Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En head-to-head sammenligning af MR, CT, 18F-FDGal og 18F-cholin hos patienter med hepatocellulært karcinom

19. december 2024 opdateret af: University of Aarhus

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære levertumor og er den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. I Danmark er forekomsten af ​​HCC 5,2 pr. 100.000 befolkning om året med en dyster prognose, da den gennemsnitlige overlevelsestid kun er 7,7 måneder. Ekstrahepatisk spredning af HCC er almindelig i fremskredne stadier.

Størstedelen af ​​patienter, der udvikler HCC, har levercirrhose, og hos disse patienter kan diagnosen stilles non-invasivt med karakteristisk kontrastforstærkende mønster på CT og/eller MR. Selvom kontrastforstærket CT og MR anses for ligeværdige i de nuværende retningslinjer, kan MR have en bedre følsomhed især for små læsioner.

Positron-emissionstomografi (PET) er en molekylær billeddannelsesteknik baseret på injektion af en meget lille dosis af et sporstof mærket med en positron-emitterende radioisotop. PET med glucosesporeren 18F-FDG er et vigtigt værktøj i stadieinddelingen af ​​mange cancerformer, men det er ikke inkluderet i de internationale retningslinjer for behandling af HCC på grund af suboptimal følsomhed på kun op til 50-60 % for HCC beliggende i lever. Andre PET-sporstoffer såsom 11C- eller 18F-cholin er også blevet undersøgt hos patienter med HCC med detektionsrater på 84% i meta-analyse.

I Aarhus er det leverspecifikke sporstof 18F-FDGal blevet udviklet. Det er en fluor-18-mærket galactoseanalog, som i den menneskelige krop er fanget i hepatocytter ved phosphorylering med galactokinase. Den første undersøgelse af den diagnostiske brug af 18F-FDGal PET/CT hos patienter, der mistænkes for at have HCC, blev offentliggjort i 2011. Studiet viste et godt klinisk potentiale for 18F-FDGal som sporstof til påvisning af intra- såvel som ekstrahepatisk HCC.

Både 18F-cholin og 18F-FDGal viser potentiale til at forbedre påvisningen af ​​ekstrahepatisk sygdom. Nogle centre bruger 18F-cholin PET/CT til evaluering af patienter med HCC, men de rapporterede resultater for cholin PET/CT ser ikke ud til at være bedre end 18F-FDGal PET/CT. Endvidere muliggør 18F-FDGal PET/CT også evaluering af regional metabolisk lever. En hoved-til-hoved undersøgelse af de to sporstoffer er meget berettiget.

Formålet med nærværende projekt er at etablere den kliniske effekt og udnyttelse af 18F-FDGal PET i samspil med state-of-the-art radiologiske metoder (CT og MRI) hos patienter med HCC.

Hypoteser:

i) 18F-FDGal PET yder bedre end 18F-cholin til diagnose og stadieinddeling af patienter med HCC.

ii) MR forventes at fungere bedre end kontrastforstærket CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mona Kristiansen, MD
  • Telefonnummer: +4527491598
  • E-mail: mkk@clin.au.dk

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med hepatocellulært karcinom
  • alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • den ansvarlige investigator fastslår, at patienten ikke er kvalificeret til en PET-scanning
  • en anamnese med moderat eller intens overfølsomhed over for et gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 kropsoverflade
  • kontraindikationer for MR inklusive klaustrofobi
  • gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Head-to-head sammenligning af to sporstoffer: 18F-FDGal PET/CT, 18F-cholin PET/CT
Diagnostisk scanning
50 patienter med kendt HCC undersøges med to PET/CT-scanninger med 18F-FDGal og 18F-cholin. I nogle af tilfældene vil en af ​​CT-scanningerne blive ændret til en kontrastforstærket MR-scanning. En kontrastforstærket CT-scanning vil blive udført som en del af den standarddiagnostiske oparbejdning. Vi inkluderer patienter med kendt HCC, da målet er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af de to sporstoffer. Billeder vil blive analyseret for fokale læsioner og sammenlignet med andre modaliteter af en erfaren specialist i PET og en erfaren radiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatocellulært karcinom - følsomhed og specificitet af to PET-sporstoffer
Tidsramme: 3 år
Evnen af ​​scanningerne 18F-FDGal PET/CT eller PET/MRI og 18F-cholin PET/CT eller PET/MRI til korrekt at identificere læsioner, der repræsenterer intrahepatisk og/eller ekstrahepatisk hepatocellulært karcinom.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatocellulært karcinom - følsomhed og specificitet af MR og CT
Tidsramme: 3 år
MRI og CT's evne til korrekt at identificere læsioner, der repræsenterer hepatocellulært karcinom.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til lokale regler og GDPR er det ikke muligt for undersøgelsesdata at forlade anlægget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner