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Un confronto testa a testa di risonanza magnetica, TC, 18F-FDGal e 18F-colina in pazienti con carcinoma epatocellulare

28 febbraio 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo più comune ed è la quarta causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. In Danimarca, l'incidenza di HCC è di 5,2 per 100.000 popolazione all'anno con una prognosi infausta poiché il tempo di sopravvivenza mediano è di soli 7,7 mesi. La diffusione extraepatica dell'HCC è comune negli stadi avanzati.

La maggior parte dei pazienti che sviluppano l'HCC ha la cirrosi epatica e in questi pazienti la diagnosi può essere fatta in modo non invasivo con il caratteristico pattern di contrasto alla TC e/o alla RM. Sebbene la TC e la RM con mezzo di contrasto siano considerate uguali nelle attuali linee guida, la RM può avere una sensibilità migliore soprattutto per le piccole lesioni.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) è una tecnica di imaging molecolare basata sull'iniezione di una piccolissima dose di una sostanza tracciante marcata con un radioisotopo che emette positroni. La PET con il tracciante del glucosio 18F-FDG è uno strumento importante nella stadiazione di molte forme tumorali, ma non è inclusa nelle linee guida internazionali per la gestione dell'HCC a causa della sensibilità subottimale di solo fino al 50-60% per l'HCC situato nel fegato. Anche altri traccianti PET come 11C o 18F-colina sono stati studiati in pazienti con HCC con tassi di rilevamento dell'84% nella meta-analisi.

Ad Aarhus è stato sviluppato il tracciante specifico per il fegato 18F-FDGal. È un analogo del galattosio marcato con fluoro-18 che nel corpo umano è intrappolato negli epatociti mediante fosforilazione da parte della galattochinasi. Il primo studio sull'uso diagnostico di 18F-FDGal PET/CT in pazienti sospettati di avere HCC è stato pubblicato nel 2011. Lo studio ha mostrato un buon potenziale clinico per 18F-FDGal come tracciante per il rilevamento di HCC intra ed extraepatico.

Sia la 18F-colina che la 18F-FDGal mostrano il potenziale per migliorare il rilevamento delle malattie extraepatiche. Alcuni centri utilizzano la PET/TC con 18F-colina nella valutazione dei pazienti con HCC, ma i risultati riportati per la PET/TC con colina non sembrano superiori alla PET/TC con 18F-FDGal. Inoltre, 18F-FDGal PET/CT consente anche la valutazione del fegato metabolico regionale. Uno studio testa a testa dei due traccianti è assolutamente giustificato.

Lo scopo del presente progetto è stabilire l'impatto clinico e l'utilizzo di 18F-FDGal PET in concerto con metodi radiologici all'avanguardia (TC e MRI) in pazienti con HCC.

Ipotesi:

i) 18F-FDGal PET ha prestazioni migliori rispetto a 18F-colina per la diagnosi e la stadiazione dei pazienti con HCC.

ii) si prevede che la risonanza magnetica funzioni meglio della TC con mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mona Kristiansen, MD
  • Numero di telefono: +4527491598
  • Email: mkk@clin.au.dk

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma epatocellulare
  • età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • il paziente non vuole prendere parte allo studio
  • l'investigatore responsabile determina che il paziente non è qualificato per una scansione PET
  • una storia di ipersensibilità moderata o intensa a un mezzo di contrasto a base di gadolinio
  • insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea
  • controindicazioni per la risonanza magnetica inclusa la claustrofobia
  • pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Confronto testa a testa di due traccianti: 18F-FDGal PET/CT, 18F-colina PET/CT
Scansione diagnostica
Cinquanta pazienti con HCC noto sono esaminati con due scansioni PET/TC con 18F-FDGal e 18F-colina. In alcuni casi una delle scansioni TC verrà modificata in una scansione MRI con contrasto. Una scansione TC con mezzo di contrasto verrà eseguita come parte del lavoro diagnostico standard. Includiamo pazienti con HCC noto poiché l'obiettivo è confrontare le prestazioni diagnostiche dei due traccianti. Le immagini saranno analizzate per le lesioni focali e confrontate con altre modalità da uno specialista esperto in PET e da un radiologo esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carcinoma epatocellulare - sensibilità e specificità di due traccianti PET
Lasso di tempo: Tre anni
La capacità delle scansioni 18F-FDGal PET/CT o PET/MRI e 18F-colina PET/CT o PET/MRI di identificare correttamente le lesioni che rappresentano il carcinoma epatocellulare intraepatico e/o extraepatico.
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carcinoma epatocellulare - sensibilità e specificità della RM e della TC
Lasso di tempo: Tre anni
La capacità della risonanza magnetica e della TC di identificare correttamente le lesioni che rappresentano il carcinoma epatocellulare.
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo le norme locali e il GDPR, non è possibile che i dati dello studio lascino la struttura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDGal PET/CT rispetto a 18F-colina PET/CT

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