrammer og tilbyde befolkningen screeningsmuligheder med en bedre balance mellem fordele og risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Center for Primary Care and Public Health (Unisante)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 50 og 69;
- Beboere i kantonen Vaud;
- Har underskrevet et informeret samtykke (papir eller elektronisk).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle CRC-symptomer;
- Personlig CRC historie;
- I koloskopi overvågning til opfølgning af højrisikopolypper;
- Inflammatorisk tarmsygdom;
- Efter at have foretaget en koloskopi inden for 9 år eller en FIT inden for 1,5 år;
- Planlægger at forlade Schweiz definitivt inden for de næste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i Interventionsgruppen modtager en brochure med deres personlige risikoscore for tyktarmskræft og screeningsanbefalinger (FIT eller koloskopi) svarende til deres risikoniveau.
|
Giv deltagerne information om deres personlige risiko for tyktarmskræft og passende screeningsanbefalinger for at lette deres valg af screeningsmulighed.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere i Usual Care-gruppen modtager standardbrochuren designet af Vauds screeningprogram.
Denne brochure anbefaler screening til alle personer, der begynder i en alder af 50 og præsenterer både FIT og koloskopi som lige muligheder.
|
Giv deltagerne generel information om mulighederne for screening for tyktarmskræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret passende screeningoptagelse
Tidsramme: 6-8 måneder efter indgrebet
|
Andel, der gennemførte screeningstest passende til risikoniveau.
For lav risiko (<3 % 15-års CRC-risiko), fuldførelse af en FIT.
For mellemliggende risiko (3-6 %15-års CRC-risiko), fuldførelse af en FIT, fuldførelse af en koloskopi eller en koloskopiaftale.
For høj risiko (>6 % 15-års CRC risiko), at gennemføre en koloskopi eller have en koloskopi aftale.
|
6-8 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret samlet screeningsdeltagelse
Tidsramme: 6-8 måneder efter indgrebet
|
Andel, der gennemførte en hvilken som helst CRC-screeningstest (FIT, koloskopi, koloskopiaftale, CT-kolonografi, blodprøve osv.
|
6-8 måneder efter indgrebet
|
|
Deltagelse i det randomiserede forsøg
Tidsramme: 6 uger efter udsendte invitationer
|
Andel af de inviterede med udfyldt papir eller elektronisk samtykke
|
6 uger efter udsendte invitationer
|
|
Berettigelse til Vaud CRC-screeningprogrammet
Tidsramme: 6 uger efter udsendte invitationer
|
Andel af dem, der returnerede baseline-spørgeskemaet, som er berettiget til Vaud-screeningprogrammet (dvs.
ikke opdateret med screening, ikke i koloskopi overvågning, ingen personlig CRC historie osv.)
|
6 uger efter udsendte invitationer
|
|
Selvrapporteret angst
Tidsramme: 6 uger efter udsendte invitationer
|
Gennemsnitlig angstscore ved hjælp af tilpassede spørgsmål fra et standardiseret spørgeskema (STAI Fr)
|
6 uger efter udsendte invitationer
|
|
Tilknytning til Vaud CRC screeningprogram
Tidsramme: 3-6 måneder efter måling af primært resultat
|
Andel af undersøgelsesdeltagere, der giver samtykke, og hvis screeningsstatus er opnået fra Vaud CRC-screeningprogrammet
|
3-6 måneder efter måling af primært resultat
|
|
Tilknytning til Vaud tumorregister
Tidsramme: 6 måneder til 10 år efter måling af primært resultat
|
Andel af undersøgelsesdeltagere, der giver samtykke, og hvis kræftstatus er hentet fra Vaud-tumorregistret.
Lang tidsramme valgt givet betydelig forsinkelse i opdatering af tumorregistret og interesse for cancerudfald flere år efter måling af primært resultat.
|
6 måneder til 10 år efter måling af primært resultat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Selby, MD, MAS, Center for Primary Care and Public Health (Unisante)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hippisley-Cox J, Coupland C. Development and validation of risk prediction algorithms to estimate future risk of common cancers in men and women: prospective cohort study. BMJ Open. 2015 Mar 17;5(3):e007825. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007825.
- Samusure J, Horisberger D, Diserens C, Ducros C, Auer R, Bodenmann P, Durand MA, Selby K. [Information materials for colorectal cancer screening for citizens with low health literacy]. Rev Med Suisse. 2022 Mar 30;18(775):616-620. doi: 10.53738/REVMED.2022.18.775.616. French.
- Plys E, Bulliard JL, Chaouch A, Durand MA, van Duuren LA, Brandle K, Auer R, Froehlich F, Lansdorp-Vogelaar I, Corley DA, Selby K. Colorectal Cancer Screening Decision Based on Predicted Risk: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 7;12:e46865. doi: 10.2196/46865.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRESENT STUDY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .