Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolen syövän seulonta ennustettuun riskiin perustuen (PRESENT)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Pöytäkirjan otsikko: Paksusuolen syövän seulontapäätökset ennustettuun riskiin perustuen: TARKAS Seulonta Randomized Controlled Trial (NYKYINEN)

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia yksittäisten CRC-riskipisteiden ja seulontasuositusten viestimisen vaikutusta asianmukaiseen seulonnan ottamiseen kuuden kuukauden kuluttua henkilöillä, joilla on pieni, kohtalainen tai korkea riski saada CRC:tä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi myöhemmän suuremman RCT:n toteutettavuus, joka on suunniteltu havaitsemaan muutos kliinisissä tuloksissa;
  • Selvitä psykologisten tekijöiden (koettu alttius CRC:lle, havaitut edut ja seulonnan esteet) vaikutusta asianmukaisiin seulontamääriin ja osallistumisasteisiin.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT), johon osallistuu 880 asukasta Vaudin kantonista (Sveitsi), jotka ovat iältään 50–69-vuotiaita. QCancer-laskuria käytetään henkilökohtaisen riskipisteen laskemiseen. Interventioryhmän osallistujat saavat esitteen, jossa on henkilökohtainen riskipisteet ja asianmukaiset seulontasuositukset. Kontrolliryhmän osallistujat saavat Vaud CRC -seulontaohjelman vakioesitteen osallistujien riskitasosta riippumatta. Kuuden kuukauden kuluttua interventiosta tutkijat mittaavat asianmukaisen seulonnan läpikäyneiden osallistujien osuuden. Seulonta katsotaan asianmukaiseksi, jos suuren riskin omaavat osallistujat suorittavat kolonoskopian ja alhaisen riskin osallistujat suorittavat FIT:n. Molemmat testit ovat sopivia osallistujille, joilla on kohtalainen riski. Oletuksena on, että interventioryhmässä yksilöt käyvät todennäköisemmin läpi osallistujan yksilöllisen riskitason mukaisen seulonnan, kun taas kontrolliryhmän seulontatestin valinta ei eroa riskitasojen välillä.

Tämän tutkimuksen pitäisi edistää riskiperusteisen seulonnan alaa. Tämä voi antaa oivalluksia CRC-seulontaohjelmien optimoinnista ja tarjota väestölle seulontavaihtoehtoja paremmalla riski-hyötysuhteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) voidaan ehkäistä tehokkaasti seulonnalla. Riski saada CRC 15 vuoden sisällä liittyy ikään, sukupuoleen, sukuhistoriaan ja elämäntapaan ja voi siten vaihdella <1 %:sta > 15 %:iin.

Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) ja kolonoskopia ovat yleisimmin käytettyjä seulontatestejä. Kolonoskopia on tarkin testi, mutta se liittyy verenvuoto- ja perforaatioriskiin. Kolonoskopiaresurssit ovat rajalliset, ja seulontakolonoskopian suuri käyttö vähäriskisille henkilöille voi aiheuttaa pitkiä odotusaikoja niille, joilla on CRC-oireita tai positiivinen FIT. FIT on halvempi, se voidaan tehdä kotona ilman valmistelua, ja jos se tehdään säännöllisesti, se estää useimpien CRC-kuolleisuuden, erityisesti kohtalaisilla ja vähäriskisillä henkilöillä. Jotta seulontavaihtoehtoja voitaisiin tarjota kohtuullisella riski-hyötysuhteella, FIT-hoitoa tulisi suositella henkilöille, joilla on pieni (<3 % CRC:n kehittymiseen 15 vuoden kuluttua) ja kohtalainen (3-6 %) riski, ja kolonoskopiaa korkean riskin (> 6 % riskiä.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia yksittäisten CRC-riskipisteiden ja seulontasuositusten viestimisen vaikutusta asianmukaiseen seulonnan ottamiseen kuuden kuukauden kuluttua henkilöillä, joilla on pieni, kohtalainen tai korkea riski saada CRC:tä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi myöhemmän suuremman RCT:n toteutettavuus, joka on suunniteltu havaitsemaan muutos kliinisissä tuloksissa;
  • Selvitä psykologisten tekijöiden (koettu alttius CRC:lle, havaitut edut ja seulonnan esteet) vaikutusta asianmukaisiin seulontamääriin ja osallistumisasteisiin.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT), johon osallistuu 880 asukasta Vaudin kantonista (Sveitsi), jotka ovat iältään 50–69-vuotiaita. QCancer-laskuria käytetään henkilökohtaisen riskipisteen laskemiseen. Interventioryhmän osallistujat saavat esitteen, jossa on henkilökohtainen riskipisteet ja asianmukaiset seulontasuositukset. Kontrolliryhmän osallistujat saavat Vaud CRC -seulontaohjelman vakioesitteen osallistujan riskitasosta riippumatta. Kuuden kuukauden kuluttua interventiosta tutkijat mittaavat asianmukaisen seulonnan läpikäyneiden osallistujien osuuden. Seulonta katsotaan asianmukaiseksi, jos suuren riskin omaavat osallistujat suorittavat kolonoskopian ja alhaisen riskin osallistujat suorittavat FIT:n. Molemmat testit ovat sopivia osallistujille, joilla on kohtalainen riski. Oletuksena on, että interventioryhmässä yksilöt käyvät todennäköisemmin läpi osallistujan yksilöllisen riskitason mukaisen seulonnan, kun taas kontrolliryhmän seulontatestin valinta ei eroa riskitasojen välillä.

Tämän tutkimuksen pitäisi edistää riskiperusteisen seulonnan alaa. Tämä voi antaa oivalluksia CRC-seulontaohjelmien optimoinnista ja tarjota väestölle seulontavaihtoehtoja paremmalla riski-hyötysuhteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

515

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Center for Primary Care and Public Health (Unisante)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-69-vuotiaat;
  • Vaudin kantonin asukkaat;
  • olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (paperilla tai sähköisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset CRC-oireet;
  • Henkilökohtainen CRC-historia;
  • Kolonoskopiassa korkean riskin polyyppien seurantaa varten;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus;
  • kolonoskopia 9 vuoden sisällä tai FIT 1,5 vuoden sisällä;
  • Suunnitelmissa on lähteä lopullisesti Sveitsistä seuraavan kuuden kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään osallistuvat saavat esitteen, jossa on heidän henkilökohtaiset paksusuolensyövän riskipisteet ja riskitasoaan vastaavat seulontasuositukset (FIT tai kolonoskopia).
Käyttäytyminen: Interventioesite
Tarjoa osallistujille tietoa heidän henkilökohtaisesta riskistään sairastua paksusuolen syöpään ja asianmukaisia ​​seulontasuosituksia helpottaakseen seulontavaihtoehtojen valintaa.
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Normaalihoitoryhmään osallistuvat saavat Vaud-seulontaohjelman suunnitteleman esitteen. Tässä esitteessä suositellaan seulontaa kaikille 50-vuotiaista alkaen ja esitetään sekä FIT että kolonoskopia yhtäläisinä vaihtoehtoina.
Käyttäytyminen: Ohjausesite
Tarjoa osallistujille yleistä tietoa paksusuolen syövän seulonnan vaihtoehdoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama asianmukainen seulontaanotto
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Riskitason mukaisen seulontatestin suorittaneiden osuus. Pienen riskin (<3 % 15-vuotiaan CRC-riskin) osalta FIT:n suorittaminen. Keskitason riskille (3-6 % 15-v. CRC-riski), FIT:n suorittaminen, kolonoskopian suorittaminen tai kolonoskopia-aika. Korkean riskin (> 6 % 15-vuotiaan CRC-riskin) kohdalla kolonoskopian suorittaminen tai kolonoskopia-aika.
6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoitu yleinen seulontaosallistuminen
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Minkä tahansa CRC-seulontatestin (FIT, kolonoskopia, kolonoskopia-aika, CT-kolonografia, verikoe jne.) suorittaneiden osuus.
6-8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistuminen satunnaistettuun tutkimukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa postitse lähetetyistä kutsuista
Niiden kutsuttujen osuus, joilla on täytetty paperilla tai sähköinen suostumus
6 viikkoa postitse lähetetyistä kutsuista
Kelpoisuus Vaud CRC -seulontaohjelmaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa postitse lähetetyistä kutsuista
Peruskyselylomakkeen palauttaneiden osuus Vaud-seulontaohjelmaan (ts. ei ole ajan tasalla seulonnan suhteen, ei ole kolonoskopiavalvonnassa, ei henkilökohtaista CRC-historiaa jne.)
6 viikkoa postitse lähetetyistä kutsuista
Itse ilmoittama ahdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa postitse lähetetyistä kutsuista
Keskimääräinen ahdistuneisuuspistemäärä käyttämällä mukautettuja kysymyksiä standardoidusta kyselylomakkeesta (STAI Fr)
6 viikkoa postitse lähetetyistä kutsuista
Yhteys Vaud CRC -seulontaohjelmaan
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ensisijaisen tuloksen mittaamisen jälkeen
Niiden tutkimuksen osallistujien osuus, jotka suostuvat ja joiden seulontastatus on saatu Vaud CRC -seulontaohjelmasta
3-6 kuukautta ensisijaisen tuloksen mittaamisen jälkeen
Yhteys Vaud-kasvainrekisteriin
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 10 vuoteen ensisijaisen tuloksen mittaamisen jälkeen
Suostuneiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joiden syöpätila on saatu Vaudin kasvainrekisteristä. Pitkä aikakehys valittiin ottaen huomioon huomattava viive kasvainrekisterin päivittämisessä ja kiinnostus syövän tuloksiin useita vuosia ensisijaisen tuloksen mittaamisen jälkeen.
6 kuukaudesta 10 vuoteen ensisijaisen tuloksen mittaamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Selby, MD, MAS, Center for Primary Care and Public Health (Unisante)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRESENT STUDY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tulee saataville ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen ja on saatavilla 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullinen pyyntö päätutkijalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Interventioesite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa