- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05357508
Screening for kolorektal kreft basert på antatt risiko (PRESENT)
Protokolltittel: Avgjørelser for screening av kolorektal kreft basert på antatt risiko: PREcision Screening Randomized Controlled Trial (PRESENT)
Hovedmålet er å studere effekten av å kommunisere individuell CRC-risikoscore og screeningsanbefalinger på passende screeningopptak etter seks måneder hos individer med lav, moderat og høy risiko for å utvikle CRC.
De sekundære målene:
- Vurdere gjennomførbarheten av en påfølgende større RCT designet for å oppdage en endring i kliniske utfall;
- Utforsk innvirkningen av psykologiske faktorer (oppfattet mottakelighet for CRC, opplevde fordeler av og barrierer for screening) på passende screeningopptak og deltakelsesrater.
Etterforskerne vil utføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av 880 innbyggere fra kantonen Vaud (Sveits) i alderen mellom 50 og 69 år. QCancer-kalkulatoren vil bli brukt til å beregne den personlige risikopoengsummen. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta en brosjyre med en personlig risikoscore og passende screeningsanbefalinger. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standardbrosjyren til Vaud CRC-screeningprogrammet, uavhengig av deltakernes risikonivå. Seks måneder etter intervensjonen vil etterforskerne måle andelen av deltakerne som har gjennomgått passende screening. Screening vil bli vurdert som hensiktsmessig dersom deltakere med høy risiko foretar koloskopi og deltakere med lav risiko foretar FIT. Begge testene passer for deltakere med moderat risiko. Hypotesen er at i intervensjonsgruppen vil individer ha større sannsynlighet for å gjennomgå screening tilpasset en deltakers individuelle risikonivå, mens valget av screeningtest i kontrollgruppen ikke vil variere mellom risikonivåene.
Denne studien bør fremme feltet risikobasert screening. Dette kan gi innsikt i hvordan man kan optimalisere CRC-screeningprogrammer og tilby screeningsalternativer til befolkningen med en bedre risiko-nytte-balanse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) kan effektivt forebygges ved screening. Risikoen for å utvikle CRC innen 15 år er relatert til økende alder, kjønn, familiehistorie og livsstil og kan derfor variere fra <1 % til >15 %.
Fekal immunokjemisk test (FIT) og koloskopi er de mest brukte screeningtestene. Koloskopi er den mest nøyaktige testen, men er relatert til risiko for blødning og perforering. Koloskopiressurser er begrenset, og høyt opptak av screeningkoloskopi for lavrisikoindivider kan forårsake lange ventetider for de med CRC-symptomer eller positiv FIT. FIT er mindre kostbart kan gjøres hjemme uten forberedelse, og hvis det gjøres regelmessig, forhindrer det mest CRC-dødelighet, spesielt hos moderate og lavrisiko individer. For å tilby screeningsalternativene med en rimelig risiko-nytte-balanse, bør FIT anbefales til personer med lav (<3 % for å utvikle CRC om 15 år) og moderat (3-6 %) risiko, og koloskopi til de med høy (> 6 %) risiko.
Hovedmålet er å studere effekten av å kommunisere individuell CRC-risikoscore og screeningsanbefalinger på passende screeningopptak etter seks måneder hos individer med lav, moderat og høy risiko for å utvikle CRC.
De sekundære målene:
- Vurdere gjennomførbarheten av en påfølgende større RCT designet for å oppdage en endring i kliniske utfall;
- Utforsk innvirkningen av psykologiske faktorer (oppfattet mottakelighet for CRC, opplevde fordeler av og barrierer for screening) på passende screeningopptak og deltakelsesrater.
Etterforskerne vil utføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av 880 innbyggere fra kantonen Vaud (Sveits) i alderen mellom 50 og 69 år. QCancer-kalkulatoren vil bli brukt til å beregne den personlige risikopoengsummen. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta en brosjyre med en personlig risikoscore og passende screeningsanbefalinger. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standardbrosjyren til Vaud CRC-screeningprogrammet, uavhengig av deltakerens risikonivå. Seks måneder etter intervensjonen vil etterforskerne måle andelen av deltakerne som har gjennomgått passende screening. Screening vil bli vurdert som hensiktsmessig dersom deltakere med høy risiko foretar koloskopi og deltakere med lav risiko foretar FIT. Begge testene passer for deltakere med moderat risiko. Hypotesen er at i intervensjonsgruppen vil individer ha større sannsynlighet for å gjennomgå screening tilpasset deltakerens individuelle risikonivå, mens valget av screeningtest i kontrollgruppen ikke vil variere mellom risikonivåene.
Denne studien bør fremme feltet risikobasert screening. Dette kan gi innsikt i hvordan man kan optimalisere CRC-screeningprogrammer og tilby screeningsalternativer til befolkningen med en bedre risiko-nytte-balanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Center for Primary Care and Public Health (Unisante)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 50 og 69 år;
- Innbyggere i kantonen Vaud;
- Har signert et informert samtykke (papir eller elektronisk).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende CRC-symptomer;
- Personlig CRC historie;
- I koloskopi overvåking for oppfølging av høyrisikopolypper;
- Inflammatorisk tarmsykdom;
- Etter å ha utført en koloskopi innen 9 år eller en FIT innen 1,5 år;
- Planlegger å forlate Sveits definitivt innen de neste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar en brosjyre med deres personlige risikoscore for tykktarmskreft og screeninganbefalinger (FIT eller koloskopi) som svarer til deres risikonivå.
|
Gi deltakerne informasjon om deres personlige risiko for tykktarmskreft og passende screeningsanbefalinger for å lette deres valg av screeningsalternativ.
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere i Vanlig omsorgsgruppe mottar standardbrosjyren utformet av Vauds screeningprogram.
Denne brosjyren anbefaler screening til alle personer som begynner ved 50 år og presenterer både FIT og koloskopi som like alternativer.
|
Gi deltakerne generell informasjon om alternativer for screening av tykktarmskreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert passende screeningopptak
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
|
Andel som fullførte screeningtest tilpasset risikonivå.
For lav risiko (<3 % 15-års CRC-risiko), fullføre en FIT.
For middels risiko (3-6 %15-års CRC-risiko), fullføre en FIT, fullføre en koloskopi eller ha en koloskopiavtale.
For høy risiko (>6 % 15-års CRC risiko), fullføre en koloskopi eller ha en koloskopi avtale.
|
6-8 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert samlet screeningsdeltakelse
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
|
Andel som fullførte en CRC-screeningtest (FIT, koloskopi, koloskopiavtale, CT-kolonografi, blodprøve, etc.
|
6-8 måneder etter inngrepet
|
Deltakelse i den randomiserte studien
Tidsramme: 6 uker etter sendt invitasjoner
|
Andel av de inviterte med utfylt papir eller elektronisk samtykke
|
6 uker etter sendt invitasjoner
|
Kvalifisering for Vaud CRC-screeningprogrammet
Tidsramme: 6 uker etter sendt invitasjoner
|
Andel av de som returnerte baseline-spørreskjemaet som er kvalifisert for Vaud-screeningprogrammet (dvs.
ikke oppdatert med screening, ikke i koloskopiovervåking, ingen personlig CRC-historie, etc.)
|
6 uker etter sendt invitasjoner
|
Selvrapportert angst
Tidsramme: 6 uker etter sendt invitasjoner
|
Gjennomsnittlig angstscore ved bruk av tilpassede spørsmål fra et standardisert spørreskjema (STAI Fr)
|
6 uker etter sendt invitasjoner
|
Kobling til Vaud CRC screeningprogram
Tidsramme: 3-6 måneder etter måling av primærutfall
|
Andel av studiedeltakere som samtykker og hvis screeningsstatus er hentet fra Vaud CRC-screeningprogrammet
|
3-6 måneder etter måling av primærutfall
|
Kobling til Vaud tumorregister
Tidsramme: 6 måneder til 10 år etter måling av primærutfall
|
Andel studiedeltakere som samtykker og hvis kreftstatus er hentet fra Vaud tumorregister.
Lang tidsramme valgt gitt betydelig forsinkelse i oppdatering av tumorregisteret og interesse for kreftutfall flere år etter måling av primærutfall.
|
6 måneder til 10 år etter måling av primærutfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Selby, MD, MAS, Center for Primary Care and Public Health (Unisante)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hippisley-Cox J, Coupland C. Development and validation of risk prediction algorithms to estimate future risk of common cancers in men and women: prospective cohort study. BMJ Open. 2015 Mar 17;5(3):e007825. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007825.
- Samusure J, Horisberger D, Diserens C, Ducros C, Auer R, Bodenmann P, Durand MA, Selby K. [Information materials for colorectal cancer screening for citizens with low health literacy]. Rev Med Suisse. 2022 Mar 30;18(775):616-620. doi: 10.53738/REVMED.2022.18.775.616. French.
- Plys E, Bulliard JL, Chaouch A, Durand MA, van Duuren LA, Brandle K, Auer R, Froehlich F, Lansdorp-Vogelaar I, Corley DA, Selby K. Colorectal Cancer Screening Decision Based on Predicted Risk: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 7;12:e46865. doi: 10.2196/46865.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRESENT STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Intervensjonsbrosjyre
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført