ProduceRx: Verbesserung des Gewichts und des kardiovaskulären Risikos bei Erwachsenen mit Ernährungsunsicherheit und Fettleibigkeit
11. Juli 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Bereitstellung von Produktgutscheinen während der Behandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme bei 40 Erwachsenen mit Fettleibigkeit und Ernährungsunsicherheit.
Die Teilnehmer werden randomisiert ProduceRx (12 wöchentliche Sitzungen mit persönlicher, verhaltensbezogener Gewichtsabnahmeberatung (BWL) + Rezepten) oder einer Wartelistenkontrolle (WLC) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Untersuchung handelt es sich um eine Einzelstandort-Pilot-RCT zur Bewertung der Wirkung von BWL und zur Erstellung von Gutscheinen (ProduceRx) auf Ernährungsqualität, Gewichtsverlust und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei erwachsenen Teilnehmern mit Ernährungsunsicherheit und Fettleibigkeit.
Erwachsene (N=40) werden randomisiert einem 12-wöchigen Programm zugeteilt, das wöchentliche 30-minütige BWL-Sitzungen + Produce Vouchers (n=20) oder WLC (n=20) umfasst.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet und umfassen Fragebögen sowie Messungen von Gewicht, Größe und kardiometabolischen Risikofaktoren (Blutdruck, Taillenumfang und Puls).
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zwei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Ernährungsunsicherheit gemessen am zweiteiligen „Hunger-Vitalzeichen“
Die Fächer müssen:
- über einen zuverlässigen Telefon- oder Internetdienst verfügen, um mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- planen, die nächsten 6 Monate oder länger im Raum Philadelphia zu bleiben
- Alle studienbezogenen Verfahren verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, und der Teilnahme an der Studie zustimmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Schweres medizinisches Risiko wie unkontrollierter Diabetes, Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate)
- Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
- Vorgeschichte (oder Pläne für) Adipositaschirurgie
- Aktuelle psychiatrische Störung, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt
- Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
- Verwendung von Medikamenten in den letzten 3 Monaten, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Gewichtsabnahme (z. B. verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme) oder Gewichtszunahme (z. B. chronische Anwendung von oralen Steroiden, Antipsychotika der zweiten Generation) bewirken
- Verlust von ≥ 10 lb Körpergewicht innerhalb der letzten 3 Monate
- Teilnahme an einem strukturierten Gewichtsverlustprogramm in den letzten 6 Monaten
- Unfähigkeit, 2 Blocks bequem zu gehen oder sich an einer anderen Form aerober Aktivität zu beteiligen (z. B. Schwimmen)
- Teilnehmer aus demselben Haushalt
- Unfähigkeit, an Behandlungs- und/oder Beurteilungsbesuchen teilzunehmen
- Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Jeder schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ProduceRx
Den Teilnehmern der ProduceRx-Interventionsgruppe werden BWL- und Produktionsgutscheine für frisches Obst und Gemüse zur Verfügung gestellt.
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Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine 30-minütige, individuelle, persönliche Lebensstilberatung, die von ausgebildeten Interventionisten (z. B. registrierten Ernährungsberatern) durchgeführt wird und aus Verhaltens-, Ernährungs- und Bewegungsberatung besteht.
ProduceRx-Gutscheine werden in Form von Food Bucks ausgegeben und bei jeder Sitzung bereitgestellt.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer der WLC-Gruppe werden gebeten, ihr Gewicht stabil zu halten, ihr Ess- und Bewegungsverhalten nicht zu ändern und sich während der Wartezeit nicht wegen ihres Gewichts oder Essens behandeln zu lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Ernährungsqualität vom Ausgangswert auf 12 Wochen aus 24-Stunden-Ernährungserinnerungen, zusammengefasst in den Indexwerten für gesunde Ernährung (HEI) und Kalorienaufnahme.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Ernährungsqualität anzeigen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent anfänglicher Gewichtsverlust
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen in Prozent des anfänglichen Gewichtsverlusts
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Grundlinie, 12 Wochen
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Impuls
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Pulsfrequenz von der Grundlinie auf 12 Wochen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Short-Form-36) von Baseline auf 12 Wochen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Gewichtsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der gewichtsbezogenen QOL (Impact of Weight on Quality of Life-Lite) vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen in der USDA Food Security Survey.
Die Werte reichen von 0-10, wobei höhere Werte auf eine geringere Ernährungssicherheit hinweisen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen im Patient Health Questionnaire-8 Scores.
Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Esssucht
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Yale Food Addiction Scores vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
Die Symptomwerte reichen von 0 bis 11, wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Essverhalten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung des Essverhaltens vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zustimmung hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Selbstregulierung des Essens
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen bei der Selbstregulierung des Essens, gemessen anhand der Regulation of Eating Behavior Scale.
Die Werte reichen von 24 bis 168, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstregulierung anzeigen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Selbstregulierung der Übung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen im Fragebogen zur Verhaltensregulation im körperlichen Training.
Die Werte reichen von 0 bis 76, wobei höhere Werte eine stärkere Selbstregulierung anzeigen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Werte im Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 180.
Höhere Werte stehen für eine größere Ess-Selbstwirksamkeit.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung der Punktzahlen auf dem International Physical Activity Questionnaire vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
Höhere Werte weisen auf mehr körperliche Aktivität hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Ändern Sie die Werte auf der Skala für wahrgenommenen Stress vom Ausgangswert auf 12 Wochen.
Die Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ariana M Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 851009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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