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ProduceRx: 식품 불안 및 비만이 있는 성인의 체중 및 심혈관 위험 개선

2023년 7월 11일 업데이트: University of Pennsylvania
이것은 비만 및 식량 불안이 있는 성인 40명을 대상으로 행동적 체중 감량 치료 중 농산물 바우처를 제공하는 효과를 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 ProduceRx(대면 12주 세션, 행동 체중 감량 상담(BWL) + 생산 처방전) 또는 대기자 명단 제어(WLC)에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

제안된 조사는 식품 불안 및 비만이 있는 성인 참가자의 다이어트 품질, 체중 감소 및 심혈관 위험 요인에 대한 BWL 및 생산 바우처(ProduceRx)의 효과를 평가하기 위한 단일 사이트 파일럿 RCT입니다. 성인(N=40)은 매주 30분 BWL 세션 + 상품권(n=20) 또는 WLC(n=20)를 제공하는 12주 프로그램에 무작위 배정됩니다. 결과는 기준선과 12주차에 평가되며 설문지, 체중, 키, 심장대사 위험 요인(혈압, 허리둘레, 맥박) 측정이 포함됩니다. 참가자는 또한 두 번의 24시간 식단 리콜을 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. BMI ≥ 30kg/m2
  3. 두 항목 "기아 활력 징후"로 평가되는 식량 불안
  4. 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 연구 직원과 통신할 수 있는 신뢰할 수 있는 전화 또는 인터넷 서비스
    2. 앞으로 6개월 이상 필라델피아 지역에 머물 계획
  5. 모든 연구 관련 절차를 이해하고 기꺼이 준수하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임신, 수유 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획
  2. 조절되지 않는 당뇨병, 암, 울혈성 심부전 또는 최근 심장 사건(예: 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중)과 같은 심각한 의학적 위험
  3. 임상적으로 유의한 간 또는 신장 질환
  4. 비만 수술의 병력(또는 계획)
  5. 일상생활에 현저한 지장을 주는 현재 정신과적 장애
  6. 지난 12개월 이내에 자가 보고한 알코올 또는 약물 남용
  7. 상당한 체중 감소를 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 처방 체중 감소 약물) 또는 체중 증가(예: 경구용 스테로이드의 만성적 사용, 2세대 항정신병 약물)를 지난 3개월 동안 사용
  8. 지난 3개월 이내에 체중이 10lb 이상 감소
  9. 지난 6개월 동안 체계적인 체중 감량 프로그램 참여
  10. 2 블록을 편안하게 걷거나 다른 형태의 유산소 활동(예: 수영)을 할 수 없음
  11. 같은 세대의 참가자
  12. 치료 및/또는 평가 방문에 참석할 수 없음
  13. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력 부족
  14. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ProduceRx
ProduceRx 개입 그룹의 참가자에게는 BWL이 제공되고 신선한 과일 및 채소에 대한 상품권이 제공됩니다.
참가자는 행동, 식이 및 신체 활동 상담으로 구성된 훈련된 중재자(예: 등록된 영양사)가 제공하는 매주 30분의 개인 생활 방식 상담을 받게 됩니다. ProduceRx 상품권은 Food Bucks 형태로 매 회차마다 지급됩니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
WLC 그룹의 참가자는 체중을 안정적으로 유지하고 식사 및 신체 활동 행동에 변화를 주지 않으며 대기 기간 동안 체중 또는 식사에 대한 치료를 받지 않도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 품질
기간: 기준선, 12주
건강한 식습관 지수(Healthy Eating Index, HEI) 점수 및 칼로리 섭취로 요약된 24시간 식이 리콜에서 식이 품질의 기준선에서 12주까지의 변화. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 식단의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 체중 감소 비율
기간: 기준선, 12주
기준선에서 12주까지 초기 체중 감소 비율의 변화
기준선, 12주
수축기 혈압
기간: 기준선, 12주
수축기 혈압의 기준선에서 12주까지의 변화
기준선, 12주
이완기 혈압
기간: 기준선, 12주
이완기 혈압의 기준선에서 12주까지의 변화
기준선, 12주
허리 둘레
기간: 기준선, 12주
허리둘레 기준선에서 12주로 변경
기준선, 12주
맥박
기간: 기준선, 12주
기준선에서 12주까지의 맥박수 변화
기준선, 12주
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 12주
일반적인 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 12주로 변경(Short-Form-36). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선, 12주
체중 관련 삶의 질
기간: 기준선, 12주
체중 관련 QOL(체중이 삶의 질에 미치는 영향-Lite)에서 기준선에서 12주까지의 변화. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선, 12주
식량 안보
기간: 기준선, 12주
USDA 식품 보안 조사에서 기준선에서 12주로 변경합니다. 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 식량 안보가 낮음을 나타냅니다.
기준선, 12주
우울 증상
기간: 기준선, 12주
환자 건강 설문지-8 점수에서 기준선에서 12주로 변경합니다. 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
기준선, 12주
음식 중독
기간: 기준선, 12주
예일 음식 중독 점수에서 기준선에서 12주로 변경합니다. 증상 점수의 범위는 0에서 11까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
기준선, 12주
식습관
기간: 기준선, 12주
섭식 행동에서 기준선에서 12주로 변경합니다. 높은 점수는 더 큰 동의를 나타냅니다.
기준선, 12주
식사의 자기 조절
기간: 기준선, 12주
섭식 행동 조절 척도에 의해 측정된 섭식의 자기 조절에서 기준선에서 12주까지의 변화. 점수 범위는 24에서 168까지이며 점수가 높을수록 자기 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
기준선, 12주
운동의 자기 조절
기간: 기준선, 12주
운동 설문지의 행동 조절에서 기준선에서 12주로 변경합니다. 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 더 많은 자기 규제를 나타냅니다.
기준선, 12주
자기효능감
기간: 기준선, 12주
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire의 점수를 기준선에서 12주로 변경합니다. 총 점수 범위는 0에서 180까지입니다. 점수가 높을수록 먹는 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주
신체 활동
기간: 기준선, 12주
국제 신체 활동 설문지의 점수를 기준선에서 12주로 변경합니다. 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
기준선, 12주
인지된 스트레스 척도
기간: 기준선, 12주
인지된 스트레스 척도의 점수를 기준선에서 12주로 변경합니다. 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ariana M Chao, PhD, CRNP, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 851009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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