- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05359939
En head-to-head sammenligning af MR, CT, 18F-FDGal og 18F-cholin hos patienter med hepatocellulært karcinom
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære levertumor og er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. I Danmark er forekomsten af HCC 5,2 pr. 100.000 befolkning om året med en dyster prognose, da den gennemsnitlige overlevelsestid kun er 7,7 måneder. Ekstrahepatisk spredning af HCC er almindelig i fremskredne stadier.
Størstedelen af patienter, der udvikler HCC, har levercirrhose, og hos disse patienter kan diagnosen stilles non-invasivt med karakteristisk kontrastforstærkende mønster på CT og/eller MR. Selvom kontrastforstærket CT og MR anses for ligeværdige i de nuværende retningslinjer, kan MR have en bedre følsomhed især for små læsioner.
Positron-emissionstomografi (PET) er en molekylær billeddannelsesteknik baseret på injektion af en meget lille dosis af et sporstof mærket med en positron-emitterende radioisotop. PET med glucosesporeren 18F-FDG er et vigtigt værktøj i stadieinddelingen af mange cancerformer, men det er ikke inkluderet i de internationale retningslinjer for behandling af HCC på grund af suboptimal følsomhed på kun op til 50-60 % for HCC beliggende i lever. Andre PET-sporstoffer såsom 11C- eller 18F-cholin er også blevet undersøgt hos patienter med HCC med detektionsrater på 84% i meta-analyse.
I Aarhus er det leverspecifikke sporstof 18F-FDGal blevet udviklet. Det er en fluor-18-mærket galactoseanalog, som i den menneskelige krop er fanget i hepatocytter ved phosphorylering med galactokinase. Den første undersøgelse af den diagnostiske brug af 18F-FDGal PET/CT hos patienter, der mistænkes for at have HCC, blev offentliggjort i 2011. Studiet viste et godt klinisk potentiale for 18F-FDGal som sporstof til påvisning af intra- såvel som ekstrahepatisk HCC.
Både 18F-cholin og 18F-FDGal viser potentiale til at forbedre påvisningen af ekstrahepatisk sygdom. Nogle centre bruger 18F-cholin PET/CT til evaluering af patienter med HCC, men de rapporterede resultater for cholin PET/CT ser ikke ud til at være bedre end 18F-FDGal PET/CT. Endvidere muliggør 18F-FDGal PET/CT også evaluering af regional metabolisk lever. En hoved-til-hoved undersøgelse af de to sporstoffer er meget berettiget.
Formålet med nærværende projekt er at etablere den kliniske effekt og udnyttelse af 18F-FDGal PET i samspil med state-of-the-art radiologiske metoder (CT og MRI) hos patienter med HCC.
Hypoteser:
i) 18F-FDGal PET yder bedre end 18F-cholin til diagnose og stadieinddeling af patienter med HCC.
ii) MR forventes at fungere bedre end kontrastforstærket CT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mona Kristiansen, MD
- Telefonnummer: +4527491598
- E-mail: mkk@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mona Kristiansen, MD
- E-mail: mkk@clin.au.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med hepatocellulært karcinom
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
- den ansvarlige investigator fastslår, at patienten ikke er kvalificeret til en PET-scanning
- en anamnese med moderat eller intens overfølsomhed over for et gadolinium-baseret kontrastmiddel
- nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 kropsoverflade
- kontraindikationer for MR inklusive klaustrofobi
- gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Head-to-head sammenligning af to sporstoffer: 18F-FDGal PET/CT, 18F-cholin PET/CT
Diagnostisk scanning
|
50 patienter med kendt HCC undersøges med to PET/CT-scanninger med 18F-FDGal og 18F-cholin.
I nogle af tilfældene vil en af CT-scanningerne blive ændret til en kontrastforstærket MR-scanning.
En kontrastforstærket CT-scanning vil blive udført som en del af den standarddiagnostiske oparbejdning.
Vi inkluderer patienter med kendt HCC, da målet er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af de to sporstoffer.
Billeder vil blive analyseret for fokale læsioner og sammenlignet med andre modaliteter af en erfaren specialist i PET og en erfaren radiolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatocellulært karcinom - følsomhed og specificitet af to PET-sporstoffer
Tidsramme: 3 år
|
Evnen af scanningerne 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI og 18F-cholin PET/CT eller PET/MRI til korrekt at identificere læsioner, der repræsenterer intrahepatisk og/eller ekstrahepatisk hepatocellulært karcinom.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatocellulært karcinom - følsomhed og specificitet af MR og CT
Tidsramme: 3 år
|
MRI og CT's evne til korrekt at identificere læsioner, der repræsenterer hepatocellulært karcinom.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Antimetabolitter
- Nootropiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Lipotrope midler
- Cholin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-288-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .