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Screening del cancro colorettale basato sul rischio previsto (PRESENT)

Titolo del protocollo: Decisioni sullo screening del cancro colorettale basate sul rischio previsto: lo studio controllato randomizzato PREcision Screening (PRESENT)

L'obiettivo principale è studiare l'effetto della comunicazione del punteggio di rischio CRC individuale e delle raccomandazioni di screening sull'adeguato assorbimento dello screening a sei mesi in soggetti a rischio basso, moderato e alto di sviluppare CRC.

Gli obiettivi secondari:

  • Valutare la fattibilità di un successivo RCT più ampio progettato per rilevare un cambiamento negli esiti clinici;
  • Esplorare l'impatto dei fattori psicologici (suscettibilità percepita per CRC, benefici percepiti e barriere allo screening) sull'adeguato assorbimento dello screening e sui tassi di partecipazione.

Gli investigatori eseguiranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) su 880 residenti del canton Vaud (Svizzera) di età compresa tra 50 e 69 anni. Il calcolatore QCancer verrà utilizzato per calcolare il punteggio di rischio personalizzato. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un opuscolo con un punteggio di rischio personalizzato e raccomandazioni di screening appropriate. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la brochure standard del programma di screening CRC Vaud, indipendentemente dal livello di rischio dei partecipanti. Sei mesi dopo l'intervento, gli investigatori misureranno la proporzione dei partecipanti che hanno subito uno screening adeguato. Lo screening sarà considerato appropriato se i partecipanti ad alto rischio si sottopongono a colonscopia e i partecipanti a basso rischio si sottopongono a FIT. Entrambi i test sono appropriati per i partecipanti a rischio moderato. L'ipotesi è che nel gruppo di intervento, gli individui avranno maggiori probabilità di sottoporsi a uno screening adeguato al livello di rischio individuale di un partecipante, mentre la scelta del test di screening nel gruppo di controllo non differirà tra i livelli di rischio.

Questo studio dovrebbe far avanzare il campo dello screening basato sul rischio. Ciò può fornire spunti su come ottimizzare i programmi di screening del CRC e offrire alla popolazione opzioni di screening con un migliore rapporto rischio-beneficio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) può essere efficacemente prevenuto mediante lo screening. Il rischio di sviluppare CRC entro 15 anni è correlato all'aumento dell'età, del sesso, della storia familiare e dello stile di vita e, quindi, può variare da <1% a >15%.

Il test immunochimico fecale (FIT) e la colonscopia sono i test di screening più utilizzati. La colonscopia è il test più accurato, ma è correlata ai rischi di sanguinamento e perforazione. Le risorse per la colonscopia sono limitate e l'elevata diffusione della colonscopia di screening per gli individui a basso rischio può causare lunghi tempi di attesa per quelli con sintomi CRC o FIT positivi. La FIT è meno costosa, può essere eseguita a casa senza preparazione e, se eseguita regolarmente, previene la maggior parte della mortalità da CRC, specialmente negli individui a rischio moderato e basso. Per offrire le opzioni di screening con un ragionevole rapporto rischio-beneficio, la FIT dovrebbe essere raccomandata a soggetti a rischio basso (<3% per sviluppare CRC in 15 anni) e moderato (3-6%) e la colonscopia a quelli ad alto (> rischio del 6%).

L'obiettivo principale è studiare l'effetto della comunicazione del punteggio di rischio CRC individuale e delle raccomandazioni di screening sull'adeguato assorbimento dello screening a sei mesi in soggetti a rischio basso, moderato e alto di sviluppare CRC.

Gli obiettivi secondari:

  • Valutare la fattibilità di un successivo RCT più ampio progettato per rilevare un cambiamento negli esiti clinici;
  • Esplorare l'impatto dei fattori psicologici (suscettibilità percepita per CRC, benefici percepiti e barriere allo screening) sull'adeguato assorbimento dello screening e sui tassi di partecipazione.

Gli investigatori eseguiranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) su 880 residenti del canton Vaud (Svizzera) di età compresa tra 50 e 69 anni. Il calcolatore QCancer verrà utilizzato per calcolare il punteggio di rischio personalizzato. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un opuscolo con un punteggio di rischio personalizzato e raccomandazioni di screening appropriate. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la brochure standard del programma di screening CRC Vaud, indipendentemente dal livello di rischio del partecipante. Sei mesi dopo l'intervento, gli investigatori misureranno la proporzione dei partecipanti che hanno subito uno screening adeguato. Lo screening sarà considerato appropriato se i partecipanti ad alto rischio si sottopongono a colonscopia e i partecipanti a basso rischio si sottopongono a FIT. Entrambi i test sono appropriati per i partecipanti a rischio moderato. L'ipotesi è che nel gruppo di intervento, gli individui avranno maggiori probabilità di sottoporsi a uno screening adeguato al livello di rischio individuale del partecipante, mentre la scelta del test di screening nel gruppo di controllo non differirà tra i livelli di rischio.

Questo studio dovrebbe far avanzare il campo dello screening basato sul rischio. Ciò può fornire spunti su come ottimizzare i programmi di screening del CRC e offrire alla popolazione opzioni di screening con un migliore rapporto rischio-beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

515

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Center for Primary Care and Public Health (Unisante)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 69 anni;
  • Residenti nel Canton Vaud;
  • Aver firmato un consenso informato (cartaceo o elettronico).

Criteri di esclusione:

  • Sintomi attuali di CRC;
  • CRC personale;
  • Nella sorveglianza della colonscopia per il follow-up di polipi ad alto rischio;
  • Malattia infiammatoria intestinale;
  • Aver eseguito una colonscopia entro 9 anni o una FIT entro 1,5 anni;
  • Prevede di lasciare definitivamente la Svizzera entro i prossimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono un opuscolo con il loro punteggio di rischio personalizzato per il cancro del colon-retto e le raccomandazioni di screening (FIT o colonscopia) corrispondenti al loro livello di rischio.
Fornire ai partecipanti informazioni sul loro rischio personalizzato per il cancro del colon-retto e raccomandazioni di screening appropriate per facilitare la scelta dell'opzione di screening.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti al gruppo di cure abituali ricevono l'opuscolo standard progettato dal programma di screening vodese. Questo opuscolo raccomanda lo screening a tutti gli individui a partire dai 50 anni e presenta sia il FIT che la colonscopia come opzioni uguali.
Fornire ai partecipanti informazioni generali sulle opzioni per lo screening del cancro colorettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di screening appropriato auto-riferito
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
Percentuale di coloro che hanno completato il test di screening appropriato al livello di rischio. Per il rischio basso (<3% rischio CRC a 15 anni), completare un FIT. Per rischio intermedio (rischio CRC 3-6% a 15 anni), completamento di un FIT, completamento di una colonscopia o appuntamento per colonscopia. Per alto rischio (> 6% di rischio CRC a 15 anni), completamento di una colonscopia o appuntamento per colonscopia.
6-8 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione complessiva allo screening autodichiarata
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
Percentuale di coloro che hanno completato qualsiasi test di screening del CRC (FIT, colonscopia, appuntamento per colonscopia, colonografia TC, esame del sangue, ecc.
6-8 mesi dopo l'intervento
Partecipazione allo studio randomizzato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo gli inviti spediti
Proporzione di coloro che sono stati invitati con consenso cartaceo o elettronico compilato
6 settimane dopo gli inviti spediti
Idoneità al programma di screening CRC Vaud
Lasso di tempo: 6 settimane dopo gli inviti spediti
Percentuale di coloro che hanno restituito il questionario di riferimento che sono idonei per il programma di screening Vaud (ad es. non aggiornato con screening, non in sorveglianza colonscopia, nessuna storia personale di CRC, ecc.)
6 settimane dopo gli inviti spediti
Ansia auto-riferita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo gli inviti spediti
Punteggio medio di ansia utilizzando domande adattate da un questionario standardizzato (STAI Fr)
6 settimane dopo gli inviti spediti
Collegamento al programma di screening CRC Vaud
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la misurazione dell'esito primario
Percentuale di partecipanti allo studio che acconsentono e il cui stato di screening è ottenuto dal programma di screening CRC Vaud
3-6 mesi dopo la misurazione dell'esito primario
Collegamento al registro dei tumori di Vaud
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 10 anni dopo la misurazione dell'outcome primario
Percentuale di partecipanti allo studio che acconsentono e il cui stato di cancro è ottenuto dal registro dei tumori di Vaud. Lungo periodo di tempo scelto dato il notevole ritardo nell'aggiornamento del registro dei tumori e l'interesse per gli esiti del cancro diversi anni dopo la misurazione dell'esito primario.
Da 6 mesi a 10 anni dopo la misurazione dell'outcome primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Selby, MD, MAS, Center for Primary Care and Public Health (Unisante)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari, i dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Diventeranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Opuscolo di intervento

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