Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderlinge vergelijking van MRI, CT, 18F-FDGal en 18F-choline bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

28 februari 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire levertumor en is wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. In Denemarken is de incidentie van HCC 5,2 per 100.000 populatie per jaar met een sombere prognose aangezien de mediane overlevingstijd slechts 7,7 maanden is. Extrahepatische verspreiding van HCC is gebruikelijk in gevorderde stadia.

De meerderheid van de patiënten die HCC ontwikkelen, heeft levercirrose en bij deze patiënten kan de diagnose niet-invasief worden gesteld met een kenmerkend contrastversterkingspatroon op CT en/of MRI. Hoewel contrastversterkte CT en MRI in de huidige richtlijnen als gelijk worden beschouwd, kan MRI een betere gevoeligheid hebben, vooral voor kleine laesies.

Positronemissietomografie (PET) is een moleculaire beeldvormingstechniek die is gebaseerd op de injectie van een zeer kleine dosis van een tracersubstantie gelabeld met een positronemitterende radio-isotoop. PET met de glucosetracer 18F-FDG is een belangrijk hulpmiddel bij de stadiëring van veel vormen van kanker, maar het is niet opgenomen in de internationale richtlijnen voor de behandeling van HCC vanwege de suboptimale gevoeligheid van slechts 50-60 % voor HCC in de lever. Andere PET-tracers zoals 11C- of 18F-choline zijn ook onderzocht bij patiënten met HCC met detectiepercentages van 84% in meta-analyse.

In Aarhus is de leverspecifieke tracer 18F-FDGal ontwikkeld. Het is een met fluor-18 gelabeld galactose-analoog dat in het menselijk lichaam wordt opgesloten in hepatocyten door fosforylering door galactokinase. De eerste studie naar het diagnostisch gebruik van 18F-FDGal PET/CT bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze HCC hebben, werd in 2011 gepubliceerd. De studie toonde een goed klinisch potentieel voor 18F-FDGal als tracer voor de detectie van zowel intra- als extrahepatische HCC.

Zowel 18F-choline als 18F-FDGal tonen potentieel om de opsporing van extrahepatische ziekte te verbeteren. Sommige centra gebruiken 18F-choline PET/CT bij de evaluatie van patiënten met HCC, maar de gerapporteerde resultaten voor choline PET/CT lijken niet superieur aan 18F-FDGal PET/CT. Bovendien maakt 18F-FDGal PET/CT ook evaluatie van de regionale metabole lever mogelijk. Een rechtstreekse studie van de twee tracers is zeer gerechtvaardigd.

Het doel van dit project is om de klinische impact en het gebruik van 18F-FDGal PET vast te stellen in combinatie met state-of-the-art radiologische methoden (CT en MRI) bij patiënten met HCC.

Hypothesen:

i) 18F-FDGal PET presteert beter dan 18F-choline voor diagnose en stadiëring van patiënten met HCC.

ii) MRI zal naar verwachting beter presteren dan CT met contrastversterking.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mona Kristiansen, MD
  • Telefoonnummer: +4527491598
  • E-mail: mkk@clin.au.dk

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met hepatocellulair carcinoom
  • leeftijd boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek
  • de verantwoordelijke onderzoeker stelt vast dat de patiënt niet in aanmerking komt voor een PET-scan
  • een voorgeschiedenis van matige of intense overgevoeligheid voor een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel
  • nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak
  • contra-indicaties voor MRI inclusief claustrofobie
  • zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Directe vergelijking van twee tracers: 18F-FDGal PET/CT, 18F-choline PET/CT
Diagnostische scan
Vijftig patiënten met bekend HCC worden onderzocht met twee PET/CT-scans met 18F-FDGal en 18F-choline. In sommige gevallen wordt een van de CT-scans gewijzigd in een contrastversterkte MRI-scan. Een contrastversterkte CT-scan zal worden uitgevoerd als onderdeel van de standaard diagnostische opwerking. We includeren patiënten met bekende HCC omdat het doel is om de diagnostische prestaties van de twee tracers te vergelijken. Beelden worden geanalyseerd op focale laesies en vergeleken met andere modaliteiten door een ervaren specialist in PET en een ervaren radioloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatocellulair carcinoom - gevoeligheid en specificiteit van twee PET-tracers
Tijdsspanne: Drie jaar
Het vermogen van de scans 18F-FDGal PET/CT of PET/MRI en 18F-choline PET/CT of PET/MRI om laesies correct te identificeren die intrahepatisch en/of extrahepatisch hepatocellulair carcinoom vertegenwoordigen.
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatocellulair carcinoom - sensitiviteit en specificiteit van MRI en CT
Tijdsspanne: Drie jaar
Het vermogen van MRI en CT om laesies die hepatocellulair carcinoom vertegenwoordigen correct te identificeren.
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens lokale regels en AVG is het niet mogelijk dat studiegegevens de faciliteit verlaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op 18F-FDGal PET/CT versus 18F-choline PET/CT

3
Abonneren