- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05359939
Een onderlinge vergelijking van MRI, CT, 18F-FDGal en 18F-choline bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire levertumor en is wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. In Denemarken is de incidentie van HCC 5,2 per 100.000 populatie per jaar met een sombere prognose aangezien de mediane overlevingstijd slechts 7,7 maanden is. Extrahepatische verspreiding van HCC is gebruikelijk in gevorderde stadia.
De meerderheid van de patiënten die HCC ontwikkelen, heeft levercirrose en bij deze patiënten kan de diagnose niet-invasief worden gesteld met een kenmerkend contrastversterkingspatroon op CT en/of MRI. Hoewel contrastversterkte CT en MRI in de huidige richtlijnen als gelijk worden beschouwd, kan MRI een betere gevoeligheid hebben, vooral voor kleine laesies.
Positronemissietomografie (PET) is een moleculaire beeldvormingstechniek die is gebaseerd op de injectie van een zeer kleine dosis van een tracersubstantie gelabeld met een positronemitterende radio-isotoop. PET met de glucosetracer 18F-FDG is een belangrijk hulpmiddel bij de stadiëring van veel vormen van kanker, maar het is niet opgenomen in de internationale richtlijnen voor de behandeling van HCC vanwege de suboptimale gevoeligheid van slechts 50-60 % voor HCC in de lever. Andere PET-tracers zoals 11C- of 18F-choline zijn ook onderzocht bij patiënten met HCC met detectiepercentages van 84% in meta-analyse.
In Aarhus is de leverspecifieke tracer 18F-FDGal ontwikkeld. Het is een met fluor-18 gelabeld galactose-analoog dat in het menselijk lichaam wordt opgesloten in hepatocyten door fosforylering door galactokinase. De eerste studie naar het diagnostisch gebruik van 18F-FDGal PET/CT bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze HCC hebben, werd in 2011 gepubliceerd. De studie toonde een goed klinisch potentieel voor 18F-FDGal als tracer voor de detectie van zowel intra- als extrahepatische HCC.
Zowel 18F-choline als 18F-FDGal tonen potentieel om de opsporing van extrahepatische ziekte te verbeteren. Sommige centra gebruiken 18F-choline PET/CT bij de evaluatie van patiënten met HCC, maar de gerapporteerde resultaten voor choline PET/CT lijken niet superieur aan 18F-FDGal PET/CT. Bovendien maakt 18F-FDGal PET/CT ook evaluatie van de regionale metabole lever mogelijk. Een rechtstreekse studie van de twee tracers is zeer gerechtvaardigd.
Het doel van dit project is om de klinische impact en het gebruik van 18F-FDGal PET vast te stellen in combinatie met state-of-the-art radiologische methoden (CT en MRI) bij patiënten met HCC.
Hypothesen:
i) 18F-FDGal PET presteert beter dan 18F-choline voor diagnose en stadiëring van patiënten met HCC.
ii) MRI zal naar verwachting beter presteren dan CT met contrastversterking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mona Kristiansen, MD
- Telefoonnummer: +4527491598
- E-mail: mkk@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Mona Kristiansen, MD
- E-mail: mkk@clin.au.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met hepatocellulair carcinoom
- leeftijd boven de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- de patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek
- de verantwoordelijke onderzoeker stelt vast dat de patiënt niet in aanmerking komt voor een PET-scan
- een voorgeschiedenis van matige of intense overgevoeligheid voor een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel
- nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak
- contra-indicaties voor MRI inclusief claustrofobie
- zwangere of zogende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Directe vergelijking van twee tracers: 18F-FDGal PET/CT, 18F-choline PET/CT
Diagnostische scan
|
Vijftig patiënten met bekend HCC worden onderzocht met twee PET/CT-scans met 18F-FDGal en 18F-choline.
In sommige gevallen wordt een van de CT-scans gewijzigd in een contrastversterkte MRI-scan.
Een contrastversterkte CT-scan zal worden uitgevoerd als onderdeel van de standaard diagnostische opwerking.
We includeren patiënten met bekende HCC omdat het doel is om de diagnostische prestaties van de twee tracers te vergelijken.
Beelden worden geanalyseerd op focale laesies en vergeleken met andere modaliteiten door een ervaren specialist in PET en een ervaren radioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hepatocellulair carcinoom - gevoeligheid en specificiteit van twee PET-tracers
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Het vermogen van de scans 18F-FDGal PET/CT of PET/MRI en 18F-choline PET/CT of PET/MRI om laesies correct te identificeren die intrahepatisch en/of extrahepatisch hepatocellulair carcinoom vertegenwoordigen.
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hepatocellulair carcinoom - sensitiviteit en specificiteit van MRI en CT
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Het vermogen van MRI en CT om laesies die hepatocellulair carcinoom vertegenwoordigen correct te identificeren.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Nootropische middelen
- Lipotrope middelen
- Choline
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-288-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 18F-FDGal PET/CT versus 18F-choline PET/CT
-
University of AarhusWervingHepatocellulair carcinoomDenemarken
-
National Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Wuxi No. 4 People's HospitalOnbekendCarcinoom, bronchogeen | Lymfoom, kwaadaardig | Borstcarcinoom | Hoofd-halskanker | Neoplasmata van zacht weefsel | TumorenChina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNog niet aan het wervenKanker | Diagnose | Resistente kanker | Respons, acute fase
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Beëindigd
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingTuberculoseVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalWervingBiochemische terugval van maligne neoplasma van de prostaatTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIngetrokkenVaste tumorVerenigde Staten
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalVoltooidProstaatkankerCanada
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund...Nog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | Ziekte van Alzheimer | Dementie met Lewy Bodies | MSA - Meervoudige systeematrofieBelgië