- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05369533
Dopaminerg forbedring af rehabiliteringsterapi tidligt efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der involverer brugen af telerehabilitering til at levere yderligere terapi til personer med slagtilfælde. Deltagere med armsvaghed på grund af et slagtilfælde inden for de seneste 30 dage vil blive randomiseret i en af tre grupper: (1) TR + Sinemet oven i sædvanlig pleje, (2) TR + placebo (sukkerpille) oven i sædvanlig pleje, eller (3) kun sædvanlig pleje (ingen TR, ingen pille). Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter, der modtager TR, vil have en signifikant større genopretning af armfunktionen sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje. Derudover formodes Sinemet at forbedre denne forbedring markant.
Studiedeltagelsen varer op til 3 måneder og inkluderer 4 personlige besøg. Ved disse besøg vil patienterne gennemgå en række vurderinger, herunder armfunktion, en enkelt MR-scanning af hjernen og blodudtagning til genotypebestemmelse. Patienter, der gennemgår TR vil modtage armmotorisk træning, som består af 36 sessioner med tildelte øvelser, spil og slagtilfældeundervisning; disse er 70 minutter lange og tager 6 dage om ugen over 6-8 uger. Forsøgspersoner, der modtager TR, vil tage en pille (Sinemet eller placebo) før TR-træningen i de første 18 TR-sessioner; TR-personer vil også fortsætte sædvanlig pleje. Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil ikke engagere sig i TR eller tage en studiepille, men vil i stedet fortsætte alle de behandlinger, der anbefales af deres lægeteam. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagere i den sædvanlige plejegruppe blive tilbudt TR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Alder 18 år eller ældre
- Slagtilfælde, der er blevet radiologisk verificeret og har debut 30 dage eller mindre fra tidspunktet for randomisering
- ARAT-score på <32 (ud af 57) ved besøg 1
Ved besøg 1, enten
- BBT-score med berørt arm er mindst 1 blok på 60 sekunder ELLER
- Der er et synligt flimmer i hver af følgende bevægelser med tyngdekraften elimineret: håndledsudvidelse og fingerfleksion
Ved besøg 1, enten
- Bevægelsesområdet i forhold til tyngdekraften skal være ≥45 grader i både den paretiske skulder og albue ELLER
- patienten skal være i stand til at bruge mindst 3 forskellige telerehab system input-enheder
- Informeret samtykke og adfærdskontrakt underskrevet af forsøgspersonen (dvs. intet stedfortrædende samtykke)
EXKLUSIONSKRITERIER
- En større, aktiv, sameksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. alkoholisme eller demens)
- Større medicinsk lidelse, der reducerer forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Svær depression, defineret som CES-D score >24 ved screeningsbesøg
Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som tilstedeværelse af begge
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <22 ELLER
- Trail Making Test: Del A-score ≤14
- Bemærk, at lavere score kan tillades, hvis det skyldes afasi, og hvis patienten specifikt er tilladt af Dr. Cramer
- Underskud i kommunikationen, der forstyrrer rimelig studiedeltagelse
- Manglende synsstyrke, med eller uden korrigerende linse, på 20/50 eller bedre på mindst ét øje
- Forventet levetid <6 måneder
- Gravid
- Botox til arme, ben eller krop i de foregående 4 måneder, eller forventning om, at Botox vil blive administreret til armen, ben eller krop inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
- Ude af stand til at udføre alle 3 eksempler på rehabiliteringsøvelsestest
- Ude af stand eller uvillig til at udføre undersøgelsesprocedurer/terapi eller deltage i studiebesøg, eller forventning om manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer/terapi
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende, sådan at faget ikke taler nogen af sprogene tilstrækkeligt til at overholde studieprocedurerne
- Isolation på grund af aktiv COVID-19
Enhver kontraindikation til L-Dopa:
- Patienten tager i øjeblikket en monoaminoxidasehæmmer; hvis patienten har taget et sådant lægemiddel tidligere, skal det seponeres mindst to uger før studieindskrivning
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Sinemet
- Snævervinklet glaukom; hvis der er vidvinklet glaukom, kan patienten kun indskrives med udtrykkelig skriftlig tilladelse fra deres øjenlæge
- Anamnese med melanom eller mistanke om melanom
- Patienten tager i øjeblikket phenytoin, papaverin, isoniazid eller en dopamin D2-receptorantagonist (såsom en phenothiazin, butyrophenon eller risperidon)
- Tager i øjeblikket en direkte dopaminerg agonist
- Forventning, at forsøgspersonen ikke vil have en enkelt domiciladresse i løbet af 6 ugers terapi, der enten har Verizon trådløs modtagelse eller et WiFi-hjemmenetværk, og som har plads til TR-system og er inden for 30 miles fra Cal Rehab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telerehabilitering + Sinemet
Patienterne vil modtage 36 telerehabiliteringssessioner rettet mod armmotorisk funktion.
TR består af 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mod armfunktion, 6 dage/uge i 6-8 uger.
Halvdelen af disse sessioner overvåges af en autoriseret terapeut, og den anden halvdel udføres uafhængigt.
Sinemet tages en time før start af TR, for de første 18 sessioner.
|
Telerehabiliteringssystemet vil levere rehabiliteringsbehandlingssessioner via en sikker internetforbundet computer.
TR-sessioner vil være en kombination af spil, øvelser, undervisning i slagtilfælde, vurderinger, foruden videokonferencer med terapeuter for at diskutere fremskridt, problemer, mål og ændringer i behandlingsplanen.
Sinemet 25/100 tages 1 time før TR, for de første 18 sessioner.
|
|
Placebo komparator: Telerehabilitering + Placebo
Patienterne vil modtage 36 telerehabiliteringssessioner rettet mod armmotorisk funktion.
TR består af 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mod armfunktion, 6 dage/uge i 6-8 uger.
Halvdelen af disse sessioner overvåges af en autoriseret terapeut, og den anden halvdel udføres uafhængigt.
Placebo tages en time før start af TR, for de første 18 sessioner.
|
Telerehabiliteringssystemet vil levere rehabiliteringsbehandlingssessioner via en sikker internetforbundet computer.
TR-sessioner vil være en kombination af spil, øvelser, undervisning i slagtilfælde, vurderinger, foruden videokonferencer med terapeuter for at diskutere fremskridt, problemer, mål og ændringer i behandlingsplanen.
Placebo vil blive taget 1 time før TR, for de første 18 sessioner.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe får ingen TR eller studiepille, men fortsætter med anbefalingerne fra deres plejeteam.
Alle deltagere vil blive tilbudt TR ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i handlingsforskningsarme testresultat fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder senere
|
Foranstaltninger ARM -funktion ved hjælp af en skala, der løber fra 0 til 57 point, med højere score, der indikerer større armfunktion.
|
Målt ved baseline og 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i armmotor Fugl-Meyer-skala fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder senere
|
Foranstaltninger af armmotorisk svækkelse ved hjælp af en skala, der løber fra 0 til 66 point, med højere score, der indikerer større armmotorfunktion (mindre svækkelse)
|
Målt ved baseline og 3 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Cramer, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen Y, Abel KT, Janecek JT, Chen Y, Zheng K, Cramer SC. Home-based technologies for stroke rehabilitation: A systematic review. Int J Med Inform. 2019 Mar;123:11-22. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.12.001. Epub 2018 Dec 11.
- Dodakian L, McKenzie AL, Le V, See J, Pearson-Fuhrhop K, Burke Quinlan E, Zhou RJ, Augsberger R, Tran XA, Friedman N, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A Home-Based Telerehabilitation Program for Patients With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):923-933. doi: 10.1177/1545968317733818. Epub 2017 Oct 26.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Chen Y, Chen Y, Zheng K, Dodakian L, See J, Zhou R, Chiu N, Augsburger R, McKenzie A, Cramer SC. A qualitative study on user acceptance of a home-based stroke telerehabilitation system. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):81-92. doi: 10.1080/10749357.2019.1683792. Epub 2019 Nov 4.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, McKenzie A, See J, Augsburger R, Zhou RJ, Raefsky SM, Nguyen T, Vanderschelden B, Wong G, Bandak D, Nazarzai L, Dhand A, Scacchi W, Heckhausen J. A Feasibility Study of Expanded Home-Based Telerehabilitation After Stroke. Front Neurol. 2021 Feb 3;11:611453. doi: 10.3389/fneur.2020.611453. eCollection 2020.
- Pearson-Fuhrhop KM, Cramer SC. Pharmacogenetics of neural injury recovery. Pharmacogenomics. 2013 Oct;14(13):1635-43. doi: 10.2217/pgs.13.152.
- Paik SM, Cramer SC. Predicting motor gains with home-based telerehabilitation after stroke. J Telemed Telecare. 2023 Dec;29(10):799-807. doi: 10.1177/1357633X211023353. Epub 2021 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Dopaminagonister
- Carbidopa, levodopa lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-000104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .