Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProduceRx: Poprawa wagi i ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i otyłością

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skutków dostarczania bonów na produkty podczas behawioralnego leczenia odchudzającego u 40 osób dorosłych z otyłością i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ProduceRx (12 cotygodniowych sesji osobistych, poradnictwa behawioralnego w zakresie odchudzania (BWL) + produkowanie recept) lub kontroli listy oczekujących (WLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, pilotażowym RCT w celu oceny wpływu BWL i wytworzenia kuponów (ProduceRx) na jakość diety, utratę wagi i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego wśród dorosłych uczestników z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i otyłością. Dorośli (N=40) zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego programu, który zapewnia cotygodniowe, 30-minutowe sesje BWL + kupony produkcyjne (n=20) lub WLC (n=20). Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 12 tygodniach i będą obejmować kwestionariusze oraz pomiary masy ciała, wzrostu i kardiometabolicznych czynników ryzyka (ciśnienie krwi, obwód talii i puls). Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie dwóch 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Brak bezpieczeństwa żywnościowego oceniany za pomocą dwuelementowego „sygnału życiowego głodu”

  4. Przedmioty muszą:

    1. mieć niezawodne połączenie telefoniczne lub internetowe, aby komunikować się z personelem badawczym
    2. planują pozostać w rejonie Filadelfii przez następne 6 miesięcy lub dłużej
  5. Zrozumieć i być chętnym do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  2. Poważne ryzyko medyczne, takie jak niekontrolowana cukrzyca, rak, zastoinowa niewydolność serca lub niedawny incydent sercowy (np. zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  3. Klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek
  4. Historia (lub plany) chirurgii bariatrycznej
  5. Obecne zaburzenie psychiczne, które znacznie utrudnia codzienne życie
  6. Zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków, o których wiadomo, że powodują znaczną utratę masy ciała (np. leki odchudzające na receptę) lub przyrost masy ciała (np. przewlekłe stosowanie doustnych sterydów, leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji)
  8. Utrata ≥ 10 funtów masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Udział w ustrukturyzowanym programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Niezdolność do wygodnego przejścia 2 przecznic lub podjęcia innej formy aktywności aerobowej (np. pływania)
  11. Uczestnik z tego samego gospodarstwa domowego
  12. Niemożność uczestniczenia w wizytach terapeutycznych i/lub oceniających
  13. Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  14. Każdy poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WyprodukujRx
Uczestnicy grupy interwencyjnej ProduceRx otrzymają BWL i wyprodukują bony na świeże owoce i warzywa.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała i produkcja kuponów
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe 30-minutowe indywidualne porady dotyczące stylu życia prowadzone przez przeszkolonych interwencjonistów (np. zarejestrowanych dietetyków), które obejmują poradnictwo dotyczące zachowania, diety i aktywności fizycznej. Kupony ProduceRx będą miały formę Food Bucks i będą dostarczane podczas każdej sesji.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestników grupy WLC należy poprosić o utrzymanie stabilnej masy ciała, niezmienianie nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej oraz niepodejmowanie leczenia z powodu nadwagi lub jedzenia w okresie oczekiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość dietetyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w jakości diety z 24-godzinnych przypomnień dietetycznych podsumowanych w wynikach wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) i spożyciu kalorii. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent początkowej utraty wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w procentach początkowej utraty wagi
Linia bazowa, 12 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Linia bazowa, 12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana obwodu w pasie od linii podstawowej do 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Puls
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana tętna od wartości początkowej do 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (Short-Form-36). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 12 tygodni
Jakość życia związana z wagą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni QOL związanej z wagą (Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 12 tygodni
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w ankiecie USDA Food Security Survey. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższe bezpieczeństwo żywnościowe.
Linia bazowa, 12 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w kwestionariuszu zdrowia pacjenta — 8 punktów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Linia bazowa, 12 tygodni
Uzależnienie od jedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni w wynikach Yale Food Addiction. Oceny objawów mieszczą się w zakresie od 0 do 11, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Zachowaniach żywieniowych. Wyższe wyniki wskazują na większą zgodność.
Linia bazowa, 12 tygodni
Samoregulacja jedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni w zakresie samoregulacji jedzenia, mierzona za pomocą skali regulacji zachowań żywieniowych. Wyniki wahają się od 24 do 168, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoregulację.
Linia bazowa, 12 tygodni
Samoregulacja ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w regulacji zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń. Wyniki wahają się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoregulację.
Linia bazowa, 12 tygodni
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych do 12 tygodni w wynikach kwestionariusza dotyczącego stylu życia dotyczącego efektywności wagi. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 180. Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności w jedzeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych do 12 tygodni w wynikach Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
Linia bazowa, 12 tygodni
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni w wynikach na skali postrzeganego stresu. Wyniki wahają się od 0-56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariana M Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 851009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj