Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRI, a CT, a 18F-FDGal és a 18F-kolin közvetlen összehasonlítása májsejt-karcinómában szenvedő betegeknél

2024. február 28. frissítette: University of Aarhus

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a leggyakoribb elsődleges májdaganat, és a rákkal összefüggő halálozások negyedik vezető oka világszerte. Dániában a HCC előfordulása 5,2/100 000 Az évi népesség rossz prognózisú, mivel a medián túlélési idő mindössze 7,7 hónap. A HCC extrahepatikus terjedése gyakori az előrehaladott stádiumokban.

A HCC-t kifejlő betegek többsége májcirrhosisban szenved, és ezeknél a betegeknél a diagnózis nem invazív módon, jellegzetes kontrasztfokozó mintázattal CT és/vagy MRI segítségével állítható fel. Bár a kontrasztanyagos CT és az MRI a jelenlegi irányelvek szerint egyenlőnek tekinthető, az MRI érzékenysége jobb lehet, különösen a kis elváltozások esetén.

A pozitronemissziós tomográfia (PET) egy molekuláris képalkotó technika, amely pozitront kibocsátó radioizotóppal jelölt nyomjelző anyag nagyon kis dózisának befecskendezésén alapul. A 18F-FDG glükóz nyomjelzővel ellátott PET számos rákforma stádiumbesorolásának fontos eszköze, de nem szerepel a HCC kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvekben, mivel a HCC szuboptimális érzékenysége csak 50-60%-os. máj. Más PET nyomjelzőket, például a 11C- vagy 18F-kolint is vizsgálták HCC-ben szenvedő betegeknél, a metaanalízisben 84%-os kimutatási arány mellett.

Aarhusban kifejlesztették a 18F-FDGal májspecifikus nyomjelzőt. Ez egy fluor-18-cal jelölt galaktóz analóg, amely az emberi szervezetben a hepatocitákba kerül a galaktokináz általi foszforiláció révén. 2011-ben publikálták az első tanulmányt a 18F-FDGal PET/CT diagnosztikai alkalmazásáról olyan betegeknél, akiknél gyanús HCC. A vizsgálat jó klinikai potenciált mutatott ki a 18F-FDGal-ban, mint nyomjelzőként az intra- és extrahepatikus HCC kimutatására.

Mind a 18F-kolin, mind a 18F-FDGal potenciálisan javítja az extrahepatikus betegségek kimutatását. Egyes központok 18F-kolin PET/CT-t használnak a HCC-ben szenvedő betegek értékelésére, de a kolin PET/CT által közölt eredmények nem tűnnek jobbnak, mint a 18F-FDGal PET/CT. Ezenkívül a 18F-FDGal PET/CT a regionális metabolikus máj értékelését is lehetővé teszi. Nagyon indokolt a két nyomjelző fej-fej vizsgálata.

Jelen projekt célja a 18F-FDGal PET klinikai hatásának és felhasználásának megállapítása a legkorszerűbb radiológiai módszerekkel (CT és MRI) összhangban HCC-ben szenvedő betegeknél.

Hipotézisek:

i) A 18F-FDGal PET jobban teljesít, mint a 18F-kolin a HCC-ben szenvedő betegek diagnosztizálására és stádiumbesorolására.

ii) Az MRI várhatóan jobban teljesít, mint a kontrasztanyagos CT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mona Kristiansen, MD
  • Telefonszám: +4527491598
  • E-mail: mkk@clin.au.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
  • 18 év feletti kor

Kizárási kritériumok:

  • a beteg nem kíván részt venni a vizsgálatban
  • a felelős vizsgáló megállapítja, hogy a beteg nem alkalmas PET-vizsgálatra
  • anamnézisben mérsékelt vagy intenzív túlérzékenység gadolínium alapú kontrasztanyaggal szemben
  • veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <30 ml/perc/1,73 m2 testfelület
  • az MRI ellenjavallatai, beleértve a klausztrofóbiát is
  • terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Két nyomjelző egymás közötti összehasonlítása: 18F-FDGal PET/CT, 18F-kolin PET/CT
Diagnosztikai szkennelés
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-FDGal PET/CT versus 18F-kolin PET/CT
Ötven ismert HCC-s beteget vizsgálnak meg két PET/CT-vizsgálattal 18F-FDGal és 18F-kolin segítségével. Egyes esetekben az egyik CT-vizsgálat kontrasztanyagos MRI-vizsgálatra módosul. A standard diagnosztikai munka részeként kontrasztanyagos CT-vizsgálatot végeznek. Ismert HCC-ben szenvedő betegeket is bevonunk, mivel a cél a két nyomjelző diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása. A képeket egy tapasztalt PET-szakember és egy tapasztalt radiológus elemzi a fokális elváltozások szempontjából, és összehasonlítja más módszerekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatocelluláris karcinóma - két PET nyomjelző érzékenysége és specificitása
Időkeret: Három év
A 18F-FDGal PET/CT vagy PET/MRI és 18F-kolin PET/CT vagy PET/MRI vizsgálatok azon képessége, hogy helyesen azonosítsák az intrahepatikus és/vagy extrahepatikus hepatocelluláris karcinómát reprezentáló elváltozásokat.
Három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatocelluláris karcinóma - az MRI és a CT érzékenysége és specificitása
Időkeret: Három év
Az MRI és CT képessége a hepatocelluláris karcinómát reprezentáló elváltozások helyes azonosítására.
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-288-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A helyi szabályok és a GDPR értelmében a vizsgálati adatok nem hagyhatják el az intézményt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-FDGal PET/CT versus 18F-kolin PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel