Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for kolorektal kreft basert på antatt risiko (PRESENT)

Protokolltittel: Avgjørelser for screening av kolorektal kreft basert på antatt risiko: PREcision Screening Randomized Controlled Trial (PRESENT)

Hovedmålet er å studere effekten av å kommunisere individuell CRC-risikoscore og screeningsanbefalinger på passende screeningopptak etter seks måneder hos individer med lav, moderat og høy risiko for å utvikle CRC.

De sekundære målene:

  • Vurdere gjennomførbarheten av en påfølgende større RCT designet for å oppdage en endring i kliniske utfall;
  • Utforsk innvirkningen av psykologiske faktorer (oppfattet mottakelighet for CRC, opplevde fordeler av og barrierer for screening) på passende screeningopptak og deltakelsesrater.

Etterforskerne vil utføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av 880 innbyggere fra kantonen Vaud (Sveits) i alderen mellom 50 og 69 år. QCancer-kalkulatoren vil bli brukt til å beregne den personlige risikopoengsummen. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta en brosjyre med en personlig risikoscore og passende screeningsanbefalinger. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standardbrosjyren til Vaud CRC-screeningprogrammet, uavhengig av deltakernes risikonivå. Seks måneder etter intervensjonen vil etterforskerne måle andelen av deltakerne som har gjennomgått passende screening. Screening vil bli vurdert som hensiktsmessig dersom deltakere med høy risiko foretar koloskopi og deltakere med lav risiko foretar FIT. Begge testene passer for deltakere med moderat risiko. Hypotesen er at i intervensjonsgruppen vil individer ha større sannsynlighet for å gjennomgå screening tilpasset en deltakers individuelle risikonivå, mens valget av screeningtest i kontrollgruppen ikke vil variere mellom risikonivåene.

Denne studien bør fremme feltet risikobasert screening. Dette kan gi innsikt i hvordan man kan optimalisere CRC-screeningprogrammer og tilby screeningsalternativer til befolkningen med en bedre risiko-nytte-balanse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) kan effektivt forebygges ved screening. Risikoen for å utvikle CRC innen 15 år er relatert til økende alder, kjønn, familiehistorie og livsstil og kan derfor variere fra <1 % til >15 %.

Fekal immunokjemisk test (FIT) og koloskopi er de mest brukte screeningtestene. Koloskopi er den mest nøyaktige testen, men er relatert til risiko for blødning og perforering. Koloskopiressurser er begrenset, og høyt opptak av screeningkoloskopi for lavrisikoindivider kan forårsake lange ventetider for de med CRC-symptomer eller positiv FIT. FIT er mindre kostbart kan gjøres hjemme uten forberedelse, og hvis det gjøres regelmessig, forhindrer det mest CRC-dødelighet, spesielt hos moderate og lavrisiko individer. For å tilby screeningsalternativene med en rimelig risiko-nytte-balanse, bør FIT anbefales til personer med lav (<3 % for å utvikle CRC om 15 år) og moderat (3-6 %) risiko, og koloskopi til de med høy (> 6 %) risiko.

Hovedmålet er å studere effekten av å kommunisere individuell CRC-risikoscore og screeningsanbefalinger på passende screeningopptak etter seks måneder hos individer med lav, moderat og høy risiko for å utvikle CRC.

De sekundære målene:

  • Vurdere gjennomførbarheten av en påfølgende større RCT designet for å oppdage en endring i kliniske utfall;
  • Utforsk innvirkningen av psykologiske faktorer (oppfattet mottakelighet for CRC, opplevde fordeler av og barrierer for screening) på passende screeningopptak og deltakelsesrater.

Etterforskerne vil utføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av 880 innbyggere fra kantonen Vaud (Sveits) i alderen mellom 50 og 69 år. QCancer-kalkulatoren vil bli brukt til å beregne den personlige risikopoengsummen. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta en brosjyre med en personlig risikoscore og passende screeningsanbefalinger. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standardbrosjyren til Vaud CRC-screeningprogrammet, uavhengig av deltakerens risikonivå. Seks måneder etter intervensjonen vil etterforskerne måle andelen av deltakerne som har gjennomgått passende screening. Screening vil bli vurdert som hensiktsmessig dersom deltakere med høy risiko foretar koloskopi og deltakere med lav risiko foretar FIT. Begge testene passer for deltakere med moderat risiko. Hypotesen er at i intervensjonsgruppen vil individer ha større sannsynlighet for å gjennomgå screening tilpasset deltakerens individuelle risikonivå, mens valget av screeningtest i kontrollgruppen ikke vil variere mellom risikonivåene.

Denne studien bør fremme feltet risikobasert screening. Dette kan gi innsikt i hvordan man kan optimalisere CRC-screeningprogrammer og tilby screeningsalternativer til befolkningen med en bedre risiko-nytte-balanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

515

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Center for Primary Care and Public Health (Unisante)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er mellom 50 og 69 år;
  • Innbyggere i kantonen Vaud;
  • Har signert et informert samtykke (papir eller elektronisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende CRC-symptomer;
  • Personlig CRC historie;
  • I koloskopi overvåking for oppfølging av høyrisikopolypper;
  • Inflammatorisk tarmsykdom;
  • Etter å ha utført en koloskopi innen 9 år eller en FIT innen 1,5 år;
  • Planlegger å forlate Sveits definitivt innen de neste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar en brosjyre med deres personlige risikoscore for tykktarmskreft og screeninganbefalinger (FIT eller koloskopi) som svarer til deres risikonivå.
Gi deltakerne informasjon om deres personlige risiko for tykktarmskreft og passende screeningsanbefalinger for å lette deres valg av screeningsalternativ.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere i Vanlig omsorgsgruppe mottar standardbrosjyren utformet av Vauds screeningprogram. Denne brosjyren anbefaler screening til alle personer som begynner ved 50 år og presenterer både FIT og koloskopi som like alternativer.
Gi deltakerne generell informasjon om alternativer for screening av tykktarmskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert passende screeningopptak
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
Andel som fullførte screeningtest tilpasset risikonivå. For lav risiko (<3 % 15-års CRC-risiko), fullføre en FIT. For middels risiko (3-6 %15-års CRC-risiko), fullføre en FIT, fullføre en koloskopi eller ha en koloskopiavtale. For høy risiko (>6 % 15-års CRC risiko), fullføre en koloskopi eller ha en koloskopi avtale.
6-8 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert samlet screeningsdeltakelse
Tidsramme: 6-8 måneder etter inngrepet
Andel som fullførte en CRC-screeningtest (FIT, koloskopi, koloskopiavtale, CT-kolonografi, blodprøve, etc.
6-8 måneder etter inngrepet
Deltakelse i den randomiserte studien
Tidsramme: 6 uker etter sendt invitasjoner
Andel av de inviterte med utfylt papir eller elektronisk samtykke
6 uker etter sendt invitasjoner
Kvalifisering for Vaud CRC-screeningprogrammet
Tidsramme: 6 uker etter sendt invitasjoner
Andel av de som returnerte baseline-spørreskjemaet som er kvalifisert for Vaud-screeningprogrammet (dvs. ikke oppdatert med screening, ikke i koloskopiovervåking, ingen personlig CRC-historie, etc.)
6 uker etter sendt invitasjoner
Selvrapportert angst
Tidsramme: 6 uker etter sendt invitasjoner
Gjennomsnittlig angstscore ved bruk av tilpassede spørsmål fra et standardisert spørreskjema (STAI Fr)
6 uker etter sendt invitasjoner
Kobling til Vaud CRC screeningprogram
Tidsramme: 3-6 måneder etter måling av primærutfall
Andel av studiedeltakere som samtykker og hvis screeningsstatus er hentet fra Vaud CRC-screeningprogrammet
3-6 måneder etter måling av primærutfall
Kobling til Vaud tumorregister
Tidsramme: 6 måneder til 10 år etter måling av primærutfall
Andel studiedeltakere som samtykker og hvis kreftstatus er hentet fra Vaud tumorregister. Lang tidsramme valgt gitt betydelig forsinkelse i oppdatering av tumorregisteret og interesse for kreftutfall flere år etter måling av primærutfall.
6 måneder til 10 år etter måling av primærutfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Selby, MD, MAS, Center for Primary Care and Public Health (Unisante)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved publisering av de primære resultatene vil dataene som støtter funnene i denne studien være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Vil bli tilgjengelig ved publisering av de primære resultatene og forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Intervensjonsbrosjyre

3
Abonnere