予測リスクに基づく大腸がん検診 (PRESENT)
議定書のタイトル: 予測されるリスクに基づく大腸がんスクリーニングの決定: PREcision ScreENing 無作為化対照試験 (PRESENT)
主な目的は、CRC を発症するリスクが低、中、高の個人を対象に、6 か月時点での適切なスクリーニングの実施に関して、個々の CRC リスク スコアとスクリーニングの推奨事項を伝達することの効果を研究することです。
副次的な目的:
- 臨床転帰の変化を検出するために設計された、その後の大規模な RCT の実現可能性を評価します。
- 適切なスクリーニングの利用率と参加率に対する心理的要因 (CRC に対する感受性の認識、スクリーニングの利点と障壁の認識) の影響を調査します。
調査員は、ヴォー州(スイス)の 50 歳から 69 歳までの 880 人の住民を対象に、無作為化比較試験(RCT)のパイロットを実施します。 QCancer Calculator を使用して、個別のリスク スコアを計算します。 介入グループの参加者は、個別のリスクスコアと適切なスクリーニングの推奨事項が記載されたパンフレットを受け取ります。 コントロール グループの参加者は、参加者のリスク レベルに関係なく、Vaud CRC スクリーニング プログラムの標準パンフレットを受け取ります。 介入から 6 か月後、研究者は適切なスクリーニングを受けた参加者の割合を測定します。 高リスクの参加者が大腸内視鏡検査を受け、低リスクの参加者がFITを受ける場合、スクリーニングは適切であると見なされます。 どちらのテストも、リスクが中程度の参加者に適しています。 仮説は、介入グループでは、個人は参加者の個々のリスクレベルに適したスクリーニングを受ける可能性が高くなるのに対し、対照グループでのスクリーニングテストの選択はリスクレベルによって異ならないというものです.
この研究は、リスクベースのスクリーニングの分野を前進させるはずです。 これにより、CRC スクリーニング プログラムを最適化し、リスクとベネフィットのバランスがより良い集団スクリーニング オプションを提供する方法についての洞察が得られる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
大腸がん(CRC)は、スクリーニングによって効果的に予防できます。 15 年以内に CRC を発症するリスクは、年齢、性別、家族歴、ライフスタイルの増加に関連しているため、1% 未満から 15% を超える場合があります。
糞便免疫化学検査 (FIT) と大腸内視鏡検査は、最も広く使用されているスクリーニング検査です。 大腸内視鏡検査は最も正確な検査ですが、出血や穿孔のリスクがあります。 結腸内視鏡検査のリソースは限られており、低リスクの個人に対するスクリーニング結腸内視鏡検査の普及率が高いと、CRC 症状または FIT 陽性の患者の待ち時間が長くなる可能性があります。 FIT は費用がかからず、準備なしで自宅で行うことができ、定期的に行うと、特に中程度および低リスクの個人で、ほとんどの CRC による死亡を防ぐことができます。 リスクとベネフィットのバランスが適切なスクリーニング オプションを提供するには、リスクが低い(15 年以内に大腸がんを発症するのが 3% 未満)および中程度(3 ~ 6%)の個人に FIT を推奨し、リスクが高い人には大腸内視鏡検査を推奨する必要があります(> 6%) リスク。
主な目的は、CRC を発症するリスクが低、中、高の個人を対象に、6 か月時点での適切なスクリーニングの実施に関して、個々の CRC リスク スコアとスクリーニングの推奨事項を伝達することの効果を研究することです。
副次的な目的:
- 臨床転帰の変化を検出するために設計された、その後の大規模な RCT の実現可能性を評価します。
- 適切なスクリーニングの利用率と参加率に対する心理的要因 (CRC に対する感受性の認識、スクリーニングの利点と障壁の認識) の影響を調査します。
調査員は、ヴォー州(スイス)の 50 歳から 69 歳までの 880 人の住民を対象に、無作為化比較試験(RCT)のパイロットを実施します。 QCancer Calculator を使用して、個別のリスク スコアを計算します。 介入グループの参加者は、個別のリスクスコアと適切なスクリーニングの推奨事項が記載されたパンフレットを受け取ります。 コントロール グループの参加者は、参加者のリスク レベルに関係なく、Vaud CRC スクリーニング プログラムの標準パンフレットを受け取ります。 介入から 6 か月後、研究者は適切なスクリーニングを受けた参加者の割合を測定します。 高リスクの参加者が大腸内視鏡検査を受け、低リスクの参加者がFITを受ける場合、スクリーニングは適切であると見なされます。 どちらのテストも、リスクが中程度の参加者に適しています。 仮説は、介入グループでは、個人は参加者の個々のリスクレベルに適したスクリーニングを受ける可能性が高いのに対し、対照グループでのスクリーニングテストの選択はリスクレベルによって異ならないというものです.
この研究は、リスクベースのスクリーニングの分野を前進させるはずです。 これにより、CRC スクリーニング プログラムを最適化し、リスクとベネフィットのバランスがより良い集団スクリーニング オプションを提供する方法についての洞察が得られる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Center for Primary Care and Public Health (Unisante)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50 歳から 69 歳までの年齢。
- ヴォー州の居住者。
- インフォームドコンセントに署名している(紙または電子)。
除外基準:
- 現在のCRCの症状;
- 個人のCRCの病歴;
- 高リスクポリープのフォローアップのための大腸内視鏡サーベイランス。
- 炎症性腸疾患;
- 9年以内に大腸内視鏡検査を行った、または1.5年以内にFITを行った;
- 今後6か月以内にスイスを完全に離れる計画。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
介入グループの参加者は、結腸直腸癌の個別のリスク スコアとリスク レベルに対応するスクリーニングの推奨事項 (FIT または結腸内視鏡検査) が記載されたパンフレットを受け取ります。
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参加者に、結腸直腸癌の個別のリスクに関する情報と適切なスクリーニングの推奨事項を提供して、スクリーニング オプションの選択を容易にします。
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アクティブコンパレータ:いつものケアグループ
通常ケア グループの参加者は、Vaud スクリーニング プログラムによってデザインされた標準パンフレットを受け取ります。
このパンフレットは、50 歳以上のすべての人にスクリーニングを開始することを推奨し、FIT と大腸内視鏡検査の両方を同等の選択肢として提示しています。
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結腸直腸癌スクリーニングのオプションに関する一般的な情報を参加者に提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による適切なスクリーニングの取り込み
時間枠:介入後6~8ヶ月
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リスクレベルに応じたスクリーニング検査を完了した割合。
低リスク (<3% 15 年 CRC リスク) の場合、FIT を完了します。
中程度のリスク (3 ~ 6% の 15 年間の CRC リスク)、FIT の完了、大腸内視鏡検査の完了、または大腸内視鏡検査の予約。
リスクが高い場合(15 年間の大腸がんリスクが 6% を超える)、大腸内視鏡検査を完了するか、大腸内視鏡検査を予約する。
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介入後6~8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるスクリーニング全体への参加
時間枠:介入後6~8ヶ月
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CRC スクリーニング検査 (FIT、大腸内視鏡検査、大腸内視鏡検査の予約、CT コロノグラフィー、血液検査など) を完了した割合。
|
介入後6~8ヶ月
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ランダム化試験への参加
時間枠:招待状の郵送後 6 週間
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書面または電子的な同意を得て招待された人の割合
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招待状の郵送後 6 週間
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Vaud CRCスクリーニングプログラムへの参加資格
時間枠:招待状の郵送後 6 週間
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Vaud スクリーニング プログラムの対象となるベースライン アンケートに回答した人の割合 (つまり、
スクリーニングで最新ではない、大腸内視鏡検査ではない、CRC の個人的な病歴がないなど)
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招待状の郵送後 6 週間
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自己申告の不安
時間枠:招待状の郵送後 6 週間
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標準化された質問票 (STAI Fr) から適応された質問を使用した平均不安スコア
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招待状の郵送後 6 週間
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Vaud CRCスクリーニングプログラムへのリンク
時間枠:主要転帰の測定後 3 ~ 6 か月
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同意し、そのスクリーニング ステータスが Vaud CRC スクリーニング プログラムから取得された研究参加者の割合
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主要転帰の測定後 3 ~ 6 か月
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Vaud 腫瘍登録へのリンク
時間枠:一次転帰の測定後6か月から10年
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同意し、がんの状態が Vaud 腫瘍登録から得られた研究参加者の割合。
腫瘍登録の更新にかなりの遅れがあり、一次転帰の測定から数年後の癌転帰への関心を考慮して、長い時間枠が選択されました。
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一次転帰の測定後6か月から10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kevin Selby, MD, MAS、Center for Primary Care and Public Health (Unisante)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hippisley-Cox J, Coupland C. Development and validation of risk prediction algorithms to estimate future risk of common cancers in men and women: prospective cohort study. BMJ Open. 2015 Mar 17;5(3):e007825. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007825.
- Samusure J, Horisberger D, Diserens C, Ducros C, Auer R, Bodenmann P, Durand MA, Selby K. [Information materials for colorectal cancer screening for citizens with low health literacy]. Rev Med Suisse. 2022 Mar 30;18(775):616-620. doi: 10.53738/REVMED.2022.18.775.616. French.
- Plys E, Bulliard JL, Chaouch A, Durand MA, van Duuren LA, Brandle K, Auer R, Froehlich F, Lansdorp-Vogelaar I, Corley DA, Selby K. Colorectal Cancer Screening Decision Based on Predicted Risk: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 7;12:e46865. doi: 10.2196/46865.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRESENT STUDY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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- STUDY_PROTOCOL
- ICF
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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