- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05359939
Srovnání MRI, CT, 18F-FDGal a 18F-cholinu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem
Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární nádor jater a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. V Dánsku je incidence HCC 5,2 na 100 000 obyvatel populace za rok s neutěšenou prognózou, protože střední doba přežití je pouhých 7,7 měsíce. Extrahepatální šíření HCC je běžné v pokročilých stádiích.
Většina pacientů, u kterých se rozvine HCC, má cirhózu jater au těchto pacientů lze diagnózu stanovit neinvazivně s charakteristickým vzorem zvýšení kontrastu na CT a/nebo MRI. Ačkoli jsou kontrastní CT a MRI v současných doporučeních považovány za rovnocenné, MRI může mít lepší citlivost, zejména u malých lézí.
Pozitronová emisní tomografie (PET) je molekulární zobrazovací technika založená na injekci velmi malé dávky stopovací látky značené radioizotopem emitujícím pozitrony. PET s glukózovým indikátorem 18F-FDG je důležitým nástrojem při stagingu mnoha forem rakoviny, ale není zahrnut v mezinárodních pokynech pro léčbu HCC z důvodu suboptimální senzitivity pouze do 50-60 % pro HCC nacházející se v játra. Další PET indikátory, jako je 11C- nebo 18F-cholin, byly také zkoumány u pacientů s HCC s mírou detekce 84 % v metaanalýze.
V Aarhusu byl vyvinut jaterní specifický indikátor 18F-FDGal. Jedná se o analog galaktózy značený fluorem-18, který je v lidském těle zachycen v hepatocytech fosforylací galaktokinázou. První studie diagnostického použití 18F-FDGal PET/CT u pacientů s podezřením na HCC byla publikována v roce 2011. Studie prokázala dobrý klinický potenciál pro 18F-FDGal jako indikátor pro detekci intra- i extrahepatálního HCC.
Jak 18F-cholin, tak 18F-FDGal vykazují potenciál zlepšit detekci extrahepatálních onemocnění. Některá centra používají 18F-cholin PET/CT při hodnocení pacientů s HCC, ale hlášené výsledky pro cholin PET/CT se nezdají lepší než 18F-FDGal PET/CT. Kromě toho 18F-FDGal PET/CT také umožňuje hodnocení regionálních metabolických jater. Vzájemná studie dvou sledovačů je velmi opodstatněná.
Cílem tohoto projektu je zjistit klinický dopad a využití 18F-FDGal PET ve shodě s nejmodernějšími radiologickými metodami (CT a MRI) u pacientů s HCC.
hypotézy:
i) 18F-FDGal PET má lepší výsledky než 18F-cholin pro diagnostiku a staging pacientů s HCC.
ii) Očekává se, že MRI bude fungovat lépe než CT s kontrastem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mona Kristiansen, MD
- Telefonní číslo: +4527491598
- E-mail: mkk@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mona Kristiansen, MD
- E-mail: mkk@clin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s hepatocelulárním karcinomem
- věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- pacient se nechce studie zúčastnit
- odpovědný zkoušející určí, že pacient není způsobilý pro PET sken
- anamnéza střední nebo intenzivní přecitlivělosti na kontrastní látku na bázi gadolinia
- renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 povrchu těla
- kontraindikace pro MRI včetně klaustrofobie
- těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Vzájemné srovnání dvou indikátorů: 18F-FDGal PET/CT, 18F-cholin PET/CT
Diagnostické skenování
|
Padesát pacientů se známým HCC je vyšetřeno dvěma PET/CT skeny s 18F-FDGal a 18F-cholinem.
V některých případech bude jeden z CT skenů změněn na MRI sken s kontrastem.
Kontrastní CT vyšetření bude provedeno jako součást standardního diagnostického postupu.
Zahrnujeme pacienty se známým HCC, protože cílem je porovnat diagnostický výkon dvou indikátorů.
Snímky budou analyzovány na fokální léze a porovnány s jinými modalitami zkušeným specialistou na PET a zkušeným radiologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hepatocelulární karcinom - senzitivita a specificita dvou PET indikátorů
Časové okno: Tři roky
|
Schopnost skenů 18F-FDGal PET/CT nebo PET/MRI a 18F-cholin PET/CT nebo PET/MRI správně identifikovat léze představující intrahepatální a/nebo extrahepatální hepatocelulární karcinom.
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hepatocelulární karcinom - senzitivita a specificita MRI a CT
Časové okno: Tři roky
|
Schopnost MRI a CT správně identifikovat léze představující hepatocelulární karcinom.
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Cholin
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-288-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FDGal PET/CT versus 18F-cholin PET/CT
-
University of AarhusNábor
-
Wuxi No. 4 People's HospitalNeznámýKarcinom, Bronchogenní | Lymfom, maligní | Karcinom prsu | Rakovina hlavy a krku | Novotvary měkkých tkání | NádoryČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabírámeRakovina | Diagnóza | Odolná rakovina | Odezva, akutní fáze
-
Columbia UniversityAktivní, ne náborNovotvary prostatySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoRakovina ledvin | Renální buněčný karcinomSpojené státy
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)StaženoNovotvary vaječníků | Novotvary vejcovodů | Rakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů
-
Grand River HospitalSt. Joseph's Healthcare HamiltonNeznámýRakovina prostatyKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborTuberkulózaSpojené státy