Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie MRI, CT, 18F-FDGal i 18F-choliny u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. W Danii częstość występowania HCC wynosi 5,2 na 100 000 populacji rocznie z ponurymi prognozami, ponieważ mediana czasu przeżycia wynosi zaledwie 7,7 miesiąca. Pozawątrobowe rozprzestrzenianie się HCC jest powszechne w zaawansowanych stadiach.

Większość pacjentów, u których rozwija się HCC, ma marskość wątroby i u tych pacjentów rozpoznanie można postawić nieinwazyjnie, z charakterystycznym wzmocnieniem kontrastowym w TK i/lub MRI. Chociaż w obecnych wytycznych uważa się, że tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym są równorzędne, rezonans magnetyczny może charakteryzować się lepszą czułością, zwłaszcza w przypadku małych zmian.

Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) jest techniką obrazowania molekularnego polegającą na wstrzyknięciu bardzo małej dawki substancji wskaźnikowej znakowanej radioizotopem emitującym pozytrony. PET ze znacznikiem glukozy 18F-FDG jest ważnym narzędziem w ocenie stopnia zaawansowania wielu postaci raka, ale nie jest uwzględniony w międzynarodowych wytycznych postępowania w HCC ze względu na suboptymalną czułość wynoszącą zaledwie do 50-60% dla HCC zlokalizowanego w wątroba. Inne znaczniki PET, takie jak 11C- lub 18F-cholina, były również badane u pacjentów z HCC z wykrywalnością 84% w metaanalizie.

W Aarhus opracowano specyficzny dla wątroby znacznik 18F-FDGal. Jest to znakowany fluorem-18 analog galaktozy, który w ludzkim organizmie jest wychwytywany w hepatocytach przez fosforylację przez galaktokinazę. Pierwsze badanie dotyczące diagnostycznego zastosowania 18F-FDGal PET/CT u pacjentów z podejrzeniem HCC zostało opublikowane w 2011 roku. Badanie wykazało duży potencjał kliniczny 18F-FDGal jako znacznika do wykrywania wewnątrz- i zewnątrzwątrobowego HCC.

Zarówno 18F-cholina, jak i 18F-FDGal wykazują potencjał poprawy wykrywania chorób pozawątrobowych. Niektóre ośrodki stosują 18F-cholinę PET/CT do oceny pacjentów z HCC, ale zgłoszone wyniki dla choliny PET/CT nie wydają się lepsze niż 18F-FDGal PET/CT. Ponadto 18F-FDGal PET/CT umożliwia również ocenę regionalnej metabolicznej wątroby. Bezpośrednie badanie dwóch znaczników jest bardzo uzasadnione.

Celem niniejszego projektu jest ustalenie klinicznego wpływu i wykorzystania 18F-FDGal PET w połączeniu z najnowocześniejszymi metodami radiologicznymi (CT i MRI) u pacjentów z HCC.

hipotezy:

i) 18F-FDGal PET działa lepiej niż 18F-cholina w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z HCC.

ii) Oczekuje się, że rezonans magnetyczny będzie działał lepiej niż tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mona Kristiansen, MD
  • Numer telefonu: +4527491598
  • E-mail: mkk@clin.au.dk

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
  • wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie chce brać udziału w badaniu
  • odpowiedzialny badacz stwierdzi, że pacjent nie kwalifikuje się do badania PET
  • historia umiarkowanej lub intensywnej nadwrażliwości na środek kontrastowy na bazie gadolinu
  • niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym klaustrofobia
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bezpośrednie porównanie dwóch znaczników: 18F-FDGal PET/CT, 18F-cholina PET/CT
Skan diagnostyczny
Pięćdziesięciu pacjentów ze znanym HCC jest badanych za pomocą dwóch skanów PET/CT z 18F-FDGal i 18F-choliną. W niektórych przypadkach jeden z tomografii komputerowej zostanie zmieniony na skan MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykonana w ramach standardowej diagnostyki. Uwzględniamy pacjentów ze znanym HCC, ponieważ celem jest porównanie skuteczności diagnostycznej dwóch znaczników. Obrazy zostaną przeanalizowane pod kątem zmian ogniskowych i porównane z innymi metodami przez doświadczonego specjalistę PET i doświadczonego radiologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak wątrobowokomórkowy - czułość i swoistość dwóch znaczników PET
Ramy czasowe: Trzy lata
Zdolność skanów 18F-FDGal PET/CT lub PET/MRI i 18F-choliny PET/CT lub PET/MRI do prawidłowej identyfikacji zmian reprezentujących wewnątrzwątrobowego i/lub zewnątrzwątrobowego raka wątrobowokomórkowego.
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak wątrobowokomórkowy - czułość i swoistość MRI i CT
Ramy czasowe: Trzy lata
Zdolność MRI i CT do prawidłowej identyfikacji zmian reprezentujących raka wątrobowokomórkowego.
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z lokalnymi przepisami i RODO dane z badań nie mogą opuścić placówki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj