- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05357508
Screening del cancro colorettale basato sul rischio previsto (PRESENT)
Titolo del protocollo: Decisioni sullo screening del cancro colorettale basate sul rischio previsto: lo studio controllato randomizzato PREcision Screening (PRESENT)
L'obiettivo principale è studiare l'effetto della comunicazione del punteggio di rischio CRC individuale e delle raccomandazioni di screening sull'adeguato assorbimento dello screening a sei mesi in soggetti a rischio basso, moderato e alto di sviluppare CRC.
Gli obiettivi secondari:
- Valutare la fattibilità di un successivo RCT più ampio progettato per rilevare un cambiamento negli esiti clinici;
- Esplorare l'impatto dei fattori psicologici (suscettibilità percepita per CRC, benefici percepiti e barriere allo screening) sull'adeguato assorbimento dello screening e sui tassi di partecipazione.
Gli investigatori eseguiranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) su 880 residenti del canton Vaud (Svizzera) di età compresa tra 50 e 69 anni. Il calcolatore QCancer verrà utilizzato per calcolare il punteggio di rischio personalizzato. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un opuscolo con un punteggio di rischio personalizzato e raccomandazioni di screening appropriate. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la brochure standard del programma di screening CRC Vaud, indipendentemente dal livello di rischio dei partecipanti. Sei mesi dopo l'intervento, gli investigatori misureranno la proporzione dei partecipanti che hanno subito uno screening adeguato. Lo screening sarà considerato appropriato se i partecipanti ad alto rischio si sottopongono a colonscopia e i partecipanti a basso rischio si sottopongono a FIT. Entrambi i test sono appropriati per i partecipanti a rischio moderato. L'ipotesi è che nel gruppo di intervento, gli individui avranno maggiori probabilità di sottoporsi a uno screening adeguato al livello di rischio individuale di un partecipante, mentre la scelta del test di screening nel gruppo di controllo non differirà tra i livelli di rischio.
Questo studio dovrebbe far avanzare il campo dello screening basato sul rischio. Ciò può fornire spunti su come ottimizzare i programmi di screening del CRC e offrire alla popolazione opzioni di screening con un migliore rapporto rischio-beneficio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) può essere efficacemente prevenuto mediante lo screening. Il rischio di sviluppare CRC entro 15 anni è correlato all'aumento dell'età, del sesso, della storia familiare e dello stile di vita e, quindi, può variare da <1% a >15%.
Il test immunochimico fecale (FIT) e la colonscopia sono i test di screening più utilizzati. La colonscopia è il test più accurato, ma è correlata ai rischi di sanguinamento e perforazione. Le risorse per la colonscopia sono limitate e l'elevata diffusione della colonscopia di screening per gli individui a basso rischio può causare lunghi tempi di attesa per quelli con sintomi CRC o FIT positivi. La FIT è meno costosa, può essere eseguita a casa senza preparazione e, se eseguita regolarmente, previene la maggior parte della mortalità da CRC, specialmente negli individui a rischio moderato e basso. Per offrire le opzioni di screening con un ragionevole rapporto rischio-beneficio, la FIT dovrebbe essere raccomandata a soggetti a rischio basso (<3% per sviluppare CRC in 15 anni) e moderato (3-6%) e la colonscopia a quelli ad alto (> rischio del 6%).
L'obiettivo principale è studiare l'effetto della comunicazione del punteggio di rischio CRC individuale e delle raccomandazioni di screening sull'adeguato assorbimento dello screening a sei mesi in soggetti a rischio basso, moderato e alto di sviluppare CRC.
Gli obiettivi secondari:
- Valutare la fattibilità di un successivo RCT più ampio progettato per rilevare un cambiamento negli esiti clinici;
- Esplorare l'impatto dei fattori psicologici (suscettibilità percepita per CRC, benefici percepiti e barriere allo screening) sull'adeguato assorbimento dello screening e sui tassi di partecipazione.
Gli investigatori eseguiranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) su 880 residenti del canton Vaud (Svizzera) di età compresa tra 50 e 69 anni. Il calcolatore QCancer verrà utilizzato per calcolare il punteggio di rischio personalizzato. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un opuscolo con un punteggio di rischio personalizzato e raccomandazioni di screening appropriate. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la brochure standard del programma di screening CRC Vaud, indipendentemente dal livello di rischio del partecipante. Sei mesi dopo l'intervento, gli investigatori misureranno la proporzione dei partecipanti che hanno subito uno screening adeguato. Lo screening sarà considerato appropriato se i partecipanti ad alto rischio si sottopongono a colonscopia e i partecipanti a basso rischio si sottopongono a FIT. Entrambi i test sono appropriati per i partecipanti a rischio moderato. L'ipotesi è che nel gruppo di intervento, gli individui avranno maggiori probabilità di sottoporsi a uno screening adeguato al livello di rischio individuale del partecipante, mentre la scelta del test di screening nel gruppo di controllo non differirà tra i livelli di rischio.
Questo studio dovrebbe far avanzare il campo dello screening basato sul rischio. Ciò può fornire spunti su come ottimizzare i programmi di screening del CRC e offrire alla popolazione opzioni di screening con un migliore rapporto rischio-beneficio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Center for Primary Care and Public Health (Unisante)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 69 anni;
- Residenti nel Canton Vaud;
- Aver firmato un consenso informato (cartaceo o elettronico).
Criteri di esclusione:
- Sintomi attuali di CRC;
- CRC personale;
- Nella sorveglianza della colonscopia per il follow-up di polipi ad alto rischio;
- Malattia infiammatoria intestinale;
- Aver eseguito una colonscopia entro 9 anni o una FIT entro 1,5 anni;
- Prevede di lasciare definitivamente la Svizzera entro i prossimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono un opuscolo con il loro punteggio di rischio personalizzato per il cancro del colon-retto e le raccomandazioni di screening (FIT o colonscopia) corrispondenti al loro livello di rischio.
|
Fornire ai partecipanti informazioni sul loro rischio personalizzato per il cancro del colon-retto e raccomandazioni di screening appropriate per facilitare la scelta dell'opzione di screening.
|
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti al gruppo di cure abituali ricevono l'opuscolo standard progettato dal programma di screening vodese.
Questo opuscolo raccomanda lo screening a tutti gli individui a partire dai 50 anni e presenta sia il FIT che la colonscopia come opzioni uguali.
|
Fornire ai partecipanti informazioni generali sulle opzioni per lo screening del cancro colorettale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assorbimento di screening appropriato auto-riferito
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Percentuale di coloro che hanno completato il test di screening appropriato al livello di rischio.
Per il rischio basso (<3% rischio CRC a 15 anni), completare un FIT.
Per rischio intermedio (rischio CRC 3-6% a 15 anni), completamento di un FIT, completamento di una colonscopia o appuntamento per colonscopia.
Per alto rischio (> 6% di rischio CRC a 15 anni), completamento di una colonscopia o appuntamento per colonscopia.
|
6-8 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipazione complessiva allo screening autodichiarata
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo l'intervento
|
Percentuale di coloro che hanno completato qualsiasi test di screening del CRC (FIT, colonscopia, appuntamento per colonscopia, colonografia TC, esame del sangue, ecc.
|
6-8 mesi dopo l'intervento
|
Partecipazione allo studio randomizzato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo gli inviti spediti
|
Proporzione di coloro che sono stati invitati con consenso cartaceo o elettronico compilato
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6 settimane dopo gli inviti spediti
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Idoneità al programma di screening CRC Vaud
Lasso di tempo: 6 settimane dopo gli inviti spediti
|
Percentuale di coloro che hanno restituito il questionario di riferimento che sono idonei per il programma di screening Vaud (ad es.
non aggiornato con screening, non in sorveglianza colonscopia, nessuna storia personale di CRC, ecc.)
|
6 settimane dopo gli inviti spediti
|
Ansia auto-riferita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo gli inviti spediti
|
Punteggio medio di ansia utilizzando domande adattate da un questionario standardizzato (STAI Fr)
|
6 settimane dopo gli inviti spediti
|
Collegamento al programma di screening CRC Vaud
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la misurazione dell'esito primario
|
Percentuale di partecipanti allo studio che acconsentono e il cui stato di screening è ottenuto dal programma di screening CRC Vaud
|
3-6 mesi dopo la misurazione dell'esito primario
|
Collegamento al registro dei tumori di Vaud
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 10 anni dopo la misurazione dell'outcome primario
|
Percentuale di partecipanti allo studio che acconsentono e il cui stato di cancro è ottenuto dal registro dei tumori di Vaud.
Lungo periodo di tempo scelto dato il notevole ritardo nell'aggiornamento del registro dei tumori e l'interesse per gli esiti del cancro diversi anni dopo la misurazione dell'esito primario.
|
Da 6 mesi a 10 anni dopo la misurazione dell'outcome primario
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Selby, MD, MAS, Center for Primary Care and Public Health (Unisante)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hippisley-Cox J, Coupland C. Development and validation of risk prediction algorithms to estimate future risk of common cancers in men and women: prospective cohort study. BMJ Open. 2015 Mar 17;5(3):e007825. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007825.
- Samusure J, Horisberger D, Diserens C, Ducros C, Auer R, Bodenmann P, Durand MA, Selby K. [Information materials for colorectal cancer screening for citizens with low health literacy]. Rev Med Suisse. 2022 Mar 30;18(775):616-620. doi: 10.53738/REVMED.2022.18.775.616. French.
- Plys E, Bulliard JL, Chaouch A, Durand MA, van Duuren LA, Brandle K, Auer R, Froehlich F, Lansdorp-Vogelaar I, Corley DA, Selby K. Colorectal Cancer Screening Decision Based on Predicted Risk: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 7;12:e46865. doi: 10.2196/46865.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRESENT STUDY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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