- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05369533
Dopaminergní posílení rehabilitační terapie časně po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zahrnuje použití telerehabilitace k poskytování doplňkové terapie pro osoby s cévní mozkovou příhodou. Účastníci se slabostí paží v důsledku cévní mozkové příhody v posledních 30 dnech budou randomizováni do jedné ze tří skupin: (1) TR + Sinemet jako doplněk obvyklé péče, (2) TR + placebo (cukrová pilulka) jako doplněk obvyklé péče, nebo (3) pouze běžná péče (žádná TR, žádná pilulka). Hypotézou této studie je, že pacienti užívající TR budou mít významně větší obnovu funkce paže ve srovnání s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči. Kromě toho se předpokládá, že Sinemet toto zlepšení významně posílí.
Účast na studii bude trvat až 3 měsíce a zahrnuje 4 osobní návštěvy. Při těchto návštěvách pacienti podstoupí řadu vyšetření včetně funkce paže, jediného MRI skenu mozku a odběru krve pro genotypizaci. Pacienti podstupující TR absolvují trénink motoriky paží, který se skládá z 36 sezení zadaných cviků, her a edukace iktu; tyto trvají 70 minut a trvají 6 dní v týdnu po dobu 6-8 týdnů. Subjekty užívající TR si vezmou pilulku (Sinemet nebo placebo) před tréninkem TR na prvních 18 relací TR; Subjekty TR budou také pokračovat v obvyklé péči. Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině se nezapojí do TR ani nevezmou pilulku pro studii, ale místo toho budou pokračovat ve všech terapiích doporučených jejich lékařským týmem. Na konci studie bude účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny nabídnuta TR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Věk 18 let nebo starší
- Cévní mozková příhoda, která byla rentgenologicky ověřena a má čas nástupu 30 dní nebo méně od doby randomizace
- Skóre ARAT <32 (z 57) při návštěvě 1
Při návštěvě 1 také
- Skóre BBT s postiženou paží je alespoň 1 blok za 60 sekund NEBO
- Při každém z následujících pohybů bez gravitace je viditelné blikání: extenze zápěstí a flexe prstů
Při návštěvě 1 také
- Rozsah pohybu proti gravitaci musí být ≥45 stupňů jak v paretickém rameni, tak v lokti NEBO
- pacient musí být schopen používat alespoň 3 různá vstupní zařízení systému telerehabilitace
- Informovaný souhlas a smlouva o chování podepsaná subjektem (tj. žádný náhradní souhlas)
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Závažné, aktivní, koexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění (např. alkoholismus nebo demence)
- Závažná zdravotní porucha, která snižuje schopnost subjektu dodržovat studijní postupy
- Těžká deprese, definovaná jako skóre CES-D >24 při screeningové návštěvě
Významná kognitivní porucha, definovaná jako přítomnost obou
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) <22 NEBO
- Trail Making Test: Část A skóre ≤14
- Pamatujte, že nižší skóre může být povoleno, pokud je to způsobeno afázií a pokud to pacientovi výslovně povolí Dr. Cramer
- Nedostatky v komunikaci, které narušují přiměřenou účast na studiu
- Nedostatek zrakové ostrosti, s korekční čočkou nebo bez ní, 20/50 nebo lepší alespoň na jednom oku
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
- Těhotná
- Botox do paží, nohou nebo trupu v předchozích 4 měsících nebo očekávání, že botox bude aplikován do paže, nohy nebo trupu do 3 měsíců od zápisu do studie
- Nelze úspěšně provést všechny 3 příklady testu rehabilitačního cvičení
- Neschopnost nebo ochota provádět studijní postupy/terapii nebo navštěvovat studijní pobyty nebo očekávání nedodržování studijních postupů/terapie
- Nemluví anglicky nebo španělsky, takže předmět nemluví ani jedním jazykem dostatečně, aby vyhovoval studijním postupům
- Izolace kvůli aktivnímu COVID-19
Jakékoli kontraindikace L-Dopa:
- Pacient v současné době užívá inhibitor monoaminooxidázy; pokud pacient v minulosti takový lék užíval, musí být vysazen nejméně dva týdny před zařazením do studie
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Sinemet
- glaukom s úzkým úhlem; pokud je přítomen glaukom s širokým úhlem, může být pacient zařazen pouze s výslovným písemným souhlasem svého oftalmologa
- Anamnéza melanomu nebo podezření na melanom
- Pacient v současné době užívá fenytoin, papaverin, isoniazid nebo antagonistu dopaminového D2 receptoru (jako je fenothiazin, butyrofenon nebo risperidon)
- V současné době užíváme přímého dopaminergního agonisty
- Očekává se, že subjekt nebude mít během 6 týdnů terapie jedinou adresu bydliště, která bude mít buď bezdrátový příjem Verizon, nebo domácí WiFi síť a bude mít prostor pro systém TR a bude do 50 mil od Cal Rehab
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Telerehabilitace + Sinemet
Pacienti absolvují 36 telerehabilitačních sezení zaměřených na motoriku paží.
TR sestává ze 70 minut/den aktivit zaměřených na funkci paže, 6 dní/týden po dobu 6-8 týdnů.
Polovina těchto sezení je pod dohledem licencovaného terapeuta a druhá polovina se provádí nezávisle.
Sinemet se užívá jednu hodinu před zahájením TR, pro prvních 18 sezení.
|
Telerehabilitační systém bude poskytovat rehabilitační léčebné sezení prostřednictvím zabezpečeného počítače s připojením k internetu.
Sezení TR budou kombinací her, cvičení, edukace o mozkové příhodě, hodnocení, kromě videokonferencí s terapeuty k prodiskutování pokroku, problémů, cílů a změn léčebného plánu.
Sinemet 25/100 bude užíván 1 hodinu před TR, pro prvních 18 sezení.
|
Komparátor placeba: Telerehabilitace + Placebo
Pacienti absolvují 36 telerehabilitačních sezení zaměřených na motoriku paží.
TR sestává ze 70 minut/den aktivit zaměřených na funkci paže, 6 dní/týden po dobu 6-8 týdnů.
Polovina těchto sezení je pod dohledem licencovaného terapeuta a druhá polovina se provádí nezávisle.
Placebo se užívá jednu hodinu před zahájením TR, pro prvních 18 sezení.
|
Telerehabilitační systém bude poskytovat rehabilitační léčebné sezení prostřednictvím zabezpečeného počítače s připojením k internetu.
Sezení TR budou kombinací her, cvičení, edukace o mozkové příhodě, hodnocení, kromě videokonferencí s terapeuty k prodiskutování pokroku, problémů, cílů a změn léčebného plánu.
Placebo bude užíváno 1 hodinu před TR, pro prvních 18 sezení.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny nedostanou žádný TR ani pilulku studie, ale budou pokračovat podle doporučení jejich pečovatelského týmu.
Všem účastníkům bude na konci studie nabídnuto TR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve skóre Action Research Arm Test z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Měřeno na začátku a o 3 měsíce později
|
Měří funkci paže pomocí stupnice od 0 do 57 bodů
|
Měřeno na začátku a o 3 měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna Fugl-Meyerovy stupnice motoru paže z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Měřeno na začátku a o 3 měsíce později
|
Změřte poruchu motoriky paží pomocí stupnice od 0 do 66 bodů
|
Měřeno na začátku a o 3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Cramer, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen Y, Abel KT, Janecek JT, Chen Y, Zheng K, Cramer SC. Home-based technologies for stroke rehabilitation: A systematic review. Int J Med Inform. 2019 Mar;123:11-22. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.12.001. Epub 2018 Dec 11.
- Dodakian L, McKenzie AL, Le V, See J, Pearson-Fuhrhop K, Burke Quinlan E, Zhou RJ, Augsberger R, Tran XA, Friedman N, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A Home-Based Telerehabilitation Program for Patients With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):923-933. doi: 10.1177/1545968317733818. Epub 2017 Oct 26.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Chen Y, Chen Y, Zheng K, Dodakian L, See J, Zhou R, Chiu N, Augsburger R, McKenzie A, Cramer SC. A qualitative study on user acceptance of a home-based stroke telerehabilitation system. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):81-92. doi: 10.1080/10749357.2019.1683792. Epub 2019 Nov 4.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, McKenzie A, See J, Augsburger R, Zhou RJ, Raefsky SM, Nguyen T, Vanderschelden B, Wong G, Bandak D, Nazarzai L, Dhand A, Scacchi W, Heckhausen J. A Feasibility Study of Expanded Home-Based Telerehabilitation After Stroke. Front Neurol. 2021 Feb 3;11:611453. doi: 10.3389/fneur.2020.611453. eCollection 2020.
- Pearson-Fuhrhop KM, Cramer SC. Pharmacogenetics of neural injury recovery. Pharmacogenomics. 2013 Oct;14(13):1635-43. doi: 10.2217/pgs.13.152.
- Paik SM, Cramer SC. Predicting motor gains with home-based telerehabilitation after stroke. J Telemed Telecare. 2023 Dec;29(10):799-807. doi: 10.1177/1357633X211023353. Epub 2021 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
Další identifikační čísla studie
- 22-000104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .