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Ein Kopf-an-Kopf-Vergleich von MRT, CT, 18F-FDGal und 18F-Cholin bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

19. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre Lebertumor und weltweit die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache. In Dänemark beträgt die HCC-Inzidenz 5,2 pro 100.000 Bevölkerung pro Jahr mit einer düsteren Prognose, da die mediane Überlebenszeit nur 7,7 Monate beträgt. Eine extrahepatische Ausbreitung von HCC ist in fortgeschrittenen Stadien üblich.

Die Mehrheit der Patienten, die ein HCC entwickeln, hat eine Leberzirrhose, und bei diesen Patienten kann die Diagnose nicht-invasiv mit einem charakteristischen Kontrastverstärkungsmuster in CT und/oder MRT gestellt werden. Obwohl kontrastverstärkte CT und MRT in den aktuellen Leitlinien als gleichwertig angesehen werden, kann die MRT insbesondere bei kleinen Läsionen eine bessere Sensitivität aufweisen.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein molekulares Bildgebungsverfahren, das auf der Injektion einer sehr kleinen Dosis einer Tracer-Substanz basiert, die mit einem Positronen emittierenden Radioisotop markiert ist. Die PET mit dem Glukose-Tracer 18F-FDG ist ein wichtiges Instrument beim Staging vieler Krebsformen, wird aber aufgrund der suboptimalen Sensitivität von nur bis zu 50-60 % für das im HCC gelegene HCC nicht in die internationalen Leitlinien zum Management des HCC aufgenommen Leber. Andere PET-Tracer wie 11C- oder 18F-Cholin wurden ebenfalls bei Patienten mit HCC mit Nachweisraten von 84 % in der Metaanalyse untersucht.

In Aarhus wurde der leberspezifische Tracer 18F-FDGal entwickelt. Es ist ein Fluor-18-markiertes Galactose-Analogon, das im menschlichen Körper durch Phosphorylierung durch Galactokinase in Hepatozyten eingeschlossen wird. Die erste Studie zum diagnostischen Einsatz von 18F-FDGal PET/CT bei HCC-Verdachtspatienten wurde 2011 veröffentlicht. Die Studie zeigte ein gutes klinisches Potenzial für 18F-FDGal als Tracer zum Nachweis von intra- und extrahepatischem HCC.

Sowohl 18F-Cholin als auch 18F-FDGal zeigen das Potenzial, die Erkennung extrahepatischer Erkrankungen zu verbessern. Einige Zentren verwenden 18F-Cholin-PET/CT bei der Beurteilung von Patienten mit HCC, aber die berichteten Ergebnisse für Cholin-PET/CT scheinen der 18F-FDGal-PET/CT nicht überlegen zu sein. Darüber hinaus ermöglicht die 18F-FDGal-PET/CT auch die Beurteilung des regionalen Stoffwechsels der Leber. Eine Kopf-an-Kopf-Studie der beiden Tracer ist sehr gerechtfertigt.

Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die klinische Wirkung und Anwendung der 18F-FDGal-PET im Zusammenspiel mit modernsten radiologischen Methoden (CT und MRT) bei Patienten mit HCC zu ermitteln.

Hypothesen:

i) 18F-FDGal-PET ist besser geeignet als 18F-Cholin für die Diagnose und das Staging von Patienten mit HCC.

ii) Es wird erwartet, dass die MRT besser abschneidet als die kontrastverstärkte CT.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mona Kristiansen, MD
  • Telefonnummer: +4527491598
  • E-Mail: mkk@clin.au.dk

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • der Patient will nicht an der Studie teilnehmen
  • der verantwortliche Prüfarzt feststellt, dass der Patient nicht für einen PET-Scan geeignet ist
  • eine Vorgeschichte von mäßiger oder intensiver Überempfindlichkeit gegen ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel
  • Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche
  • Kontraindikationen für MRT einschließlich Klaustrophobie
  • schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Direkter Vergleich zweier Tracer: 18F-FDGal PET/CT, 18F-Cholin PET/CT
Diagnosescan
Fünfzig Patienten mit bekanntem HCC werden mit zwei PET/CT-Scans mit 18F-FDGal und 18F-Cholin untersucht. In einigen Fällen wird einer der CT-Scans durch einen kontrastmittelverstärkten MRT-Scan ersetzt. Im Rahmen der Standarddiagnostik wird ein kontrastmittelverstärkter CT-Scan durchgeführt. Wir schließen Patienten mit bekanntem HCC ein, da das Ziel darin besteht, die diagnostische Leistung der beiden Tracer zu vergleichen. Die Bilder werden von einem erfahrenen PET-Spezialisten und einem erfahrenen Radiologen auf fokale Läsionen analysiert und mit anderen Modalitäten verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatozelluläres Karzinom – Sensitivität und Spezifität von zwei PET-Tracern
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Fähigkeit der Scans 18F-FDGal PET/CT oder PET/MRI und 18F-Cholin PET/CT oder PET/MRI, Läsionen korrekt zu identifizieren, die ein intrahepatisches und/oder extrahepatisches hepatozelluläres Karzinom darstellen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatozelluläres Karzinom - Sensitivität und Spezifität von MRT und CT
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Fähigkeit von MRT und CT, Läsionen, die ein hepatozelluläres Karzinom darstellen, korrekt zu identifizieren.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den örtlichen Vorschriften und der DSGVO ist es nicht möglich, dass Studiendaten die Einrichtung verlassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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