- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05359939
Un confronto testa a testa di risonanza magnetica, TC, 18F-FDGal e 18F-colina in pazienti con carcinoma epatocellulare
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo più comune ed è la quarta causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. In Danimarca, l'incidenza di HCC è di 5,2 per 100.000 popolazione all'anno con una prognosi infausta poiché il tempo di sopravvivenza mediano è di soli 7,7 mesi. La diffusione extraepatica dell'HCC è comune negli stadi avanzati.
La maggior parte dei pazienti che sviluppano l'HCC ha la cirrosi epatica e in questi pazienti la diagnosi può essere fatta in modo non invasivo con il caratteristico pattern di contrasto alla TC e/o alla RM. Sebbene la TC e la RM con mezzo di contrasto siano considerate uguali nelle attuali linee guida, la RM può avere una sensibilità migliore soprattutto per le piccole lesioni.
La tomografia ad emissione di positroni (PET) è una tecnica di imaging molecolare basata sull'iniezione di una piccolissima dose di una sostanza tracciante marcata con un radioisotopo che emette positroni. La PET con il tracciante del glucosio 18F-FDG è uno strumento importante nella stadiazione di molte forme tumorali, ma non è inclusa nelle linee guida internazionali per la gestione dell'HCC a causa della sensibilità subottimale di solo fino al 50-60% per l'HCC situato nel fegato. Anche altri traccianti PET come 11C o 18F-colina sono stati studiati in pazienti con HCC con tassi di rilevamento dell'84% nella meta-analisi.
Ad Aarhus è stato sviluppato il tracciante specifico per il fegato 18F-FDGal. È un analogo del galattosio marcato con fluoro-18 che nel corpo umano è intrappolato negli epatociti mediante fosforilazione da parte della galattochinasi. Il primo studio sull'uso diagnostico di 18F-FDGal PET/CT in pazienti sospettati di avere HCC è stato pubblicato nel 2011. Lo studio ha mostrato un buon potenziale clinico per 18F-FDGal come tracciante per il rilevamento di HCC intra ed extraepatico.
Sia la 18F-colina che la 18F-FDGal mostrano il potenziale per migliorare il rilevamento delle malattie extraepatiche. Alcuni centri utilizzano la PET/TC con 18F-colina nella valutazione dei pazienti con HCC, ma i risultati riportati per la PET/TC con colina non sembrano superiori alla PET/TC con 18F-FDGal. Inoltre, 18F-FDGal PET/CT consente anche la valutazione del fegato metabolico regionale. Uno studio testa a testa dei due traccianti è assolutamente giustificato.
Lo scopo del presente progetto è stabilire l'impatto clinico e l'utilizzo di 18F-FDGal PET in concerto con metodi radiologici all'avanguardia (TC e MRI) in pazienti con HCC.
Ipotesi:
i) 18F-FDGal PET ha prestazioni migliori rispetto a 18F-colina per la diagnosi e la stadiazione dei pazienti con HCC.
ii) si prevede che la risonanza magnetica funzioni meglio della TC con mezzo di contrasto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mona Kristiansen, MD
- Numero di telefono: +4527491598
- Email: mkk@clin.au.dk
Luoghi di studio
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-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Mona Kristiansen, MD
- Email: mkk@clin.au.dk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma epatocellulare
- età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- il paziente non vuole prendere parte allo studio
- l'investigatore responsabile determina che il paziente non è qualificato per una scansione PET
- una storia di ipersensibilità moderata o intensa a un mezzo di contrasto a base di gadolinio
- insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea
- controindicazioni per la risonanza magnetica inclusa la claustrofobia
- pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Confronto testa a testa di due traccianti: 18F-FDGal PET/CT, 18F-colina PET/CT
Scansione diagnostica
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Cinquanta pazienti con HCC noto sono esaminati con due scansioni PET/TC con 18F-FDGal e 18F-colina.
In alcuni casi una delle scansioni TC verrà modificata in una scansione MRI con contrasto.
Una scansione TC con mezzo di contrasto verrà eseguita come parte del lavoro diagnostico standard.
Includiamo pazienti con HCC noto poiché l'obiettivo è confrontare le prestazioni diagnostiche dei due traccianti.
Le immagini saranno analizzate per le lesioni focali e confrontate con altre modalità da uno specialista esperto in PET e da un radiologo esperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carcinoma epatocellulare - sensibilità e specificità di due traccianti PET
Lasso di tempo: Tre anni
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La capacità delle scansioni 18F-FDGal PET/CT o PET/MRI e 18F-colina PET/CT o PET/MRI di identificare correttamente le lesioni che rappresentano il carcinoma epatocellulare intraepatico e/o extraepatico.
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carcinoma epatocellulare - sensibilità e specificità della RM e della TC
Lasso di tempo: Tre anni
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La capacità della risonanza magnetica e della TC di identificare correttamente le lesioni che rappresentano il carcinoma epatocellulare.
|
Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-288-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su 18F-FDGal PET/CT rispetto a 18F-colina PET/CT
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