Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopaminergní posílení rehabilitační terapie časně po mrtvici

25. března 2024 aktualizováno: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
Tato studie zkoumá účinky telerehabilitace a studijní medikace na výsledky rehabilitace u pacientů s mrtvicí vedoucí k slabosti paží. Pacienti se slabostí paže v důsledku cévní mozkové příhody, ke které došlo v posledních 30 dnech, budou randomizováni do jedné ze tří skupin: [1] TR a placebo (cukrová pilulka) nad rámec obvyklé péče; [2] TR a lék (Sinemet 25/100) nad rámec obvyklé péče; [3] nebo běžná péče samotná (žádná TR a žádná pilulka, ale lidem v této skupině bude nabídnuta TR, jakmile bude studie hotová). TR sestává ze 70 minut/den aktivit zaměřených na funkci paže, 6 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zahrnuje použití telerehabilitace k poskytování doplňkové terapie pro osoby s cévní mozkovou příhodou. Účastníci se slabostí paží v důsledku cévní mozkové příhody v posledních 30 dnech budou randomizováni do jedné ze tří skupin: (1) TR + Sinemet jako doplněk obvyklé péče, (2) TR + placebo (cukrová pilulka) jako doplněk obvyklé péče, nebo (3) pouze běžná péče (žádná TR, žádná pilulka). Hypotézou této studie je, že pacienti užívající TR budou mít významně větší obnovu funkce paže ve srovnání s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči. Kromě toho se předpokládá, že Sinemet toto zlepšení významně posílí.

Účast na studii bude trvat až 3 měsíce a zahrnuje 4 osobní návštěvy. Při těchto návštěvách pacienti podstoupí řadu vyšetření včetně funkce paže, jediného MRI skenu mozku a odběru krve pro genotypizaci. Pacienti podstupující TR absolvují trénink motoriky paží, který se skládá z 36 sezení zadaných cviků, her a edukace iktu; tyto trvají 70 minut a trvají 6 dní v týdnu po dobu 6-8 týdnů. Subjekty užívající TR si vezmou pilulku (Sinemet nebo placebo) před tréninkem TR na prvních 18 relací TR; Subjekty TR budou také pokračovat v obvyklé péči. Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině se nezapojí do TR ani nevezmou pilulku pro studii, ale místo toho budou pokračovat ve všech terapiích doporučených jejich lékařským týmem. Na konci studie bude účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny nabídnuta TR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • California Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Cévní mozková příhoda, která byla rentgenologicky ověřena a má čas nástupu 30 dní nebo méně od doby randomizace
  3. Skóre ARAT <32 (z 57) při návštěvě 1
  4. Při návštěvě 1 také

    1. Skóre BBT s postiženou paží je alespoň 1 blok za 60 sekund NEBO
    2. Při každém z následujících pohybů bez gravitace je viditelné blikání: extenze zápěstí a flexe prstů
  5. Při návštěvě 1 také

    1. Rozsah pohybu proti gravitaci musí být ≥45 stupňů jak v paretickém rameni, tak v lokti NEBO
    2. pacient musí být schopen používat alespoň 3 různá vstupní zařízení systému telerehabilitace
  6. Informovaný souhlas a smlouva o chování podepsaná subjektem (tj. žádný náhradní souhlas)

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Závažné, aktivní, koexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění (např. alkoholismus nebo demence)
  2. Závažná zdravotní porucha, která snižuje schopnost subjektu dodržovat studijní postupy
  3. Těžká deprese, definovaná jako skóre CES-D >24 při screeningové návštěvě
  4. Významná kognitivní porucha, definovaná jako přítomnost obou

    1. Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) <22 NEBO
    2. Trail Making Test: Část A skóre ≤14
    3. Pamatujte, že nižší skóre může být povoleno, pokud je to způsobeno afázií a pokud to pacientovi výslovně povolí Dr. Cramer
  5. Nedostatky v komunikaci, které narušují přiměřenou účast na studiu
  6. Nedostatek zrakové ostrosti, s korekční čočkou nebo bez ní, 20/50 nebo lepší alespoň na jednom oku
  7. Předpokládaná délka života <6 měsíců
  8. Těhotná
  9. Botox do paží, nohou nebo trupu v předchozích 4 měsících nebo očekávání, že botox bude aplikován do paže, nohy nebo trupu do 3 měsíců od zápisu do studie
  10. Nelze úspěšně provést všechny 3 příklady testu rehabilitačního cvičení
  11. Neschopnost nebo ochota provádět studijní postupy/terapii nebo navštěvovat studijní pobyty nebo očekávání nedodržování studijních postupů/terapie
  12. Nemluví anglicky nebo španělsky, takže předmět nemluví ani jedním jazykem dostatečně, aby vyhovoval studijním postupům
  13. Izolace kvůli aktivnímu COVID-19
  14. Jakékoli kontraindikace L-Dopa:

    1. Pacient v současné době užívá inhibitor monoaminooxidázy; pokud pacient v minulosti takový lék užíval, musí být vysazen nejméně dva týdny před zařazením do studie
    2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Sinemet
    3. glaukom s úzkým úhlem; pokud je přítomen glaukom s širokým úhlem, může být pacient zařazen pouze s výslovným písemným souhlasem svého oftalmologa
    4. Anamnéza melanomu nebo podezření na melanom
    5. Pacient v současné době užívá fenytoin, papaverin, isoniazid nebo antagonistu dopaminového D2 receptoru (jako je fenothiazin, butyrofenon nebo risperidon)
    6. V současné době užíváme přímého dopaminergního agonisty
  15. Očekává se, že subjekt nebude mít během 6 týdnů terapie jedinou adresu bydliště, která bude mít buď bezdrátový příjem Verizon, nebo domácí WiFi síť a bude mít prostor pro systém TR a bude do 50 mil od Cal Rehab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telerehabilitace + Sinemet
Pacienti absolvují 36 telerehabilitačních sezení zaměřených na motoriku paží. TR sestává ze 70 minut/den aktivit zaměřených na funkci paže, 6 dní/týden po dobu 6-8 týdnů. Polovina těchto sezení je pod dohledem licencovaného terapeuta a druhá polovina se provádí nezávisle. Sinemet se užívá jednu hodinu před zahájením TR, pro prvních 18 sezení.
Telerehabilitační systém bude poskytovat rehabilitační léčebné sezení prostřednictvím zabezpečeného počítače s připojením k internetu. Sezení TR budou kombinací her, cvičení, edukace o mozkové příhodě, hodnocení, kromě videokonferencí s terapeuty k prodiskutování pokroku, problémů, cílů a změn léčebného plánu.
Sinemet 25/100 bude užíván 1 hodinu před TR, pro prvních 18 sezení.
Komparátor placeba: Telerehabilitace + Placebo
Pacienti absolvují 36 telerehabilitačních sezení zaměřených na motoriku paží. TR sestává ze 70 minut/den aktivit zaměřených na funkci paže, 6 dní/týden po dobu 6-8 týdnů. Polovina těchto sezení je pod dohledem licencovaného terapeuta a druhá polovina se provádí nezávisle. Placebo se užívá jednu hodinu před zahájením TR, pro prvních 18 sezení.
Telerehabilitační systém bude poskytovat rehabilitační léčebné sezení prostřednictvím zabezpečeného počítače s připojením k internetu. Sezení TR budou kombinací her, cvičení, edukace o mozkové příhodě, hodnocení, kromě videokonferencí s terapeuty k prodiskutování pokroku, problémů, cílů a změn léčebného plánu.
Placebo bude užíváno 1 hodinu před TR, pro prvních 18 sezení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny nedostanou žádný TR ani pilulku studie, ale budou pokračovat podle doporučení jejich pečovatelského týmu. Všem účastníkům bude na konci studie nabídnuto TR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Action Research Arm Test z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Měřeno na začátku a o 3 měsíce později
Měří funkci paže pomocí stupnice od 0 do 57 bodů
Měřeno na začátku a o 3 měsíce později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Fugl-Meyerovy stupnice motoru paže z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Měřeno na začátku a o 3 měsíce později
Změřte poruchu motoriky paží pomocí stupnice od 0 do 66 bodů
Měřeno na začátku a o 3 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Cramer, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění rukopisu hlavní studie bude soubor údajů bez identifikace sdílen s příslušným personálem

Časový rámec sdílení IPD

pravděpodobně začíná 1-2 roky po ukončení studia a trvá několik let poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena pomocí běžných datových formátů s příslušnými pracovníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit