ProduceRx: улучшение веса и риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с отсутствием продовольственной безопасности и ожирением
11 июля 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффектов предоставления ваучеров на продукты во время поведенческой терапии по снижению веса у 40 взрослых с ожирением и отсутствием продовольственной безопасности.
Участники будут рандомизированы для ProduceRx (12 еженедельных очных сессий, консультации по поведенческому снижению веса (BWL) + рецепты продуктов) или контрольного списка ожидания (WLC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое пилотное РКИ для оценки влияния BWL и выдачи ваучеров (ProduceRx) на качество рациона, потерю веса и сердечно-сосудистые факторы риска среди взрослых участников с отсутствием продовольственной безопасности и ожирением.
Взрослые (N = 40) будут рандомизированы в 12-недельную программу, которая предусматривает еженедельные 30-минутные сеансы BWL + выдачу ваучеров (n = 20) или WLC (n = 20).
Исходы будут оцениваться на исходном уровне и через 12 недель и включать опросники, а также измерения веса, роста и кардиометаболических факторов риска (артериальное давление, окружность талии и пульс).
Участников также попросят заполнить два 24-часовых отзыва о диете.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Отсутствие продовольственной безопасности, оцениваемое по двухкомпонентному «жизненному признаку голода».
Субъекты должны:
- иметь надежный телефон или интернет-сервис для связи с исследовательским персоналом
- планируете оставаться в районе Филадельфии в течение следующих 6 месяцев или более
- Понимать и быть готовым соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и соглашаться на участие в исследовании, дав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Серьезный медицинский риск, такой как неконтролируемый диабет, рак, застойная сердечная недостаточность или недавнее сердечное событие (например, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев)
- Клинически значимое заболевание печени или почек
- История (или планы) бариатрической хирургии
- Текущее психическое расстройство, которое значительно мешает повседневной жизни
- Самооценка злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
- Использование в течение последних 3 месяцев препаратов, вызывающих значительную потерю веса (например, рецептурные препараты для снижения веса) или увеличение веса (например, длительное использование пероральных стероидов, антипсихотических препаратов второго поколения)
- Потеря ≥ 10 фунтов массы тела за последние 3 месяца
- Участие в структурированной программе снижения веса в течение предыдущих 6 месяцев
- Неспособность с комфортом пройти 2 квартала или заняться какой-либо другой формой аэробной активности (например, плаванием)
- Участник из того же домохозяйства
- Невозможность посещать лечебные и/или оценочные визиты
- Отсутствие возможности дать информированное согласие
- Любое серьезное или нестабильное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ProduceRx
Участникам интервенционной группы ProduceRx будут предоставлены BWL и произведены ваучеры на свежие фрукты и овощи.
|
Участники будут получать еженедельные 30-минутные индивидуальные консультации по образу жизни, проводимые обученными специалистами по вмешательству (например, зарегистрированными диетологами), которые состоят из консультаций по поведению, диете и физической активности.
Ваучеры ProduceRx будут иметь форму Food Bucks и будут предоставляться на каждой сессии.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участников группы WLC попросили сохранять стабильный вес, не вносить изменений в свое питание и поведение в отношении физической активности, а также не обращаться за лечением веса или приемом пищи в течение периода ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое качество
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение качества питания по сравнению с исходным уровнем за 12 недель по сравнению с 24-часовыми отзывами о питании, суммированное в баллах индекса здорового питания (HEI) и потреблении калорий.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество рациона.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент начальной потери веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель в процентах начальной потери веса
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня к 12 неделям
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня к 12 неделям
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Пульс
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение общего качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (краткая форма-36).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное с весом
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение КЖ, связанного с массой тела, по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (Влияние массы тела на качество жизни-Lite).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель в обзоре продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более низкую продовольственную безопасность.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель в опроснике здоровья пациента-8 баллов.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Пищевая зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение индекса пищевой зависимости Йельского университета от исходного уровня до 12 недель.
Оценка симптомов варьируется от 0 до 11, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение пищевого поведения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
Более высокие баллы указывают на большее согласие.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Саморегуляция приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение саморегуляции пищевого поведения по сравнению с исходным уровнем до 12 недель, измеренное по шкале регуляции пищевого поведения.
Баллы варьируются от 24 до 168, причем более высокие баллы указывают на большую саморегуляцию.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Саморегуляция упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель в опроснике по регуляции поведения при физических нагрузках.
Баллы варьируются от 0 до 76, при этом более высокие баллы указывают на большую саморегуляцию.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель в баллах в опроснике по эффективному весу.
Сумма баллов варьируется от 0 до 180.
Более высокие баллы представляют большую самоэффективность в еде.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель в баллах по Международному опроснику физической активности.
Более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель в баллах по шкале воспринимаемого стресса.
Баллы варьируются от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariana M Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 851009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .