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Darmkrebsvorsorge basierend auf vorhergesagtem Risiko (PRESENT)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Titel des Protokolls: Entscheidungen zur Darmkrebsvorsorge auf der Grundlage des vorhergesagten Risikos: die randomisierte kontrollierte PRÄZISIONS-SCREENING-Studie (PRÄSENTIEREN)

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung der Mitteilung des individuellen CRC-Risiko-Scores und der Screening-Empfehlungen auf eine angemessene Screening-Inanspruchnahme nach sechs Monaten bei Personen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko, CRC zu entwickeln.

Die Nebenziele:

  • Bewerten Sie die Durchführbarkeit einer nachfolgenden größeren RCT, die darauf ausgelegt ist, eine Änderung der klinischen Ergebnisse zu erkennen;
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen psychologischer Faktoren (wahrgenommene Anfälligkeit für CRC, wahrgenommene Vorteile und Hindernisse des Screenings) auf die angemessene Inanspruchnahme und Teilnahmerate des Screenings.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit 880 Einwohnern aus dem Kanton Waadt (Schweiz) im Alter zwischen 50 und 69 Jahren durchführen. Zur Berechnung des personalisierten Risiko-Scores wird der QCancer-Rechner verwendet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Broschüre mit einem personalisierten Risiko-Score und entsprechenden Screening-Empfehlungen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standardbroschüre des Waadtländer CRC-Screening-Programms, unabhängig von der Risikostufe der Teilnehmer. Sechs Monate nach der Intervention messen die Ermittler den Anteil der Teilnehmer, die sich einem angemessenen Screening unterzogen haben. Das Screening wird als angemessen erachtet, wenn Teilnehmer mit hohem Risiko eine Koloskopie und Teilnehmer mit geringem Risiko eine FIT durchführen. Beide Tests sind für Teilnehmer mit mittlerem Risiko geeignet. Die Hypothese ist, dass Personen in der Interventionsgruppe eher einem Screening unterzogen werden, das dem individuellen Risikoniveau eines Teilnehmers entspricht, während sich die Wahl des Screening-Tests in der Kontrollgruppe nicht zwischen den Risikoniveaus unterscheidet.

Diese Studie soll das Gebiet des risikobasierten Screenings voranbringen. Dies kann Erkenntnisse darüber liefern, wie CRC-Screening-Programme optimiert und der Bevölkerung Screening-Optionen mit einem besseren Nutzen-Risiko-Verhältnis angeboten werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) kann durch Vorsorgeuntersuchungen wirksam vorgebeugt werden. Das Risiko, innerhalb von 15 Jahren CRC zu entwickeln, hängt mit zunehmendem Alter, Geschlecht, Familienanamnese und Lebensstil zusammen und kann daher von < 1 % bis > 15 % variieren.

Der fäkale immunchemische Test (FIT) und die Koloskopie sind die am weitesten verbreiteten Screening-Tests. Die Koloskopie ist der genaueste Test, ist jedoch mit dem Risiko von Blutungen und Perforationen verbunden. Die Ressourcen für die Koloskopie sind begrenzt, und eine hohe Inanspruchnahme der Screening-Koloskopie bei Personen mit geringem Risiko kann zu langen Wartezeiten bei Personen mit CRC-Symptomen oder positiver FIT führen. FIT ist weniger kostspielig, kann ohne Vorbereitung zu Hause durchgeführt werden und verhindert bei regelmäßiger Durchführung die meisten CRC-Mortalitäten, insbesondere bei Personen mit mittlerem und geringem Risiko. Um die Screening-Optionen mit einem angemessenen Nutzen-Risiko-Verhältnis anzubieten, sollte FIT Personen mit niedrigem (<3 %, um CRC in 15 Jahren zu entwickeln) und mittlerem (3-6 %) Risiko und Koloskopie Personen mit hohem (> 6 %) Risiko.

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung der Mitteilung des individuellen CRC-Risiko-Scores und der Screening-Empfehlungen auf eine angemessene Screening-Inanspruchnahme nach sechs Monaten bei Personen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko, CRC zu entwickeln.

Die Nebenziele:

  • Bewerten Sie die Durchführbarkeit einer nachfolgenden größeren RCT, die darauf ausgelegt ist, eine Änderung der klinischen Ergebnisse zu erkennen;
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen psychologischer Faktoren (wahrgenommene Anfälligkeit für CRC, wahrgenommene Vorteile und Hindernisse des Screenings) auf die angemessene Inanspruchnahme und Teilnahmerate des Screenings.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit 880 Einwohnern aus dem Kanton Waadt (Schweiz) im Alter zwischen 50 und 69 Jahren durchführen. Zur Berechnung des personalisierten Risiko-Scores wird der QCancer-Rechner verwendet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Broschüre mit einem personalisierten Risiko-Score und entsprechenden Screening-Empfehlungen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten unabhängig von der Risikostufe des Teilnehmers die Standardbroschüre des Waadtländer CRC-Screening-Programms. Sechs Monate nach der Intervention messen die Ermittler den Anteil der Teilnehmer, die sich einem angemessenen Screening unterzogen haben. Das Screening wird als angemessen erachtet, wenn Teilnehmer mit hohem Risiko eine Koloskopie und Teilnehmer mit geringem Risiko eine FIT durchführen. Beide Tests sind für Teilnehmer mit mittlerem Risiko geeignet. Die Hypothese ist, dass Personen in der Interventionsgruppe mit größerer Wahrscheinlichkeit einem Screening unterzogen werden, das dem individuellen Risikoniveau der Teilnehmer entspricht, während sich die Wahl des Screening-Tests in der Kontrollgruppe nicht zwischen den Risikoniveaus unterscheidet.

Diese Studie soll das Gebiet des risikobasierten Screenings voranbringen. Dies kann Erkenntnisse darüber liefern, wie CRC-Screening-Programme optimiert und der Bevölkerung Screening-Optionen mit einem besseren Nutzen-Risiko-Verhältnis angeboten werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Center for Primary Care and Public Health (Unisante)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 69;
  • Einwohner des Kantons Waadt;
  • Eine Einverständniserklärung (auf Papier oder elektronisch) unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle CRC-Symptome;
  • Persönliche CRC-Geschichte;
  • Bei der Koloskopieüberwachung zur Nachsorge von Hochrisikopolypen;
  • Entzündliche Darmerkrankung;
  • Nach Durchführung einer Darmspiegelung innerhalb von 9 Jahren oder einer FIT innerhalb von 1,5 Jahren;
  • Planen, die Schweiz innerhalb der nächsten sechs Monate definitiv zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Broschüre mit ihrem personalisierten Risiko-Score für Darmkrebs und Screening-Empfehlungen (FIT oder Darmspiegelung) entsprechend ihrer Risikostufe.
Verhalten: Interventionsbroschüre
Stellen Sie den Teilnehmern Informationen über ihr persönliches Risiko für Darmkrebs und geeignete Screening-Empfehlungen zur Verfügung, um ihnen die Wahl der Screening-Option zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Übliche Betreuungsgruppe
Die Teilnehmer der Gruppe Übliche Betreuung erhalten die Standardbroschüre des Waadtländer Screening-Programms. Diese Broschüre empfiehlt allen Personen ab dem 50. Lebensjahr das Screening und stellt FIT und Koloskopie als gleichwertige Optionen vor.
Verhalten: Steuerungsbroschüre
Geben Sie den Teilnehmern allgemeine Informationen über Möglichkeiten der Darmkrebsvorsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete angemessene Screening-Aufnahme
Zeitfenster: 6-8 Monate nach dem Eingriff
Anteil derjenigen, die den dem Risikoniveau entsprechenden Screening-Test abgeschlossen haben. Bei niedrigem Risiko (<3 % 15-Jahres-CRC-Risiko) Abschluss einer FIT. Bei mittlerem Risiko (3–6 % 15-jähriges CRC-Risiko), Abschluss einer FIT, Durchführung einer Koloskopie oder Vereinbarung eines Koloskopietermins. Bei hohem Risiko (> 6 % 15-Jahres-CRC-Risiko) eine Koloskopie durchführen oder einen Koloskopie-Termin vereinbaren.
6-8 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Gesamtteilnahme am Screening
Zeitfenster: 6-8 Monate nach dem Eingriff
Anteil, der einen CRC-Screening-Test absolviert hat (FIT, Koloskopie, Koloskopietermin, CT-Kolonographie, Bluttest usw.
6-8 Monate nach dem Eingriff
Teilnahme an der randomisierten Studie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Versand der Einladungen
Anteil der Eingeladenen mit ausgefüllter Papier- oder elektronischer Einwilligung
6 Wochen nach Versand der Einladungen
Eignung für das Waadtländer CRC-Screening-Programm
Zeitfenster: 6 Wochen nach Versand der Einladungen
Anteil derjenigen, die den Baseline-Fragebogen zurückgesendet haben und für das Waadtländer Screening-Programm in Frage kommen (d.h. nicht up-to-date mit Screening, nicht in Koloskopie-Überwachung, keine persönliche CRC-Anamnese, etc.)
6 Wochen nach Versand der Einladungen
Selbstberichtete Angst
Zeitfenster: 6 Wochen nach Versand der Einladungen
Mittlerer Angstwert anhand angepasster Fragen aus einem standardisierten Fragebogen (STAI Fr)
6 Wochen nach Versand der Einladungen
Verbindung zum Waadtländer CRC-Screening-Programm
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Messung des primären Ergebnisses
Anteil der Studienteilnehmer, die einwilligen und deren Screening-Status aus dem Waadtländer CRC-Screening-Programm bezogen wird
3-6 Monate nach Messung des primären Ergebnisses
Anbindung an das Waadtländer Tumorregister
Zeitfenster: 6 Monate bis 10 Jahre nach Messung des primären Endpunkts
Anteil der Studienteilnehmenden, die einwilligen und deren Krebsstatus aus dem Waadtländer Tumorregister bezogen wird. Aufgrund der beträchtlichen Verzögerung bei der Aktualisierung des Tumorregisters und des Interesses an Krebsergebnissen mehrere Jahre nach der Messung des primären Ergebnisses wurde ein langer Zeitrahmen gewählt.
6 Monate bis 10 Jahre nach Messung des primären Endpunkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Selby, MD, MAS, Center for Primary Care and Public Health (Unisante)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESENT STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse werden die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, auf angemessene Anfrage vom korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein und 5 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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