ProduceRx: Forbedring af vægt og kardiovaskulær risiko hos voksne med fødevareusikkerhed og fedme
11. juli 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at vurdere virkningerne af at give produktkuponer under adfærdsmæssig vægttabsbehandling hos 40 voksne med fedme og fødevareusikkerhed.
Deltagerne vil blive randomiseret til ProduceRx (12 ugentlige sessioner med personlig, adfærdsmæssig vægttabsrådgivning (BWL) + producere recepter) eller en ventelistekontrol (WLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er en enkelt-site, pilot-RCT til at vurdere effekten af BWL og producere vouchers (ProduceRx) på kostkvalitet, vægttab og kardiovaskulære risikofaktorer blandt voksne deltagere med fødevareusikkerhed og fedme.
Voksne (N=40) vil blive randomiseret til et 12-ugers program, der giver ugentlige 30-minutters BWL-sessioner + producere kuponer (n=20) eller WLC (n=20).
Resultaterne vil blive vurderet ved baseline og efter 12 uger og omfatter spørgeskemaer og målinger af vægt, højde og kardiometaboliske risikofaktorer (blodtryk, taljeomkreds og puls).
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre to 24-timers kosttilbagekaldelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Fødevareusikkerhed vurderet af to-elementet "sult vitalt tegn"
Emner skal:
- have pålidelig telefon- eller internetservice til at kommunikere med studiepersonalet
- planlægger at blive i Philadelphia-området i de næste 6 måneder eller mere
- Forstå og være villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Alvorlig medicinsk risiko såsom ukontrolleret diabetes, kræft, kongestiv hjertesvigt eller nylig hjertebegivenhed (f.eks. myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder)
- Klinisk signifikant lever- eller nyresygdom
- Historie om (eller planer om) fedmekirurgi
- Aktuel psykiatrisk lidelse, der markant forstyrrer dagligdagen
- Selvanmeldt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Brug inden for de seneste 3 måneder af medicin, der vides at inducere betydeligt vægttab (dvs. receptpligtig vægttabsmedicin) eller vægtøgning (f.eks. kronisk brug af orale steroider, andengenerations antipsykotika)
- Tab af ≥ 10 lb kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
- Deltagelse i et struktureret vægttabsprogram inden for de foregående 6 måneder
- Manglende evne til at gå 2 blokke komfortabelt eller deltage i en anden form for aerob aktivitet (f.eks. svømning)
- Deltager fra samme husstand
- Manglende evne til at deltage i behandlings- og/eller vurderingsbesøg
- Manglende kapacitet til at give informeret samtykke
- Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ProducerRx
Deltagere i ProduceRx-interventionsgruppen vil blive forsynet med BWL og producere kuponer til frisk frugt og grøntsager.
|
Deltagerne vil ugentligt modtage 30 minutters individuel, personlig livsstilsrådgivning leveret af uddannede interventionister (f.eks. registrerede diætister), som består af adfærds-, kost- og fysisk aktivitetsrådgivning.
ProduceRx-kuponer vil være i form af Food Bucks og vil blive givet ved hver session.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne i WLC-gruppen bliver bedt om at forblive vægtstabil, ikke at foretage ændringer i deres spise- og fysiske aktivitetsadfærd og ikke at søge behandling for vægt eller spisning i venteperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i kostkvalitet fra 24-timers kosttilbagekaldelser opsummeret i Healthy Eating Index (HEI) Scores og kalorieindtag.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre kostkvalitet.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent indledende vægttab
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger i procent initialt vægttab
|
Baseline, 12 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i systolisk blodtryk
|
Baseline, 12 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i diastolisk blodtryk
|
Baseline, 12 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger i taljeomkreds
|
Baseline, 12 uger
|
|
Puls
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i puls
|
Baseline, 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i generel sundhedsrelateret livskvalitet (Short-Form-36).
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Vægtrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i vægtrelateret QOL (Impact of Weight on Quality of Life-Lite).
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Mad sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger i USDA Food Security Survey.
Scorer varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer lavere fødevaresikkerhed.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i Patient Health Questionnaire-8 Scores.
Scorer varierer fra 0 til 24 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Madafhængighed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger i Yale Food Addiction Scores.
Symptomscore varierer fra 0 til 11 med højere score, der indikerer flere symptomer.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger i spiseadfærd.
Højere score indikerer større enighed.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Selvregulering af spisning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i selvregulering af spisning som målt ved Regulation of Eating Behavior Scale.
Scorer varierer fra 24 til 168 med højere score, der indikerer mere selvregulering.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Selvregulering af træning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring fra baseline til 12 uger i Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire.
Scorer varierer fra 0 til 76 med højere score, der indikerer mere selvregulering.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger i score på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire.
Samlet score varierer fra 0 til 180.
Højere score repræsenterer større spise-selveffektivitet.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger i score på det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet.
Højere score indikerer mere fysisk aktivitet.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Skift fra baseline til 12 uger i score på Perceived Stress Scale.
Scorer varierer fra 0-56 med højere score, der indikerer mere stress.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariana M Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 851009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .