Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProduceRx: Zvýšení hmotnosti a kardiovaskulárního rizika u dospělých s nedostatkem potravin a obezitou

11. července 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, která má zhodnotit účinky poskytování poukázek na výrobu během behaviorální léčby hubnutí u 40 dospělých s obezitou a nedostatkem potravin. Účastníci budou randomizováni do ProduceRx (12 týdenních osobních setkání, behaviorální poradenství při hubnutí (BWL) + předkládání receptů) nebo kontrola pořadníku (WLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum je pilotní RCT na jednom místě k posouzení účinku BWL a k výrobě poukázek (ProduceRx) na kvalitu stravy, úbytek hmotnosti a kardiovaskulární rizikové faktory u dospělých účastníků s nedostatkem potravin a obezitou. Dospělí (N=40) budou randomizováni do 12týdenního programu, který poskytuje týdenní 30minutové BWL sezení + produkovat poukázky (n=20) nebo WLC (n=20). Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 12 týdnech a budou zahrnovat dotazníky a měření hmotnosti, výšky a kardiometabolických rizikových faktorů (krevní tlak, obvod pasu a puls). Účastníci budou také požádáni, aby dokončili dvě 24hodinové stažení stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Potravinová nejistota hodnocená pomocí dvou položek „životní znamení hladu“

  4. Předměty musí:

    1. mít spolehlivou telefonní nebo internetovou službu pro komunikaci se studijním personálem
    2. plánuje zůstat v oblasti Philadelphie dalších 6 měsíců nebo déle
  5. Porozumět všem postupům souvisejícím se studií a být ochoten je dodržovat a souhlasit s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
  2. Závažné zdravotní riziko, jako je nekontrolovaný diabetes, rakovina, městnavé srdeční selhání nebo nedávná srdeční příhoda (např. infarkt myokardu nebo mrtvice během posledních 6 měsíců)
  3. Klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin
  4. Historie (nebo plány) bariatrické chirurgie
  5. Současná psychiatrická porucha, která výrazně zasahuje do každodenního života
  6. Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců
  7. Užívání během posledních 3 měsíců léků, o kterých je známo, že způsobují významný úbytek hmotnosti (tj. léky na hubnutí na předpis) nebo přibývání na váze (např. chronické užívání perorálních steroidů, antipsychotika druhé generace)
  8. Ztráta ≥ 10 lb tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  9. Účast na strukturovaném programu hubnutí v předchozích 6 měsících
  10. Neschopnost pohodlně projít 2 bloky nebo se věnovat jiné formě aerobní aktivity (např.
  11. Účastník ze stejné domácnosti
  12. Neschopnost dostavit se na léčebné a/nebo hodnotící návštěvy
  13. Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
  14. Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ProduceRx
Účastníkům intervenční skupiny ProduceRx bude poskytnuta BWL a budou vyrábět poukázky na čerstvé ovoce a zeleninu.
Behaviorální: Behaviorální hubnutí a výroba poukazů
Účastníci obdrží týdenní 30minutové, individuální, osobní poradenství v oblasti životního stylu poskytované vyškolenými intervenčními odborníky (např. registrovanými dietology), které sestává z poradenství v oblasti chování, stravování a fyzické aktivity. Poukazy ProduceRx budou ve formě Food Bucks a budou poskytovány na každém zasedání.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci ve skupině WLC by měli být požádáni, aby si udrželi stabilní váhu, neměnili své stravovací návyky a chování při fyzické aktivitě a nevyhledávali léčbu kvůli hmotnosti nebo jídlu během čekací doby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní kvalita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna kvality stravy z výchozího stavu na 12 týdnů z 24hodinového stažení stravy shrnutá do skóre indexu zdravého stravování (HEI) a kalorického příjmu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu stravy.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento počátečního úbytku hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v procentech počátečního úbytku hmotnosti
Výchozí stav, 12 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Puls
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna tepové frekvence z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v celkové kvalitě života související se zdravím (krátký formulář-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 12 týdnů
Kvalita života související s hmotností
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v QOL související s hmotností (Impact of Weight on Quality of Life-Lite). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 12 týdnů
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v průzkumu USDA Food Security Survey. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší zabezpečení potravin.
Výchozí stav, 12 týdnů
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v dotazníku o zdraví pacienta – 8 skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Závislost na jídle
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre závislosti na jídle na Yale z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Skóre symptomů se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre indikuje více symptomů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Stravovací chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů ve stravovacím chování. Vyšší skóre znamená větší shodu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Samoregulace stravování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozího stavu do 12 týdnů v autoregulaci stravování měřeno pomocí stupnice Regulace stravovacího chování. Skóre se pohybuje od 24 do 168, přičemž vyšší skóre naznačuje větší seberegulaci.
Výchozí stav, 12 týdnů
Samoregulace cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v behaviorální regulaci v dotazníku o cvičení. Skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre naznačuje větší seberegulaci.
Výchozí stav, 12 týdnů
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů v dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 180. Vyšší skóre představuje větší stravovací vlastní účinnost.
Výchozí stav, 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre od výchozí hodnoty na 12 týdnů v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity. Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu z výchozí hodnoty na 12 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariana M Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 851009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální hubnutí a výroba poukazů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit