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Aprimoramento dopaminérgico da terapia de reabilitação logo após o AVC

25 de março de 2024 atualizado por: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
Este estudo explora os efeitos da telerreabilitação e de um medicamento em estudo nos resultados de reabilitação em pacientes com acidente vascular cerebral, resultando em fraqueza no braço. Pacientes com fraqueza no braço devido a um acidente vascular cerebral ocorrido nos últimos 30 dias serão randomizados em um de três grupos: [1] TR e placebo (uma pílula de açúcar) além dos cuidados habituais; [2] TR e um medicamento (Sinemet 25/100) além dos cuidados habituais; [3] ou apenas cuidados habituais (sem TR e sem pílula, mas será oferecido TR às pessoas deste grupo assim que o estudo for concluído). TR consiste em 70 minutos/dia de atividades visando a função do braço, 6 dias por semana durante 6 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que envolve o uso de telerreabilitação para fornecer terapia adicional para pessoas com acidente vascular cerebral. Os participantes com fraqueza no braço devido a um acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias serão randomizados em um de três grupos: (1) TR + Sinemet além dos cuidados habituais, (2) TR + placebo (pílula de açúcar) além dos cuidados habituais, ou (3) apenas cuidados habituais (sem TR, sem pílula). A hipótese deste estudo é que os pacientes que recebem TR terão uma recuperação significativamente maior da função do braço em comparação com os pacientes que recebem cuidados habituais. Além disso, supõe-se que o Sinemet melhore significativamente essa melhoria.

A participação no estudo durará até 3 meses e inclui 4 visitas presenciais. Nessas visitas, os pacientes serão submetidos a uma bateria de avaliações, incluindo função do braço, uma única ressonância magnética do cérebro e coleta de sangue para genotipagem. Os pacientes submetidos à TR receberão treinamento motor de braço, que consiste em 36 sessões de exercícios designados, jogos e educação sobre AVC; têm duração de 70 minutos e duram 6 dias por semana durante 6 a 8 semanas. Os indivíduos que receberem TR tomarão um comprimido (Sinemet ou placebo) antes do treinamento de TR nas primeiras 18 sessões de TR; Os indivíduos com TR também continuarão com os cuidados habituais. Os pacientes do grupo de tratamento habitual não farão TR nem tomarão a pílula do estudo, mas continuarão com todas as terapias recomendadas pela equipe médica. Ao final do estudo, será oferecido TR aos participantes do grupo de cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • California Rehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. AVC verificado radiologicamente e com início de 30 dias ou menos a partir do momento da randomização
  3. Pontuação ARAT de <32 (de 57) na Visita 1
  4. Na Visita 1,

    1. A pontuação da TCB com o braço afetado é de pelo menos 1 bloqueio em 60 segundos OU
    2. Há uma oscilação visível em cada um dos seguintes movimentos com a eliminação da gravidade: extensão do punho e flexão dos dedos
  5. Na Visita 1,

    1. A amplitude de movimento contra a gravidade deve ser ≥45 graus tanto no ombro parético quanto no cotovelo OU
    2. o paciente deve ser capaz de usar pelo menos 3 dispositivos de entrada do sistema de telereabilitação diferentes
  6. Consentimento informado e contrato comportamental assinado pelo sujeito (ou seja, sem consentimento substituto)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Uma doença neurológica ou psiquiátrica importante, ativa e coexistente (por exemplo, alcoolismo ou demência)
  2. Distúrbio médico grave que reduz a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
  3. Depressão grave, definida como pontuação CES-D >24 na consulta de triagem
  4. Comprometimento cognitivo significativo, definido como presença de

    1. Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <22 OU
    2. Teste de trilha: pontuação da Parte A ≤14
    3. Observe que pontuações mais baixas podem ser permitidas se forem causadas por afasia e se o paciente for especificamente permitido pelo Dr. Cramer
  5. Déficits de comunicação que interferem na participação razoável no estudo
  6. Falta de acuidade visual, com ou sem lentes corretivas, de 20/50 ou melhor em pelo menos um olho
  7. Expectativa de vida <6 meses
  8. Grávida
  9. Botox nos braços, pernas ou tronco nos últimos 4 meses, ou expectativa de que o Botox será administrado no braço, perna ou tronco dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  10. Incapaz de realizar com êxito todos os 3 exemplos de teste de exercício de reabilitação
  11. Incapaz ou sem vontade de realizar procedimentos/terapia do estudo ou comparecer às visitas do estudo, ou expectativa de descumprimento dos procedimentos/terapia do estudo
  12. Não fala inglês ou não fala espanhol, de modo que o sujeito não fala nenhum dos idiomas o suficiente para cumprir os procedimentos de estudo
  13. Isolamento devido a COVID-19 ativo
  14. Qualquer contra-indicação à L-Dopa:

    1. O paciente está atualmente tomando um inibidor da monoamina oxidase; se o paciente tomou tal medicamento no passado, ele deve ser descontinuado pelo menos duas semanas antes da inscrição no estudo
    2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do Sinemet
    3. Glaucoma de ângulo estreito; se houver glaucoma de grande angular, o paciente só poderá ser inscrito com aprovação explícita por escrito do seu oftalmologista
    4. História de melanoma ou suspeita de melanoma
    5. O paciente está atualmente tomando fenitoína, papaverina, isoniazida ou um antagonista do receptor D2 da dopamina (como fenotiazina, butirofenona ou risperidona)
    6. Atualmente tomando um agonista dopaminérgico direto
  15. Expectativa de que o sujeito não terá endereço de domicílio único durante 6 semanas de terapia que tenha recepção sem fio Verizon ou uma rede WiFi doméstica e que tenha espaço para sistema TR e esteja dentro de 30 milhas de Cal Rehab

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Telerreabilitação + Sinemet
Os pacientes receberão 36 sessões de telerreabilitação visando a função motora do braço. TR consiste em 70 minutos/dia de atividades visando a função do braço, 6 dias/semana durante 6-8 semanas. Metade dessas sessões é supervisionada por um terapeuta licenciado e a outra metade é realizada de forma independente. O Sinemet é administrado uma hora antes do início do TR, nas primeiras 18 sessões.
O sistema de telerreabilitação fornecerá sessões de tratamento de reabilitação por meio de um computador seguro conectado à Internet. As sessões de TR serão uma combinação de jogos, exercícios, educação sobre AVC, avaliações, além de videoconferência com terapeutas para discutir progressos, questões, objetivos e mudanças no plano de tratamento.
O Sinemet 25/100 será realizado 1 hora antes do TR, nas primeiras 18 sessões.
Comparador de Placebo: Telerreabilitação + Placebo
Os pacientes receberão 36 sessões de telerreabilitação visando a função motora do braço. TR consiste em 70 minutos/dia de atividades visando a função do braço, 6 dias/semana durante 6-8 semanas. Metade dessas sessões é supervisionada por um terapeuta licenciado e a outra metade é realizada de forma independente. O placebo é administrado uma hora antes do início do TR, nas primeiras 18 sessões.
O sistema de telerreabilitação fornecerá sessões de tratamento de reabilitação por meio de um computador seguro conectado à Internet. As sessões de TR serão uma combinação de jogos, exercícios, educação sobre AVC, avaliações, além de videoconferência com terapeutas para discutir progressos, questões, objetivos e mudanças no plano de tratamento.
O placebo será administrado 1 hora antes do TR, nas primeiras 18 sessões.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo de cuidados habituais não receberão TR ou pílula do estudo, mas continuarão com as recomendações feitas por sua equipe de cuidados. Todos os participantes receberão TR no final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Action Research Arm Test desde o início até 3 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 3 meses depois
Mede a função do braço usando uma escala que vai de 0 a 57 pontos
Medido no início do estudo e 3 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala Arm Motor Fugl-Meyer desde o início até 3 meses
Prazo: Medido no início do estudo e 3 meses depois
Meça o comprometimento motor do braço usando uma escala que vai de 0 a 66 pontos
Medido no início do estudo e 3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Cramer, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificado será compartilhado com o pessoal apropriado após a publicação do manuscrito do estudo principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

provavelmente começando 1-2 anos após a conclusão do estudo, durando vários anos depois

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados usando formatos de dados comuns com pessoal apropriado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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