Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání MRI, CT, 18F-FDGal a 18F-cholinu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

28. února 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární nádor jater a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. V Dánsku je incidence HCC 5,2 na 100 000 obyvatel populace za rok s neutěšenou prognózou, protože střední doba přežití je pouhých 7,7 měsíce. Extrahepatální šíření HCC je běžné v pokročilých stádiích.

Většina pacientů, u kterých se rozvine HCC, má cirhózu jater au těchto pacientů lze diagnózu stanovit neinvazivně s charakteristickým vzorem zvýšení kontrastu na CT a/nebo MRI. Ačkoli jsou kontrastní CT a MRI v současných doporučeních považovány za rovnocenné, MRI může mít lepší citlivost, zejména u malých lézí.

Pozitronová emisní tomografie (PET) je molekulární zobrazovací technika založená na injekci velmi malé dávky stopovací látky značené radioizotopem emitujícím pozitrony. PET s glukózovým indikátorem 18F-FDG je důležitým nástrojem při stagingu mnoha forem rakoviny, ale není zahrnut v mezinárodních pokynech pro léčbu HCC z důvodu suboptimální senzitivity pouze do 50-60 % pro HCC nacházející se v játra. Další PET indikátory, jako je 11C- nebo 18F-cholin, byly také zkoumány u pacientů s HCC s mírou detekce 84 % v metaanalýze.

V Aarhusu byl vyvinut jaterní specifický indikátor 18F-FDGal. Jedná se o analog galaktózy značený fluorem-18, který je v lidském těle zachycen v hepatocytech fosforylací galaktokinázou. První studie diagnostického použití 18F-FDGal PET/CT u pacientů s podezřením na HCC byla publikována v roce 2011. Studie prokázala dobrý klinický potenciál pro 18F-FDGal jako indikátor pro detekci intra- i extrahepatálního HCC.

Jak 18F-cholin, tak 18F-FDGal vykazují potenciál zlepšit detekci extrahepatálních onemocnění. Některá centra používají 18F-cholin PET/CT při hodnocení pacientů s HCC, ale hlášené výsledky pro cholin PET/CT se nezdají lepší než 18F-FDGal PET/CT. Kromě toho 18F-FDGal PET/CT také umožňuje hodnocení regionálních metabolických jater. Vzájemná studie dvou sledovačů je velmi opodstatněná.

Cílem tohoto projektu je zjistit klinický dopad a využití 18F-FDGal PET ve shodě s nejmodernějšími radiologickými metodami (CT a MRI) u pacientů s HCC.

hypotézy:

i) 18F-FDGal PET má lepší výsledky než 18F-cholin pro diagnostiku a staging pacientů s HCC.

ii) Očekává se, že MRI bude fungovat lépe než CT s kontrastem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mona Kristiansen, MD
  • Telefonní číslo: +4527491598
  • E-mail: mkk@clin.au.dk

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s hepatocelulárním karcinomem
  • věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • pacient se nechce studie zúčastnit
  • odpovědný zkoušející určí, že pacient není způsobilý pro PET sken
  • anamnéza střední nebo intenzivní přecitlivělosti na kontrastní látku na bázi gadolinia
  • renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 povrchu těla
  • kontraindikace pro MRI včetně klaustrofobie
  • těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vzájemné srovnání dvou indikátorů: 18F-FDGal PET/CT, 18F-cholin PET/CT
Diagnostické skenování
Padesát pacientů se známým HCC je vyšetřeno dvěma PET/CT skeny s 18F-FDGal a 18F-cholinem. V některých případech bude jeden z CT skenů změněn na MRI sken s kontrastem. Kontrastní CT vyšetření bude provedeno jako součást standardního diagnostického postupu. Zahrnujeme pacienty se známým HCC, protože cílem je porovnat diagnostický výkon dvou indikátorů. Snímky budou analyzovány na fokální léze a porovnány s jinými modalitami zkušeným specialistou na PET a zkušeným radiologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepatocelulární karcinom - senzitivita a specificita dvou PET indikátorů
Časové okno: Tři roky
Schopnost skenů 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI a 18F-cholin PET/CT nebo PET/MRI správně identifikovat léze představující intrahepatální a/nebo extrahepatální hepatocelulární karcinom.
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepatocelulární karcinom - senzitivita a specificita MRI a CT
Časové okno: Tři roky
Schopnost MRI a CT správně identifikovat léze představující hepatocelulární karcinom.
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle místních pravidel a GDPR není možné, aby studijní data opustila zařízení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FDGal PET/CT versus 18F-cholin PET/CT

3
Předplatit