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ProduceRx: miglioramento del peso e del rischio cardiovascolare negli adulti con insicurezza alimentare e obesità

11 luglio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato per valutare gli effetti della fornitura di buoni prodotti durante il trattamento comportamentale per la perdita di peso in 40 adulti con obesità e insicurezza alimentare. I partecipanti saranno randomizzati a ProduceRx (12 sessioni settimanali di persona, consulenza comportamentale sulla perdita di peso (BWL) + prescrizione di prodotti) o un controllo della lista d'attesa (WLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine proposta è un RCT pilota a sito singolo per valutare l'effetto di BWL e produrre buoni (ProduceRx) sulla qualità della dieta, perdita di peso e fattori di rischio cardiovascolare tra i partecipanti adulti con insicurezza alimentare e obesità. Gli adulti (N=40) verranno randomizzati a un programma di 12 settimane che fornisce sessioni BWL settimanali di 30 minuti + buoni per la produzione (n=20) o WLC (n=20). I risultati saranno valutati al basale ea 12 settimane e includeranno questionari e misurazioni di peso, altezza e fattori di rischio cardiometabolico (pressione sanguigna, circonferenza della vita e polso). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare due richiami dietetici di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. IMC ≥ 30 kg/m2
  3. Insicurezza alimentare valutata dal "segno vitale della fame" a due voci

  4. I soggetti devono:

    1. disporre di un servizio telefonico o Internet affidabile per comunicare con il personale dello studio
    2. prevede di rimanere nell'area di Filadelfia per i prossimi 6 mesi o più
  5. Comprendere ed essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  2. Grave rischio medico come diabete non controllato, cancro, insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiaco recente (ad esempio, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi)
  3. Malattia epatica o renale clinicamente significativa
  4. Storia di (o piani per) chirurgia bariatrica
  5. Disturbo psichiatrico attuale che interferisce in modo significativo con la vita quotidiana
  6. Abuso di alcol o sostanze autodichiarato negli ultimi 12 mesi
  7. Uso negli ultimi 3 mesi di farmaci noti per indurre una significativa perdita di peso (ad es. Farmaci per la perdita di peso su prescrizione) o aumento di peso (ad es. Uso cronico di steroidi orali, antipsicotici di seconda generazione)
  8. Perdita di ≥ 10 libbre di peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  9. Partecipazione a un programma strutturato di perdita di peso nei 6 mesi precedenti
  10. Incapacità di camminare comodamente per 2 isolati o impegnarsi in qualche altra forma di attività aerobica (ad es. Nuoto)
  11. Partecipante della stessa famiglia
  12. Incapacità di partecipare al trattamento e/o alle visite di valutazione
  13. Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
  14. Qualsiasi condizione medica o psicologica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ProduciRx
I partecipanti al gruppo di intervento ProduceRx riceveranno BWL e produrranno buoni per frutta e verdura fresca.
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale e produrre buoni
I partecipanti riceveranno una consulenza sullo stile di vita individuale di persona di 30 minuti settimanale fornita da interventisti qualificati (ad es. Dietisti registrati) che consiste in consulenza comportamentale, dietetica e sull'attività fisica. I voucher ProduceRx saranno sotto forma di Food Bucks e saranno forniti ad ogni sessione.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti al gruppo WLC verrà chiesto di mantenere un peso stabile, di non apportare modifiche ai loro comportamenti alimentari e di attività fisica e di non cercare cure per il peso o il mangiare durante il periodo di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dietetica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Cambiamento dal basale a 12 settimane nella qualità della dieta dai richiami dietetici di 24 ore riassunti nei punteggi dell'indice di alimentazione sana (HEI) e nell'apporto calorico. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso iniziale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nella percentuale di perdita di peso iniziale
Basale, 12 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane della pressione arteriosa sistolica
Basale, 12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane della pressione arteriosa diastolica
Basale, 12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane nella circonferenza della vita
Basale, 12 settimane
Polso
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dal basale a 12 settimane
Basale, 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane nella qualità generale della vita correlata alla salute (Short-Form-36). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 12 settimane
Qualità della vita correlata al peso
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione dal basale a 12 settimane della QOL correlata al peso (Impatto del peso sulla qualità della vita-Lite). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 12 settimane
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Passaggio dal basale a 12 settimane nell'indagine sulla sicurezza alimentare dell'USDA. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una minore sicurezza alimentare.
Basale, 12 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane nei punteggi del questionario sulla salute del paziente-8. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Basale, 12 settimane
Dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane nei punteggi di dipendenza da cibo di Yale. I punteggi dei sintomi vanno da 0 a 11 con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Basale, 12 settimane
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane nei comportamenti alimentari. Punteggi più alti indicano maggiore accordo.
Basale, 12 settimane
Autoregolazione del mangiare
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Cambiamento dal basale a 12 settimane nell'autoregolazione dell'alimentazione misurata dalla Scala di regolazione del comportamento alimentare. I punteggi vanno da 24 a 168 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoregolamentazione.
Basale, 12 settimane
Autoregolazione dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane nella regolazione comportamentale nel questionario sull'esercizio. I punteggi vanno da 0 a 76 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoregolamentazione.
Basale, 12 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane nei punteggi del questionario sull'efficacia del peso sullo stile di vita. I punteggi totali vanno da 0 a 180. Punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia alimentare.
Basale, 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane nei punteggi del questionario internazionale sull'attività fisica. Punteggi più alti indicano più attività fisica.
Basale, 12 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Modifica dal basale a 12 settimane nei punteggi sulla scala dello stress percepito. I punteggi vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano più stress.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariana M Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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