- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05369533
Aprimoramento dopaminérgico da terapia de reabilitação logo após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que envolve o uso de telerreabilitação para fornecer terapia adicional para pessoas com acidente vascular cerebral. Os participantes com fraqueza no braço devido a um acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias serão randomizados em um de três grupos: (1) TR + Sinemet além dos cuidados habituais, (2) TR + placebo (pílula de açúcar) além dos cuidados habituais, ou (3) apenas cuidados habituais (sem TR, sem pílula). A hipótese deste estudo é que os pacientes que recebem TR terão uma recuperação significativamente maior da função do braço em comparação com os pacientes que recebem cuidados habituais. Além disso, supõe-se que o Sinemet melhore significativamente essa melhoria.
A participação no estudo durará até 3 meses e inclui 4 visitas presenciais. Nessas visitas, os pacientes serão submetidos a uma bateria de avaliações, incluindo função do braço, uma única ressonância magnética do cérebro e coleta de sangue para genotipagem. Os pacientes submetidos à TR receberão treinamento motor de braço, que consiste em 36 sessões de exercícios designados, jogos e educação sobre AVC; têm duração de 70 minutos e duram 6 dias por semana durante 6 a 8 semanas. Os indivíduos que receberem TR tomarão um comprimido (Sinemet ou placebo) antes do treinamento de TR nas primeiras 18 sessões de TR; Os indivíduos com TR também continuarão com os cuidados habituais. Os pacientes do grupo de tratamento habitual não farão TR nem tomarão a pílula do estudo, mas continuarão com todas as terapias recomendadas pela equipe médica. Ao final do estudo, será oferecido TR aos participantes do grupo de cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade 18 anos ou mais
- AVC verificado radiologicamente e com início de 30 dias ou menos a partir do momento da randomização
- Pontuação ARAT de <32 (de 57) na Visita 1
Na Visita 1,
- A pontuação da TCB com o braço afetado é de pelo menos 1 bloqueio em 60 segundos OU
- Há uma oscilação visível em cada um dos seguintes movimentos com a eliminação da gravidade: extensão do punho e flexão dos dedos
Na Visita 1,
- A amplitude de movimento contra a gravidade deve ser ≥45 graus tanto no ombro parético quanto no cotovelo OU
- o paciente deve ser capaz de usar pelo menos 3 dispositivos de entrada do sistema de telereabilitação diferentes
- Consentimento informado e contrato comportamental assinado pelo sujeito (ou seja, sem consentimento substituto)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Uma doença neurológica ou psiquiátrica importante, ativa e coexistente (por exemplo, alcoolismo ou demência)
- Distúrbio médico grave que reduz a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
- Depressão grave, definida como pontuação CES-D >24 na consulta de triagem
Comprometimento cognitivo significativo, definido como presença de
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <22 OU
- Teste de trilha: pontuação da Parte A ≤14
- Observe que pontuações mais baixas podem ser permitidas se forem causadas por afasia e se o paciente for especificamente permitido pelo Dr. Cramer
- Déficits de comunicação que interferem na participação razoável no estudo
- Falta de acuidade visual, com ou sem lentes corretivas, de 20/50 ou melhor em pelo menos um olho
- Expectativa de vida <6 meses
- Grávida
- Botox nos braços, pernas ou tronco nos últimos 4 meses, ou expectativa de que o Botox será administrado no braço, perna ou tronco dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Incapaz de realizar com êxito todos os 3 exemplos de teste de exercício de reabilitação
- Incapaz ou sem vontade de realizar procedimentos/terapia do estudo ou comparecer às visitas do estudo, ou expectativa de descumprimento dos procedimentos/terapia do estudo
- Não fala inglês ou não fala espanhol, de modo que o sujeito não fala nenhum dos idiomas o suficiente para cumprir os procedimentos de estudo
- Isolamento devido a COVID-19 ativo
Qualquer contra-indicação à L-Dopa:
- O paciente está atualmente tomando um inibidor da monoamina oxidase; se o paciente tomou tal medicamento no passado, ele deve ser descontinuado pelo menos duas semanas antes da inscrição no estudo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do Sinemet
- Glaucoma de ângulo estreito; se houver glaucoma de grande angular, o paciente só poderá ser inscrito com aprovação explícita por escrito do seu oftalmologista
- História de melanoma ou suspeita de melanoma
- O paciente está atualmente tomando fenitoína, papaverina, isoniazida ou um antagonista do receptor D2 da dopamina (como fenotiazina, butirofenona ou risperidona)
- Atualmente tomando um agonista dopaminérgico direto
- Expectativa de que o sujeito não terá endereço de domicílio único durante 6 semanas de terapia que tenha recepção sem fio Verizon ou uma rede WiFi doméstica e que tenha espaço para sistema TR e esteja dentro de 30 milhas de Cal Rehab
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Telerreabilitação + Sinemet
Os pacientes receberão 36 sessões de telerreabilitação visando a função motora do braço.
TR consiste em 70 minutos/dia de atividades visando a função do braço, 6 dias/semana durante 6-8 semanas.
Metade dessas sessões é supervisionada por um terapeuta licenciado e a outra metade é realizada de forma independente.
O Sinemet é administrado uma hora antes do início do TR, nas primeiras 18 sessões.
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O sistema de telerreabilitação fornecerá sessões de tratamento de reabilitação por meio de um computador seguro conectado à Internet.
As sessões de TR serão uma combinação de jogos, exercícios, educação sobre AVC, avaliações, além de videoconferência com terapeutas para discutir progressos, questões, objetivos e mudanças no plano de tratamento.
O Sinemet 25/100 será realizado 1 hora antes do TR, nas primeiras 18 sessões.
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Comparador de Placebo: Telerreabilitação + Placebo
Os pacientes receberão 36 sessões de telerreabilitação visando a função motora do braço.
TR consiste em 70 minutos/dia de atividades visando a função do braço, 6 dias/semana durante 6-8 semanas.
Metade dessas sessões é supervisionada por um terapeuta licenciado e a outra metade é realizada de forma independente.
O placebo é administrado uma hora antes do início do TR, nas primeiras 18 sessões.
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O sistema de telerreabilitação fornecerá sessões de tratamento de reabilitação por meio de um computador seguro conectado à Internet.
As sessões de TR serão uma combinação de jogos, exercícios, educação sobre AVC, avaliações, além de videoconferência com terapeutas para discutir progressos, questões, objetivos e mudanças no plano de tratamento.
O placebo será administrado 1 hora antes do TR, nas primeiras 18 sessões.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de cuidados habituais não receberão TR ou pílula do estudo, mas continuarão com as recomendações feitas por sua equipe de cuidados.
Todos os participantes receberão TR no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação do Action Research Arm Test desde o início até 3 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 3 meses depois
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Mede a função do braço usando uma escala que vai de 0 a 57 pontos
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Medido no início do estudo e 3 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala Arm Motor Fugl-Meyer desde o início até 3 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 3 meses depois
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Meça o comprometimento motor do braço usando uma escala que vai de 0 a 66 pontos
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Medido no início do estudo e 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Cramer, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen Y, Abel KT, Janecek JT, Chen Y, Zheng K, Cramer SC. Home-based technologies for stroke rehabilitation: A systematic review. Int J Med Inform. 2019 Mar;123:11-22. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.12.001. Epub 2018 Dec 11.
- Dodakian L, McKenzie AL, Le V, See J, Pearson-Fuhrhop K, Burke Quinlan E, Zhou RJ, Augsberger R, Tran XA, Friedman N, Reinkensmeyer DJ, Cramer SC. A Home-Based Telerehabilitation Program for Patients With Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):923-933. doi: 10.1177/1545968317733818. Epub 2017 Oct 26.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, See J, Augsburger R, McKenzie A, Zhou RJ, Chiu NL, Heckhausen J, Cassidy JM, Scacchi W, Smith MT, Barrett AM, Knutson J, Edwards D, Putrino D, Agrawal K, Ngo K, Roth EJ, Tirschwell DL, Woodbury ML, Zafonte R, Zhao W, Spilker J, Wolf SL, Broderick JP, Janis S; National Institutes of Health StrokeNet Telerehab Investigators. Efficacy of Home-Based Telerehabilitation vs In-Clinic Therapy for Adults After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2019 Sep 1;76(9):1079-1087. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1604.
- Chen Y, Chen Y, Zheng K, Dodakian L, See J, Zhou R, Chiu N, Augsburger R, McKenzie A, Cramer SC. A qualitative study on user acceptance of a home-based stroke telerehabilitation system. Top Stroke Rehabil. 2020 Mar;27(2):81-92. doi: 10.1080/10749357.2019.1683792. Epub 2019 Nov 4.
- Cramer SC, Dodakian L, Le V, McKenzie A, See J, Augsburger R, Zhou RJ, Raefsky SM, Nguyen T, Vanderschelden B, Wong G, Bandak D, Nazarzai L, Dhand A, Scacchi W, Heckhausen J. A Feasibility Study of Expanded Home-Based Telerehabilitation After Stroke. Front Neurol. 2021 Feb 3;11:611453. doi: 10.3389/fneur.2020.611453. eCollection 2020.
- Pearson-Fuhrhop KM, Cramer SC. Pharmacogenetics of neural injury recovery. Pharmacogenomics. 2013 Oct;14(13):1635-43. doi: 10.2217/pgs.13.152.
- Paik SM, Cramer SC. Predicting motor gains with home-based telerehabilitation after stroke. J Telemed Telecare. 2023 Dec;29(10):799-807. doi: 10.1177/1357633X211023353. Epub 2021 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- 22-000104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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