Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopaminerg forbedring af rehabiliteringsterapi tidligt efter slagtilfælde

10. marts 2025 opdateret af: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af telerehabilitering og en undersøgelsesmedicin på rehabiliteringsresultater hos patienter med slagtilfælde, der resulterer i armsvaghed. Patienter med armsvaghed på grund af et slagtilfælde, der er sket inden for de sidste 30 dage, vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper: [1] TR og placebo (en sukkerpille) oven i sædvanlig behandling; [2] TR og en medicin (Sinemet 25/100) ud over sædvanlig pleje; [3] eller sædvanlig pleje alene (ingen TR og ingen pille, men personer i denne gruppe vil blive tilbudt TR, når undersøgelsen er færdig). TR består af 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mod armfunktion, 6 dage om ugen i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der involverer brugen af ​​telerehabilitering til at levere yderligere terapi til personer med slagtilfælde. Deltagere med armsvaghed på grund af et slagtilfælde inden for de seneste 30 dage vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper: (1) TR + Sinemet oven i sædvanlig pleje, (2) TR + placebo (sukkerpille) oven i sædvanlig pleje, eller (3) kun sædvanlig pleje (ingen TR, ingen pille). Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter, der modtager TR, vil have en signifikant større genopretning af armfunktionen sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje. Derudover formodes Sinemet at forbedre denne forbedring markant.

Studiedeltagelsen varer op til 3 måneder og inkluderer 4 personlige besøg. Ved disse besøg vil patienterne gennemgå en række vurderinger, herunder armfunktion, en enkelt MR-scanning af hjernen og blodudtagning til genotypebestemmelse. Patienter, der gennemgår TR vil modtage armmotorisk træning, som består af 36 sessioner med tildelte øvelser, spil og slagtilfældeundervisning; disse er 70 minutter lange og tager 6 dage om ugen over 6-8 uger. Forsøgspersoner, der modtager TR, vil tage en pille (Sinemet eller placebo) før TR-træningen i de første 18 TR-sessioner; TR-personer vil også fortsætte sædvanlig pleje. Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil ikke engagere sig i TR eller tage en studiepille, men vil i stedet fortsætte alle de behandlinger, der anbefales af deres lægeteam. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere i den sædvanlige plejegruppe blive tilbudt TR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • California Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Slagtilfælde, der er blevet radiologisk verificeret og har debut 30 dage eller mindre fra tidspunktet for randomisering
  3. ARAT-score på <32 (ud af 57) ved besøg 1
  4. Ved besøg 1, enten

    1. BBT-score med berørt arm er mindst 1 blok på 60 sekunder ELLER
    2. Der er et synligt flimmer i hver af følgende bevægelser med tyngdekraften elimineret: håndledsudvidelse og fingerfleksion
  5. Ved besøg 1, enten

    1. Bevægelsesområdet i forhold til tyngdekraften skal være ≥45 grader i både den paretiske skulder og albue ELLER
    2. patienten skal være i stand til at bruge mindst 3 forskellige telerehab system input-enheder
  6. Informeret samtykke og adfærdskontrakt underskrevet af forsøgspersonen (dvs. intet stedfortrædende samtykke)

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. En større, aktiv, sameksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom (f.eks. alkoholisme eller demens)
  2. Større medicinsk lidelse, der reducerer forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  3. Svær depression, defineret som CES-D score >24 ved screeningsbesøg
  4. Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som tilstedeværelse af begge

    1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <22 ELLER
    2. Trail Making Test: Del A-score ≤14
    3. Bemærk, at lavere score kan tillades, hvis det skyldes afasi, og hvis patienten specifikt er tilladt af Dr. Cramer
  5. Underskud i kommunikationen, der forstyrrer rimelig studiedeltagelse
  6. Manglende synsstyrke, med eller uden korrigerende linse, på 20/50 eller bedre på mindst ét ​​øje
  7. Forventet levetid <6 måneder
  8. Gravid
  9. Botox til arme, ben eller krop i de foregående 4 måneder, eller forventning om, at Botox vil blive administreret til armen, ben eller krop inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
  10. Ude af stand til at udføre alle 3 eksempler på rehabiliteringsøvelsestest
  11. Ude af stand eller uvillig til at udføre undersøgelsesprocedurer/terapi eller deltage i studiebesøg, eller forventning om manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer/terapi
  12. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende, sådan at faget ikke taler nogen af ​​sprogene tilstrækkeligt til at overholde studieprocedurerne
  13. Isolation på grund af aktiv COVID-19
  14. Enhver kontraindikation til L-Dopa:

    1. Patienten tager i øjeblikket en monoaminoxidasehæmmer; hvis patienten har taget et sådant lægemiddel tidligere, skal det seponeres mindst to uger før studieindskrivning
    2. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Sinemet
    3. Snævervinklet glaukom; hvis der er vidvinklet glaukom, kan patienten kun indskrives med udtrykkelig skriftlig tilladelse fra deres øjenlæge
    4. Anamnese med melanom eller mistanke om melanom
    5. Patienten tager i øjeblikket phenytoin, papaverin, isoniazid eller en dopamin D2-receptorantagonist (såsom en phenothiazin, butyrophenon eller risperidon)
    6. Tager i øjeblikket en direkte dopaminerg agonist
  15. Forventning, at forsøgspersonen ikke vil have en enkelt domiciladresse i løbet af 6 ugers terapi, der enten har Verizon trådløs modtagelse eller et WiFi-hjemmenetværk, og som har plads til TR-system og er inden for 30 miles fra Cal Rehab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telerehabilitering + Sinemet
Patienterne vil modtage 36 telerehabiliteringssessioner rettet mod armmotorisk funktion. TR består af 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mod armfunktion, 6 dage/uge i 6-8 uger. Halvdelen af ​​disse sessioner overvåges af en autoriseret terapeut, og den anden halvdel udføres uafhængigt. Sinemet tages en time før start af TR, for de første 18 sessioner.
Telerehabiliteringssystemet vil levere rehabiliteringsbehandlingssessioner via en sikker internetforbundet computer. TR-sessioner vil være en kombination af spil, øvelser, undervisning i slagtilfælde, vurderinger, foruden videokonferencer med terapeuter for at diskutere fremskridt, problemer, mål og ændringer i behandlingsplanen.
Sinemet 25/100 tages 1 time før TR, for de første 18 sessioner.
Placebo komparator: Telerehabilitering + Placebo
Patienterne vil modtage 36 telerehabiliteringssessioner rettet mod armmotorisk funktion. TR består af 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mod armfunktion, 6 dage/uge i 6-8 uger. Halvdelen af ​​disse sessioner overvåges af en autoriseret terapeut, og den anden halvdel udføres uafhængigt. Placebo tages en time før start af TR, for de første 18 sessioner.
Telerehabiliteringssystemet vil levere rehabiliteringsbehandlingssessioner via en sikker internetforbundet computer. TR-sessioner vil være en kombination af spil, øvelser, undervisning i slagtilfælde, vurderinger, foruden videokonferencer med terapeuter for at diskutere fremskridt, problemer, mål og ændringer i behandlingsplanen.
Placebo vil blive taget 1 time før TR, for de første 18 sessioner.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe får ingen TR eller studiepille, men fortsætter med anbefalingerne fra deres plejeteam. Alle deltagere vil blive tilbudt TR ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handlingsforskningsarme testresultat fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder senere
Foranstaltninger ARM -funktion ved hjælp af en skala, der løber fra 0 til 57 point, med højere score, der indikerer større armfunktion.
Målt ved baseline og 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i armmotor Fugl-Meyer-skala fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder senere
Foranstaltninger af armmotorisk svækkelse ved hjælp af en skala, der løber fra 0 til 66 point, med højere score, der indikerer større armmotorfunktion (mindre svækkelse)
Målt ved baseline og 3 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Cramer, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil blive delt med passende personale, efter at hovedundersøgelsens manuskript er offentliggjort

IPD-delingstidsramme

starter sandsynligvis 1-2 år efter studiets afslutning, og varer i flere år derefter

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt ved hjælp af almindelige dataformater med passende personale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner