- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05359939
Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich von MRT, CT, 18F-FDGal und 18F-Cholin bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre Lebertumor und weltweit die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache. In Dänemark beträgt die HCC-Inzidenz 5,2 pro 100.000 Bevölkerung pro Jahr mit einer düsteren Prognose, da die mediane Überlebenszeit nur 7,7 Monate beträgt. Eine extrahepatische Ausbreitung von HCC ist in fortgeschrittenen Stadien üblich.
Die Mehrheit der Patienten, die ein HCC entwickeln, hat eine Leberzirrhose, und bei diesen Patienten kann die Diagnose nicht-invasiv mit einem charakteristischen Kontrastverstärkungsmuster in CT und/oder MRT gestellt werden. Obwohl kontrastverstärkte CT und MRT in den aktuellen Leitlinien als gleichwertig angesehen werden, kann die MRT insbesondere bei kleinen Läsionen eine bessere Sensitivität aufweisen.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein molekulares Bildgebungsverfahren, das auf der Injektion einer sehr kleinen Dosis einer Tracer-Substanz basiert, die mit einem Positronen emittierenden Radioisotop markiert ist. Die PET mit dem Glukose-Tracer 18F-FDG ist ein wichtiges Instrument beim Staging vieler Krebsformen, wird aber aufgrund der suboptimalen Sensitivität von nur bis zu 50-60 % für das im HCC gelegene HCC nicht in die internationalen Leitlinien zum Management des HCC aufgenommen Leber. Andere PET-Tracer wie 11C- oder 18F-Cholin wurden ebenfalls bei Patienten mit HCC mit Nachweisraten von 84 % in der Metaanalyse untersucht.
In Aarhus wurde der leberspezifische Tracer 18F-FDGal entwickelt. Es ist ein Fluor-18-markiertes Galactose-Analogon, das im menschlichen Körper durch Phosphorylierung durch Galactokinase in Hepatozyten eingeschlossen wird. Die erste Studie zum diagnostischen Einsatz von 18F-FDGal PET/CT bei HCC-Verdachtspatienten wurde 2011 veröffentlicht. Die Studie zeigte ein gutes klinisches Potenzial für 18F-FDGal als Tracer zum Nachweis von intra- und extrahepatischem HCC.
Sowohl 18F-Cholin als auch 18F-FDGal zeigen das Potenzial, die Erkennung extrahepatischer Erkrankungen zu verbessern. Einige Zentren verwenden 18F-Cholin-PET/CT bei der Beurteilung von Patienten mit HCC, aber die berichteten Ergebnisse für Cholin-PET/CT scheinen der 18F-FDGal-PET/CT nicht überlegen zu sein. Darüber hinaus ermöglicht die 18F-FDGal-PET/CT auch die Beurteilung des regionalen Stoffwechsels der Leber. Eine Kopf-an-Kopf-Studie der beiden Tracer ist sehr gerechtfertigt.
Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die klinische Wirkung und Anwendung der 18F-FDGal-PET im Zusammenspiel mit modernsten radiologischen Methoden (CT und MRT) bei Patienten mit HCC zu ermitteln.
Hypothesen:
i) 18F-FDGal-PET ist besser geeignet als 18F-Cholin für die Diagnose und das Staging von Patienten mit HCC.
ii) Es wird erwartet, dass die MRT besser abschneidet als die kontrastverstärkte CT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mona Kristiansen, MD
- Telefonnummer: +4527491598
- E-Mail: mkk@clin.au.dk
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Mona Kristiansen, MD
- E-Mail: mkk@clin.au.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- der Patient will nicht an der Studie teilnehmen
- der verantwortliche Prüfarzt feststellt, dass der Patient nicht für einen PET-Scan geeignet ist
- eine Vorgeschichte von mäßiger oder intensiver Überempfindlichkeit gegen ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel
- Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche
- Kontraindikationen für MRT einschließlich Klaustrophobie
- schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Direkter Vergleich zweier Tracer: 18F-FDGal PET/CT, 18F-Cholin PET/CT
Diagnosescan
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Fünfzig Patienten mit bekanntem HCC werden mit zwei PET/CT-Scans mit 18F-FDGal und 18F-Cholin untersucht.
In einigen Fällen wird einer der CT-Scans durch einen kontrastmittelverstärkten MRT-Scan ersetzt.
Im Rahmen der Standarddiagnostik wird ein kontrastmittelverstärkter CT-Scan durchgeführt.
Wir schließen Patienten mit bekanntem HCC ein, da das Ziel darin besteht, die diagnostische Leistung der beiden Tracer zu vergleichen.
Die Bilder werden von einem erfahrenen PET-Spezialisten und einem erfahrenen Radiologen auf fokale Läsionen analysiert und mit anderen Modalitäten verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hepatozelluläres Karzinom – Sensitivität und Spezifität von zwei PET-Tracern
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Fähigkeit der Scans 18F-FDGal PET/CT oder PET/MRI und 18F-Cholin PET/CT oder PET/MRI, Läsionen korrekt zu identifizieren, die ein intrahepatisches und/oder extrahepatisches hepatozelluläres Karzinom darstellen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hepatozelluläres Karzinom - Sensitivität und Spezifität von MRT und CT
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Fähigkeit von MRT und CT, Läsionen, die ein hepatozelluläres Karzinom darstellen, korrekt zu identifizieren.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Nootropika
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Lipotrope Wirkstoffe
- Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-288-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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