- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05359939
Bezpośrednie porównanie MRI, CT, 18F-FDGal i 18F-choliny u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. W Danii częstość występowania HCC wynosi 5,2 na 100 000 populacji rocznie z ponurymi prognozami, ponieważ mediana czasu przeżycia wynosi zaledwie 7,7 miesiąca. Pozawątrobowe rozprzestrzenianie się HCC jest powszechne w zaawansowanych stadiach.
Większość pacjentów, u których rozwija się HCC, ma marskość wątroby i u tych pacjentów rozpoznanie można postawić nieinwazyjnie, z charakterystycznym wzmocnieniem kontrastowym w TK i/lub MRI. Chociaż w obecnych wytycznych uważa się, że tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym są równorzędne, rezonans magnetyczny może charakteryzować się lepszą czułością, zwłaszcza w przypadku małych zmian.
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) jest techniką obrazowania molekularnego polegającą na wstrzyknięciu bardzo małej dawki substancji wskaźnikowej znakowanej radioizotopem emitującym pozytrony. PET ze znacznikiem glukozy 18F-FDG jest ważnym narzędziem w ocenie stopnia zaawansowania wielu postaci raka, ale nie jest uwzględniony w międzynarodowych wytycznych postępowania w HCC ze względu na suboptymalną czułość wynoszącą zaledwie do 50-60% dla HCC zlokalizowanego w wątroba. Inne znaczniki PET, takie jak 11C- lub 18F-cholina, były również badane u pacjentów z HCC z wykrywalnością 84% w metaanalizie.
W Aarhus opracowano specyficzny dla wątroby znacznik 18F-FDGal. Jest to znakowany fluorem-18 analog galaktozy, który w ludzkim organizmie jest wychwytywany w hepatocytach przez fosforylację przez galaktokinazę. Pierwsze badanie dotyczące diagnostycznego zastosowania 18F-FDGal PET/CT u pacjentów z podejrzeniem HCC zostało opublikowane w 2011 roku. Badanie wykazało duży potencjał kliniczny 18F-FDGal jako znacznika do wykrywania wewnątrz- i zewnątrzwątrobowego HCC.
Zarówno 18F-cholina, jak i 18F-FDGal wykazują potencjał poprawy wykrywania chorób pozawątrobowych. Niektóre ośrodki stosują 18F-cholinę PET/CT do oceny pacjentów z HCC, ale zgłoszone wyniki dla choliny PET/CT nie wydają się lepsze niż 18F-FDGal PET/CT. Ponadto 18F-FDGal PET/CT umożliwia również ocenę regionalnej metabolicznej wątroby. Bezpośrednie badanie dwóch znaczników jest bardzo uzasadnione.
Celem niniejszego projektu jest ustalenie klinicznego wpływu i wykorzystania 18F-FDGal PET w połączeniu z najnowocześniejszymi metodami radiologicznymi (CT i MRI) u pacjentów z HCC.
hipotezy:
i) 18F-FDGal PET działa lepiej niż 18F-cholina w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z HCC.
ii) Oczekuje się, że rezonans magnetyczny będzie działał lepiej niż tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mona Kristiansen, MD
- Numer telefonu: +4527491598
- E-mail: mkk@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mona Kristiansen, MD
- E-mail: mkk@clin.au.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
- wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie chce brać udziału w badaniu
- odpowiedzialny badacz stwierdzi, że pacjent nie kwalifikuje się do badania PET
- historia umiarkowanej lub intensywnej nadwrażliwości na środek kontrastowy na bazie gadolinu
- niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym klaustrofobia
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bezpośrednie porównanie dwóch znaczników: 18F-FDGal PET/CT, 18F-cholina PET/CT
Skan diagnostyczny
|
Pięćdziesięciu pacjentów ze znanym HCC jest badanych za pomocą dwóch skanów PET/CT z 18F-FDGal i 18F-choliną.
W niektórych przypadkach jeden z tomografii komputerowej zostanie zmieniony na skan MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykonana w ramach standardowej diagnostyki.
Uwzględniamy pacjentów ze znanym HCC, ponieważ celem jest porównanie skuteczności diagnostycznej dwóch znaczników.
Obrazy zostaną przeanalizowane pod kątem zmian ogniskowych i porównane z innymi metodami przez doświadczonego specjalistę PET i doświadczonego radiologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rak wątrobowokomórkowy - czułość i swoistość dwóch znaczników PET
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Zdolność skanów 18F-FDGal PET/CT lub PET/MRI i 18F-choliny PET/CT lub PET/MRI do prawidłowej identyfikacji zmian reprezentujących wewnątrzwątrobowego i/lub zewnątrzwątrobowego raka wątrobowokomórkowego.
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rak wątrobowokomórkowy - czułość i swoistość MRI i CT
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Zdolność MRI i CT do prawidłowej identyfikacji zmian reprezentujących raka wątrobowokomórkowego.
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Antymetabolity
- Środki nootropowe
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki lipotropowe
- Cholina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-288-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .